Sorvasta инструкция по применению

• Фильмы
• Игры
• Музыка
• Софт
• Книги

Симвастатин — Википедия * Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает. MEDI.RU - подробно о лекарствах. Справочник лекарств для. * Фармакологический справочник. Информация о лекарствах для врачей. Описания, методические рекомендации. Медицинские журналы и сайты.Симвастатин 10 мг, №30 | АЛСИ Фарма * НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. при его применении в организме не накапливаются потенциально токсичные. Par izmainam Kompensejamo zalu saraksta * 25.1.2012. 96,01. 96,01. 72,01. 48,01. B. Rosuvastatinum. C10AA07. 11-0028-04. Sorvasta 15mg, Medical Marketing Consulting SIA, apvalkotas tabletes.Холестерин – снижение уровня холестерина народными. * ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ. Ваше имя: Текст. Комментарии и отзывы: Пока нет отзывов к статье. Рубрики. Народная медицина · А Б В Г Д З И К Л М. Описание вещества Симвастатин (Simvastatinum): инструкция. * Гиперхолестеринемия при отсутствии эффекта от диетотерапии, комбинированная. СИМВАСТАТИН таблетки - инструкция по применению, отзывы. * СИМВАСТАТИН - инструкция по применению и описание препарата, отзывы о препарате СИМВАСТАТИН - минимальная цена и где купить. Медицинские Инструкции * На нашем сайте Вы сможете найти медицинские инструкции более чем к. показаниям, противопоказаниям, способу применения и взаимодействию.Krka, d. d. Novo mesto * Iz farmacevtskega laboratorija se je v nekaj desetletjih razvila v mednarodno farmacevtsko podjetje, z lastnimi inovativnimi pristopi in tehnologijo.Чеснок против холестерина - Это должен знать каждый. * Болгарского профессора, кардиолога Асена Додева, коллеги в шутку называют "чесночным профессором". Со студенческих лет им собраны тысячи. Справочник лекарственных средств * Разделы. Главная · Лекарственные препараты · Фармакологический справочник · Лекарственные средства · Лечение травами · Лекарственные.

Скорость: 7710 Kb/s

Розувастатин - отзывы, инструкция, цена

• Инструкция
• Регистрация в РФ
• Цена
• Вопрос врачу (бесплатно)

Является гиполипидемическим препаратом, который позволяет уменьшать повышенные уровни триглицеридов и холестерина. Данный препарат эффективно борется с гиперхолестеринемией.
Розувастатин является действующим веществом. В качестве вспомогательных веществ выступают титана диоксид, моногидрат лактозы, оксид железа красный, фосфат кальция и некоторые другие.

Гормональный сбой у женщин

Казалось бы, о гормональных сбоях могут сказать только результаты анализов, но есть и другие способы. Если внимательно прислушиваться к сигналам, которые подает организм вполне можно. читать далее.

Эффективные таблетки для похудения

Официальная медицина признала в нашей стране только 2 препарата – сибутрамин и орлистат. Они прошли регистрацию в РФ. И именно о них мы расскажем ниже. читать далее.

Показания
Основное применение розувастатина заключается в борьбе с гиперхолестеринемией. Прием назначается в том случае, если другие меры снижения холестерина (питание и физическая нагрузка) не работают в полной мере.

Противопоказания
Нельзя принимать при острых болезнях печени и почек, во время беременности и лактации, при приеме циклоспорина, а также при гиперчувствительности и непереносимости лактозы. Не допускается принимать в детском и подростковом возрасте.

Способ применения
Для приема внутрь, один раз в день по 10 мг в качестве начальной дозы. Дальнейшее увеличение количества препарата устанавливается врачом. Если у пациента тяжелая гиперхолестеринемия, то врач может увеличить дозу до 40 мг. Средняя продолжительность курса составляет 1 месяц, после этого проводится повторный осмотр и назначение препарата.

Особые указания
Необходимо обратить внимание на прием других лекарственных средств одновременно с розувастатином и проконсультироваться с врачом.

Побочные действия
В ходе исследований и наблюдений было выявлены следующие побочные эффекты:
1. воздействие на мочевыделительную систему;
2. на костно-мышечную систему;
3. воздействие на дыхательную систему: фарингит, бронхиальная астма, ринит, пневмония;
4. воздействие на работу желудочно-кишечного тракта: запоры, тошнота, гастрит;
5. центральную нервную систему: тревожность, раздражительность, нарушение сна, головные боли;
6. сердечно-сосудистую систему: повышение артериального давления;
7. аллергические реакции.

Передозировка
Лечение при передозировке розувастатина симптоматическое, так как специфических случаев у пациентов не наблюдалось.

Форма выпуска
В зависимости от производителя, форма и состав может изменяться. Выпускается в таблетках по 28 штук в упаковке. Каждая таблетка имеет от 10 до 40 мг активного вещества - розувастатина.

Sorvasta инструкция по применению

Перед использованием активного вещества РОЗУВАСТАТИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

РОЗУВАСТАТИН: Клинико-фармакологическая группа

16.001 (Гиполипидемический препарат)

РОЗУВАСТАТИН: Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.

После приема внутрь Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Биодоступность — примерно 20%.

Розувастатин накапливается в печени. Vd — примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный T1/2 — примерно 19 ч. T1/2 не изменяется при увеличении дозы. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК

У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2 по крайней мере в 2 раза.

Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена до 20 мг через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) при недостаточной эффективности в дозе 20 мг и при условии контроля врача.

РОЗУВАСТАТИН: Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.

Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Cmax розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (?1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

РОЗУВАСТАТИН: Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Не применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции.

РОЗУВАСТАТИН: Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы. часто — запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы: часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Прочие: часто – астенический синдром; возможно — случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК

РОЗУВАСТАТИН: Особые указания

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Изображение РОЗУВАСТАТИН может не соответствовать

21.038 (Раствор для проведения кардиоплегии)
21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)
17.026 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и биогенными адаптогенами)
16.056 (Препарат, восполняющий дефицит макро- и микроэлементов в организме)
16.054 (Магний-содержащий препарат)
17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)

Розувастатин - инструкция по применению, описание, отзывы, заменители

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .

Показания к применению препарата Розувастатин:

- Первичная гиперхолестеринемия по классификаций Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;

- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта. инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Возможные заменители препарата Розувастатин:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Для Розувастатина а суточной дозе 10 мг а 20 мг:

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));

- выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

- у женщин: беременность. период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;

- пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;

- детский возраст до 18 лет.

Для препарата в суточной дозе 40 мг:

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо- галактозная мальабсорбция (препарат содержи т лактозу);

- у женщин: беременность. период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);

- пациентам с факторами риска развития миопатии /рабдомиолиза, а именно:

- почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин),

- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний,

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,

- чрезмерное употребление алкоголя,

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина,

- одновременный прием фибратов,

- пациентам монголоидной расы;

- детский возраст до 18 лет.

Для таблеток 10 и 20 мг: наличие риска развития миопатии /рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз. личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет: состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис. артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судорожные припадки.

Для таблеток 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис ; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения: неконтролируемые судорожные припадки.

Данные или опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью и с более чем 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно назначать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии Розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг розувастатина 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы, следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнении, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение розувастатина противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью: розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы. Следует учитывать данный факт при назначении препарата розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз К) мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение AUC розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.52ICC или С.421АА рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг один раз в сутки.

Пациенты, предрасположенные к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками. При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин. некоторые ингибиторы протеазы ВИН, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром. лопинавиром и/или типранавиром ), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число 'печеночных' рецепторов ЛИНН на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Препарат снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-1), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС- ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала лечения, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимально возможного. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Побочные аффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

Частота возникновения нежелательных явлений представлена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, * :

Розувастатин в г. МОСКВА

SORVASTA (ROSUVASTATINUM) 20MG

Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!

На 2016-Oct-03
ориентировочно Вы можете купить "SORVASTA (ROSUVASTATINUM) 20MG TBL.N28 " в городе Рига, Латвия по следующей цене:

8.64€ 9.64$ 7.44£ 609руб. 83.1SEK 37PLN 36.28₪

Mакcимально допустимая государством цена в Латвии (от сайта ZVA) Euro:

Фирма производитель: Krka.
Лекарство SORVASTA (ROSUVASTATINUM) 20MG TBL.N28 входит в список компенсируемых медикаментов в Латвии.
Лекарство отпускается по рецепту.

Название товара / лекарства

Sorvasta 5 mg apvalkotas tabletes Sorvasta 10 mg apvalkotas tabletes Sorvasta 15 mg apvalkotas tabletes Sorvasta 20 mg apvalkotas tabletes Sorvasta 30 mg apvalkotas tabletes Sorvasta 40 mg apvalkotas tabletes

Katra apvalkota tablete Katra apvalkota tablete Katra apvalkota tablete Katra apvalkota tablete Katra apvalkota tablete Katra apvalkota tablete

satur 5 mg rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) kalcija sals veida. satur 10 mg rosuvastatina (Rosuvastatinum) kalcija sals veida. satur 15 mg rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) kalcija sals veida. satur 20 mg rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) kalcija sals veida. satur 30 mg rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) kalcija sals veida. satur 40 mg rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) kalcija sals veida.

Paligviela ar zinamu iedarbibu:

5 mg: baltas, apalas, nedaudz abpuseji izliektas apvalkotas tabletes ar slipam malam un iegravetu skaitli 5 uz vienas puses.

10 mg: baltas, apalas, nedaudz abpuseji izliektas apvalkotas tabletes ar slipam malam un iegravetu skaitli 10 uz vienas puses.

15 mg: baltas, apalas, nedaudz abpuseji izliektas apvalkotas tabletes ar slipam malam un iegravetu skaitli 15 uz vienas puses.

20 mg: baltas, apalas apvalkotas tabletes ar slipam malam.

30 mg: baltas, izliektas, kapsulas formas apvalkotas tabletes ar dalijuma liniju abas puses. Dalijuma linija paredzeta tikai tabletes sadalisanai, lai atvieglotu tas norisanu, nevis tabletes dalisanai vienadas devas.

40 mg: baltas, izliektas, kapsulas formas apvalkotas tabletes.

Pieaugusie, pusaudzi un berni no 10 gadu vecuma ar primaru hiperholesterinemiju (IIa tips, ieskaitot heterozigotu gimenes hiperholesterinemiju) vai jaukta dislipidemija (IIb tips) ka papildlidzeklis dietai, ja atbildes reakcija uz dietas ieverosanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemeram, fiziskai aktivitatei, svara pazeminasanai) nav pietiekama.

Homozigota gimenes hiperholesterinemija papildus dietai un citam lipidu limeni pazeminosam arstesanas metodem (piemeram, ZBL aferezei), ja tas nav pietiekamas.

Nozimigako kardiovaskularo notikumu profilaksei pacientiem ar palielinatu pirmo kardiovaskularo notikumu iespejamibu (skatit apakspunktu. 5.1), ka ari papildus citu riska faktoru noversanai.

Pirms terapijas uzsaksanas pacientam ir janozime standarta holesterinu pazeminosa dieta, kura ir jaturpina ari arstesanas laika. Deva janosaka individuali atbilstosi terapijas merkim un pacienta atbildes reakcijai, izmantojot pienemtas vadlinijas.

Sorvasta var lietot jebkura diennakts laika, esanas laika vai neatkarigi no edienreizem.

Ieteicama sakumdeva ir 5 vai 10 mg iekskigi reizi diena gan pacientiem, kuri uzsak statinu terapiju, gan pacientiem, kuri ieprieks sanemusi citu HMG-CoA reduktazes inhibitoru. Sakumdevas izvele ir atkariga no katra pacienta holesterina limena un iespejama kardiovaskulara riska, ka ari blakusparadibu riska (skatit zemak).

Ja nepieciesams, devu var palielinat lidz nakamajam devas limenim pec 4 nedelam (skatit apakspunktu 5.1). Nemot vera pieauguso zinojumu skaitu par blakusparadibam 40 mg devai salidzinajuma ar mazakam devam (skatit apakspunktu 4.8), devas titresana lidz 30 mg vai maksimali 40 mg pec vel papildus cetram nedelam jaizmanto vienigi pacientiem ar smagu hiperholesterinemiju un augstu kardiovaskularo risku (ipasi heterozigotas gimenes hiperholesterinemijas gadijuma), kuriem terapijas merki neizdodas sasniegt ar zemaku devu un kuriem tiks nodrosinata turpmaka kontrole ierasta kartiba (skatit apakspunktu. 4.4). 40 mg un 30 mg devas lietosanu ir ieteicams uzsakt specialista uzraudziba.

Petijuma, nosakot kardiovaskularo gadijumu riska samazinasanos, izmantoja 20 mg devu diena (skatit apakspunktu 5.1).

Berniem sis zales drikst lietot tikai specialisti.

Berni un pusaudzi no 10 lidz 17 gadu vecumam (zeni, kuri atbilst Tannera II vai augstakai fazei, un meitenes, kuram pirma menstruacija bijusi ne mazak ka pirms 1 gada)

Berniem un pusaudziem ar heterozigotu gimenes hiperholesterinemiju parasta sakumdeva ir 5 mg diena. Parasta deva ir 5-20 mg perorali vienu reizi diena. Atkariba no individualas atbildes reakcijas un panesibas pediatriskajiem pacientiem javeic devas titresana, vadoties pec ieteikumiem bernu arstesanai (skatit apakspunktu 4.4). Pirms rosuvastatina terapijas uzsaksanas berniem un pusaudziem jasak ieverot standarta dietu holesterina limena pazeminasanai; sadu dietu jaturpina ieverot visa rosuvastatina terapijas laika. Saja populacija nav veikti petijumi par drosibu un efektivitati, lietojot devas virs 20 mg.

30 un 40 mg tabletes nav piemerotas lietosanai pediatriskajiem pacientiem.

Berni lidz 10 gadu vecumam

Pieredze, arstejot bernus lidz 10 gadu vecumam (vecuma no 8 lidz 10 gadiem), kuriem ir homozigota gimenes hiperholesterinemija, aprobezojas ar loti nelielu skaitu bernu. Tadel Sorvasta nav ieteicams lietosanai berniem lidz 10 gadu vecumam.

Lietosana gados vecakiem cilvekiem

Pacientiem >70 gadiem ieteicama sakumdeva ir 5 mg (skatit apakspunktu 4.4).

Nav nepieciesama cita devas piemerosana attieciba uz vecumu.

Pacientiem ar viegliem vai mereniem nieru funkcijas traucejumiem deva nav japiemero. Pacientiem ar videji smagiem nieru funkcijas traucejumiem (kreatinina klirenss <60 ml/min) ieteicama sakumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mereniem nieru funkcijas traucejumiem 40 mg un 30 mg devas ir kontrindicetas. Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucejumiem visas Sorvasta devas ir kontrindicetas (skatit apakspunktus 4.3 un 5.2).

Rosuvastatina sistemiska iedarbiba nepaaugstinajas pacientiem ar vertejumu zem 7 punktiem pec Child-Pugh klasifikacijas. Tomer palielinata biopieejamiba tika noverota pacientiem ar 8 un 9 punktiem pec Child-Pugh skalas (skatit apakspunktu 5.2). Sadiem pacientiem jaapsver nepieciesamiba pec nieru funkcijas novertesanas (skatit apakspunktu 4.4). Nav lietosanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vertejumu virs 9 punktiem. Sorvasta ir kontrindicets pacientiem ar aktivu aknu slimibu (skatit apakspunktu 4.3).

Noverota palielinata sistemiska iedarbiba Azijas izcelsmes pacientiem (skatit apakspunktus 4.4 un 5.2). Ieteicama sakumdeva Azijas izcelsmes pacientiem ir 5 mg. 40 mg un 30 mg deva Azijas izcelsmes pacientiem ir kontrindiceta (skatit apakspunktus 4.3 un 5.2).

Ieteicama sakumdeva pacientiem ar predisponejosiem faktoriem miopatijai ir 5 mg (skatit apakspunktu 4.4). Daziem no siem pacientiem 40 mg un 30 mg devas ir kontrindicetas (skatit apakspunktu 4.3).

Sorvasta ir kontrindicets:

- pacientiem ar palielinatu jutibu pret rosuvastatinu vai jebkuru no paligvielam;

- pacientiem, kuriem ir aktiva aknu slimiba, ieskaitot neizskaidrojamu, persistejosu aknu transaminazu paaugstinasanos un jebkadu transaminazu paaugstinasanos, ja raditaji parsniedz augsejo normas robezu (ANR) vairak ka 3 reizes;

- pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucejumiem (kreatinina klirenss < 30 ml/min);

- pacientiem ar miopatiju;

- pacientiem, kuri paraleli lieto ciklosporinu;

- grutniecibas laika un barojot ar kruti, ka ari sievietem reproduktiva vecuma, kuras nelieto

40 mg un 30 mg devas ir kontrindicetas pacientiem ar predisponejosiem faktoriem miopatijai/rabdomiolizei.

- mereni nieru darbibas traucejumi (kreatinina klirenss <60 ml/min);

- iedzimti muskulaturas bojajumi personigaja vai gimenes anamneze;

- muskulu toksicitates gadijumi anamneze, lietojot kadu citu HMG-CoA reduktazes inhibitoru vai fibratu;

- parmeriga alkohola lietosana;

- gadijumi, kad var paaugstinaties rosuvastatina limenis plazma;

- Azijas izcelsmes pacienti;

- vienlaiciga fibratu lietosana.

(skatit apakspunktus 4.4, 4.5 un 5.2).

Ietekme uz nierem

Pacientiem, kuri arsteti ar lielakam rosuvastatina devam (ipasi 40 mg lielam devam), noverota ar teststremelu palidzibu konstateta galvenokart tubularas izcelsmes proteinurija, tomer vairuma gadijumu ta bija parejosa vai periodiska. Proteinurija parasti ir parejosa un nav saistita ar akutu vai progresejosu nieru saslimsanu (skatit apakspunktu 4.8). Lietojot prakse 40 mg devu, ir biezaki zinojumi par nopietnam blakusparadibam nieru darbiba. Pacientiem, kuri sanem 40 mg vai 30 mg, veicot parbaudi ierasta kartiba (pirms terapijas uzsaksanas un vismaz katrus 3 menesus), jaapsver vajadziba pec nieru funkcijas kontroles.

Ietekme uz kaulu un muskulu sistemu

Pacientiem, kuri lieto Sorvasta dazadas devas, bet ipasi virs 20 mg, ir noverota ietekme uz skeleta muskuliem, piemeram, mialgija, miopatija un reti rabdomiolize. Loti reti rabdomiolizes gadijumi zinoti, lietojot ezetimibu kombinacija ar HMG-CoA reduktazes inhibitoru. Nevar izslegt farmakodinamisku mijiedarbibu (skatit apakspunktu 4.5) un jaievero piesardziba sadas kombinacijas lietosana.

Tapat ka lietojot citus HMG-CoA reduktazes inhibitorus, zinojumi par rabdomiolizes gadijumiem prakse ir biezaki ar Sorvasta 40 mg devu.

Kreatinkinazes (KK) noteiksana

Kreatinkinazes limeni nevajadzetu noteikt pec aktivas fiziskas slodzes vai, ja pastav cits iemesls, kas veicina KK limena paaugstinasanos, jo tas varetu traucet pareizai rezultata izvertesanai. Ja pirms terapijas uzsaksanas KK limenis ir ieverojami paaugstinats (>5 reizes parsniedz normas augsejo robezu (ANR)), parbaude jaatkarto 5-7 dienu laika. Ja atkartoti apstiprinas, ka KK limenis ir >5 x virs ANR, terapiju nedrikst uzsakt.

Tapat ka lietojot citus HMG-CoA reduktazes inhibitorus, ipasa piesardziba jaievero, nozimejot Sorvasta pacientiem ar ieprieks pastavosiem rabdomiolizi veicinosiem faktoriem. Sadi faktori ir:

- nieru darbibas traucejumi,

- pacientiem, kuriem gimenes anamneze ir parmantotas muskulu slimibas,

- pacientiem, kuriem anamneze ir muskulu toksicitates pazimes, lietojot kadu citu HMG-CoA reduktazes inhibitoru vai fibratu,

- parmeriga alkohola lietosana,

- vecums >70 gadiem,

- gadijumi, kad var paaugstinaties rosuvastatina limenis plazma (skatit apakspunktu 5.2),

- vienlaiciga fibratu lietosana.

Siem pacientiem jaizverte riska attieciba pret iespejamo guvumu un ieteicama kliniska stavokla regulara parbaude. Ja pirms terapijas nozimesanas KK limenis ir ieverojami paaugstinats (>5x ANR), terapiju nedrikst uzsakt.

Pacientus ir jaludz nekavejoties zinot par neizskaidrojamam sapem, vajumu vai krampjiem muskulos, it ipasi, ja sos simptomus pavada savargums vai drudzis. Siem pacientiem janosaka KK limenis. Terapija ir japartrauc, ja KK koncentracija ir ieverojami paaugstinata (>5x ANR) vai, ja muskulu simptomi ir smagi un ikdiena izraisa nepatikamas sajutas (pat tad, ja KK limenis ir <5x ANR). Ja simptomi pariet un KK koncentracija klust normala, tad var atsakt terapiju ar Sorvasta vai kadu citu HMG- CoA reduktazes inhibitoru, lietojot viszemako ieteicamo devu un turpinot pacienta rupigu noverosanu. Asimptomatiskiem pacientiem KK limena monitoresana nav nepieciesama.

Kliniskos petijumos nelielam skaitam pacientu, lietojot rosuvastatinu kopa ar kadu citu lidzekli, nekonstateja pastiprinatu ietekmi uz skeleta muskuliem. Tomer pacientiem, kuri sanema citus HMG-CoA reduktazes inhibitorus kopa ar fibrinskabes atvasinajumiem (piemeram, gemfibrozilu), ciklosporinu, nikotinskabi, azola pretsenisu lidzekliem, proteazes inhibitoriem un makrolidu grupas antibiotikam, tika noverots palielinats miozita un miopatijas biezums.

Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar kadu no HMG-CoA reduktazes inhibitoriem, paaugstinas miopatijas risks. Tadel nav ieteicama Sorvasta kombinacija ar gemfibrozilu. Sorvasta lietojot vienlaicigi ar fibratiem vai nikotinskabi, rupigi jaizverte guvums no lipidu limena talakas

pazeminasanas pret iespejamo terapijas risku. 40 mg un 30 mg devas ir kontrindicetas ar vienlaicigu fibratu lietosanu (skatit apakspunktu 4.5 un 4.8). Sorvasta nedrikst lietot pacientam ar akutu, nopietnu slimibu, kas liecina par miopatiju vai veicina sekundaras nieru mazspejas rasanos rabdomiolizes del (piemeram, sepse, hipotensija, liela operacija, trauma, smagi vielmainas, endokrini un elektrolitu lidzsvara traucejumi vai nekontroleti krampji).

Ietekme uz aknam

Tapat ka citi HMG-CoA reduktazes inhibitori, ari Sorvasta uzmanigi jalieto pacientiem, kuri pastiprinati lieto alkoholu un/vai kuriem anamneze ir aknu slimiba. Ir ieteicams pirms terapijas uzsaksanas un pirmos 3 terapijas menesus kontrolet aknu funkcionalos testus. Sorvasta ir japartrauc vai deva jasamazina, ja seruma transaminazu raditaji parsniedz normu vairak ka 3 reizes. Pecregistracijas perioda zinojumi par nopietnu ietekmi uz aknam (galvenokart par palielinatu aknu transaminazu limeni) bija biezaki lietojot 40 mg devu.

Pacientiem ar sekundaru hiperholesterinemiju, ko izraisijusi hipotireoze vai nefrotiskais sindroms, pirms Sorvasta terapijas uzsaksanas jaarste pamatslimiba.

Farmakokinetikas petijumi parada palielinatu ekspoziciju Azijas izcelsmes pacientiem, salidzinot ar balto rasi (skatit apakspunktu 4.2 un 5.2).

Vienlaiciga lietosana ar proteazes inhiobitoriem nav ieteicama (skatit apakspunktu 4.5).

Intersticiala plausu slimiba

Saistiba ar dazu statinu lietosanu, ipasi, ja statinu terapija bijusi ilgstosa, zinots par atseviskiem intersticialas plausu slimibas gadijumiem (skatit 4.8. apakspunktu). Tai raksturigie simptomi ietver a?grutinatu elposanu, neproduktivu klepu un vispareja stavokla pasliktinasanos (nogurums, svara zudums un drudzis). Ja ir aizdomas par intersticialu plausu slimibu, arstesana ar statiniem japartrauc.

Cukura diabets (diabetes mellitus )

Dazi pieradijumi liecina, ka statini ka zalu grupa paaugstina glikozes limeni asinis un daziem pacientiem, kuriem ir liels diabeta rasanas risks, var izraisit hiperglikemisku limeni, kad nepieciesama formala diabeta arstesana. Tomer so risku atsver statinu lietosanas izraisitais vaskulara riska mazinajums, tapec tas nav iemesls statinu lietosanas partrauksanai. Pacienti, kuriem pastav risks (glikozes limenis tuksa dusa 5,6 - 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m 2. paaugstinats trigliceridu limenis, hipertensija), jakontrole gan kliniski, gan biokimiski atbilstosi nacionalajam vadlinijam.

JUPITER petijuma zinota kopeja cukura diabeta sastopamiba bija 2,8 % rosuvastatina grupa un 2,3 % placebo grupa - parsvara pacientiem, kuriem glikozes limenis tuksa dusa bija 5,6 - 6,9 mmol/l.

Linearas augsanas (auguma garuma), kermena masas, KMI (kermena masas indeksa) un dzimumbrieduma sekundaro raditaju novertesana pec Tannera skalas pediatriskajiem pacientiem vecuma no 10 lidz 17 gadiem, kuri lieto rosuvastatinu, aprobezojas ar vienu gadu. Pec 52 nedelas ilgas arstesanas ar petamajam zalem ietekme uz augsanu, kermena masu, KMI vai dzimumbriedumu netika noverota (skatit apakspunktu 5.1). Klinisko petijumu pieredze ar bernu un pusaudzu vecuma pacientiem ir ierobezota, un rosuvastatina ietekme uz pubertati ilgtermina (>1 gads) nav zinama.

Kliniskaja petijuma ar berniem un pusaudziem, kuri sanema rosuvastatinu 52 nedelas, biezak neka kliniskajos petijumos ar pieaugusajiem noveroja KK limena pieaugumu, vairak neka desmit reizu parsniedzot NAR, un muskulu simptomatiku pec fiziskas slodzes vai pastiprinatas fiziskas aktivitates (skatit apakspunktu 4.8).

Sorvasta apvalkotas tabletes satur laktozi. Sis zales nevajadzetu lietot pacientiem ar retu iedzimtu Lapp laktazes deficitu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.

Lietojot Sorvasta vienlaikus ar ciklosporinu, rosuvastatina limenis plazma bija videji 7 reizes augstaks, salidzinot ar veseliem brivpratigajiem, lietojot tadu pasu devu (skatit apakspunktu 4.3). Vienlaiciga terapija neietekmeja ciklosporina koncentraciju plazma.

Vitamina K antagonisti

Tapat ka lietojot citus HMG-CoA reduktazes inhibitorus, ari Sorvasta lietosana vai devas palielinasana vienlaikus ar vitamina K antagonistiem (piemeram, varfarinu, vai citiem kumarina antikoagulantiem) var izraisit INR (International Normalised Ratio) paaugstinasanos. Sorvasta partrauksana vai devas samazinasana var izraisit INR pazeminasanos. Sados gadijumos ir velama INR monitoresana.

Vienlaiciga rosuvastatina un ezetimiba lietosana neizmainija abu medikamentu AUC vai Cmax. Tomer nevar izslegt farmakodinamisku mijiedarbibu starp Sorvasta un ezetimibu, izraisot blakusparadibas (skatit apakspunktu 4.4).

Gemfibrozils un citi lipidus pazeminosi medikamenti

Rosuvastatinu lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinajas rosuvastatina Cmax un AUC (skatit apakspunktu 4.4). Balstoties uz specialu mijiedarbibas petijumu datiem, nav sagaidama farmakokinetiski nozimiga mijiedarbiba ar fenofibratu, tomer var veidoties farmakodinamiska mijiedarbiba. Gemfibrozils, fenofibrats, citi fibrati un lipidus pazeminosas niacina (nikotinskabes) devas (> vai vienada ar 1g/diena) palielina miopatijas risku, ja tiek lietoti kopa ar HMG-CoA reduktazes inhibitoriem, iespejams tapec, ka tie var izraisit miopatiju ari vieni pasi. 40 mg un 30 mg devas ir kontrindicetas ar vienlaicigu fibratu lietosanu (skatit apakspunktu 4.3 un 4.4). Ari siem pacientiem ieteicama sakumdeva ir 5 mg.

Kaut gan nav zinams precizs mijiedarbibas mehanisms, vienlaiciga proteazes inhibitoru lietosana var loti pastiprinat rosuvastatina iedarbibu. Farmakokinetiska petijuma vienlaiciga 20 mg rosuvastatina un divu proteazes inhibitoru (400 mg lopinavira/100 mg ritonavira) kombineta lidzekla lietosana veseliem brivpratigiem bija saistita ar apmeram attiecigi divas un piecas reizes palielinatu rosuvastatina lidzsvara stavokla AUC(0-24) un Cmax. Tadel nav ieteicama vienlaiciga rosuvastatina lietosana HIV pacientiem, kuri sanem proteazes inhibitorus (skatit ari apakspunktu 4.4).

Lietojot rosuvastatinu vienlaikus ar aluminija un magnija hidroksidu saturosu antacida suspensiju, rosuvastatina koncentracija plazma mazinajas aptuveni par 50%. Sis efekts mazinajas, lietojot antacidu 2 h pec Sorvasta. Sis mijiedarbibas kliniska nozime nav petita.

Lietojot rosuvastatinu vienlaikus ar eritromicinu, samazinajas rosuvastatina AUC( 0 _t) par 20% un Cmax par 30 %. Si mijiedarbiba ir saistita ar eritromicina pastiprinoso ietekmi uz zarnu motilitati.

Peroralie kontracepcijas lidzekli/hormonaizstajterapija (HAT)

Lietojot rosuvastatinu vienlaikus ar pretapauglosanas lidzekliem, paaugstinas etinilestradiola un norgestrela AUC limenis attiecigi par 26% un 34%. Sis izmainas plazma janem vera, izveloties peroralo kontracepcijas lidzeklu devas.

Nav pieejami farmakokinetikas dati par vienlaicigu rosuvastatina un HAT lietosanu, tadel nevar izslegt lidzigu efektu, kaut gan si kombinacija tika plasi lietota sievietem kliniskos petijumos un tai bija laba panesamiba.

Pamatojoties uz specialu mijiedarbibas petijumu datiem, nav sagaidama kliniski nozimiga mijiedarbiba ar digoksinu.

Citohroma P450 enzimi

In vitro un in vivo petijumi liecina, ka rosuvastatins nav ne citohroma P450 izoenzimu inhibitors, ne induktors. Turklat rosuvastatins ir vajs so izoenzimu substrats. Nav noverota kliniski nozimiga rosuvastatina mijiedarbiba ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru). Vienlaiciga itrakonazola (CYP3A4 inhibitors) un rosuvastatina nozimesana izraisija rosuvastatina AUC paaugstinasanos par 28%, kas nav kliniski nozimiga. Tadel nav sagaidama medikamentu mijiedarbiba ar citohroma P450 saistita metabolisma del.

Sorvasta lietosana ir kontrindiceta grutniecibas un laktacijas laika.

Reproduktiva vecuma sievietem jalieto atbilstosi pretapauglosanas lidzekli. Ta ka augla attistibai holesterins un ta produktu biosinteze ir butiska, HMG-CoA reduktazes inhibitoru lietosanas potencialais risks ir lielaks neka ieguvums no terapijas grutniecibas laika. Petijumos ar dzivniekiem pieradijumi par reproduktivo toksicitati ir ierobezoti (skatit apakspunktu 5.3). Ja pacientei iestajas grutnieciba si medikamenta lietosanas laika, terapija ir japartrauc nekavejoties. Pelem rosuvastatins izdalas ar pienu. Nav datu par medikamenta ekskreciju piena cilvekiem (skatit apakspunktu 4.3).

Nav veikti petijumi par rosuvastatina ietekmi uz speju vadit transportlidzeklus vai apkalpot iekartas. Tomer pamatojoties uz farmakodinamiskam ipasibam, maz iespejams, ka rosuvastatins varetu ietekmet so speju. Vadot transportlidzeklus vai apkalpojot iekartas, janem vera, ka terapijas laika var but reibonis.

Sorvasta izraisitas blakusparadibas parasti ir vieglas un parejosas.

Mazak neka 4% kontroletos kliniskos petijumos ar rosuvastatinu arsteto pacientu izstajas no kliniskiem petijumiem blakusparadibu del.

Blakusparadibu biezums tiek klasificets sekojosi:

- Biezi ?1/100 lidz <1/10)

- Retak ?1/1000 lidz <1/100)

- Reti ?1/10000 lidz <1/1,000)

- Loti reti (<1/10000)

- Nav zinami (nevar noteikt pec pieejamiem datiem)

Imunas sistemas traucejumi

Reti: hipersensitivitates reakcijas, ieskaitot angioneirotisku tusku

Biezi: cukura diabets

Nervu sistemas traucejumi Biezi: galvassapes, reibonis

Kunga-zarnu trakta traucejumi

Biezi: aizcietejumi, slikta dusa, sapes vedera

Adas un zemadas audu bojajumi Retak: nieze, izsitumi, natrene

Skeleta-muskulu un saistaudu sistemas bojajumi Biezi: mialgija

Reti: miopatija (ieskaitot miozitu) un rabdomiolize

Reproduktivas sistemas traucejumi un kruts slimibas Loti reti: ginekomastija

Vispareji traucejumi un reakcijas ievadisanas vieta Biezi: astenija

Nieru un urinizvades sistemas traucejumi Biezi: proteinurija

1 Sastopamibas biezums bus atkarigs no riska faktoru esamibas vai neesamibas (glikozes limeni tuksa dusa > 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m 2. paaugstinats trigliceridu limenis, hipertensija anamneze).

Tapat ka lietojot citus HMG CoA reduktazes inhibitorus, blakusparadibu biezums ir atkarigs no devas.

Ietekme uz nier e m: Pacientiem, arstetiem ar rosuvastatinu, ir noverota proteinurija, nosakot ar teststremeli, galvenokart tubularas izcelsmes. Proteina daudzums urina ir atrasts, sakot no olbaltuma zimem lidz ++ vai vairak, terapija sanemot 10 un 20 mg <1% gadijumos un apmeram 3% gadijumu terapija sanemot 40 mg. Nelielas parmainas no olbaltuma zimem lidz “+” ir noverotas, lietojot 20 mg devu. Vairuma gadijumu proteinurija samazinas vai izzud spontani ilgstosas terapijas laika. Dati, kas ieguti kliniskajos petijumos un lietosana prakse, nenorada uz celonisku saistibu starp proteinuriju un akutu vai progresejosu nieru slimibu.

Pacientiem, kas arsteti ar rosuvastatinu, ir noverota hematurija; klinisko petijumu dati rada, ka to sastopamiba ir zema.

Ietekme uz skeleta musku l iem: Pacientiem ir noverota ietekme uz skeleta muskuliem, piemeram, mialgija, miopatija (ieskaitot miozitu) un reti - rabdomiolize ar un bez akutas nieru mazspejas, arstejot ar visam rosuvastatina devam, bet ipasi devam virs 20 mg. Rosuvastatinu lietojosiem pacientiem ir noverota no devas atkariga aknu transaminazu un KK limena palielinasanas, vairuma gadijumu parmainas bija vieglas, asimptomatiskas un parejosas. Ja KK koncentracija paaugstinas >5x ANR, terapija japartrauc (skatit apakspunktu 4.4).

Ietekme uz akn a m: Tapat ka lietojot citus HMG CoA reduktazes inhibitorus, nelielam pacientu skaitam, kuri sanema rosuvastatinu, noveroja transaminazu paaugstinasanos; vairums gadijumu bija viegli, asimptomatiski un parejosi.

Papildus ieprieks minetajam ir noverotas sadas blakusparadibas pec plasas rosuvastatina lietosanas uzsaksanas:

Nervu sistemas traucejumi

Loti reti: polineiropatija, atminas zudums

Kunga-zarnu trakta traucejumi Nav zinams: caureja

Aknu un/vai zultsizvades sistemas traucejumi:

Loti reti: dzelte, hepatits

Reti: aknu transaminazu paaugstinasanas

Adas un zemadas audu bojajumi

Nav zinams: Stivensa-Dzonsona sindroms

Skeleta-muskulu un saistaudu sistemas bojajumi Loti reti: artralgija

Nieru un urinizvades sistemas traucejumi Loti reti: hematurija

Vispareji traucejumi un reakcijas ievadisanas vieta Nav zinami: tuska.

Zinojumi par rabdomiolizi, nopietniem nieru un aknu traucejumiem (galvenokart aknu transaminazu paaugstinasanas) ir biezaki 40 mg devai.

Saistiba ar dazu statinu lietosanu zinots par sadam blakusparadibam:

- miega traucejumi, tostarp bezmiegs un nakts murgi,

- atseviski intersticialas plausu slimibas gadijumi, ipasi, ja statinu terapija bijusi ilgstosa (skatit 4.4. apakspunktu).

Pediatriska populacija: 52 nedelas ilga kliniskaja petijuma berniem un pusaudziem biezak neka pieaugusajiem noveroja kreatinkinazes limena pieaugumu, kas vairak neka desmit reizu parsniedz NAR, un muskulu simptomatiku pec fiziskas slodzes vai palielinatas fiziskas aktivitates (skatit apakspunktu 4.4). No citiem aspektiem rosuvastatina drosibas profils berniem un pusaudziem bija lidzigs ka pieaugusajiem.

Pardozesanas gadijuma specifiskas arstesanas nav. Pardozesanas gadijuma pacients jaarste simptomatiski un nepieciesamibas gadijuma javeic uzturosa arstesana. Ir janosaka un jamonitore aknu funkcionalie testi un kreatinfosfokinazes limenis. Hemodialize nav efektiva.

Farmakoterapeitiska grupa: HMG-CoA reduktazes inhibitors. ATK kods: C10AA07.

Rosuvastatins ir selektivs, specigs un konkurejoss HMG-CoA reduktazes (enzims, kas ierobezo 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzima A parversanas atrumu par mevalonatu, holesterina priekssavienojumu) inhibitors. Rosuvastatina primaras darbibas vieta ir aknas, kas ir merka organs holesterina pazeminasanai.

Rosuvastatina lipidu spektru modificejosa darbiba notiek divos veidos: tas palielina ZBL sunas virsmas receptoru skaitu aknas, veicinot ZBL saistisanu un katabolismu, un nomac LZBL sintezi aknas, tadejadi mazinot kopejo LZBL un ZBL dalinu skaitu.

Rosuvastatins mazina paaugstinatu ZBL-holesterina, kopeja holesterina un trigliceridu limeni un paaugstina ABL-holesterina limeni, ka ari pazemina ApoB, neABL-H, LZBL- H, LZBL-TG un palielina ApoA-I limeni. Sorvasta pazemina ari ZBL-H/kopejo-H, kopejo- H/ABL-H un neABL/ABL-H un ApoB/ApoA-I attiecibu.

1. tabula. Atbildes reakcija pret devu pacientiem ar primaru hiperholesterinemiju (Ila

Atbildes reakciju uz rosuvastatinu novero 1 nedelu pec terapijas saksanas un 90% no maksimalas atbildes reakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedelu laika. Maksimala atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 4 nedelu laika un saglabajas pec tam.

Rosuvastatins ir efektivs pieauguso pacientu populacijai ar hiperholesterinemiju, ar vai bez trigliceridemijas, neatkarigi no rases, dzimuma vai vecuma, ka ari ipasam populacijas grupam, ka diabeta pacientiem, vai gimenes hiperholesterinemijas pacientiem.

Kopejie tresas fazes petijumu dati liecina par rosuvastatina efektivitati vairumam pacientu ar IIa un Ilb hiperholesterinemiju (ar videjo bazes ZBL-H limeni - apmeram 4.8 mmol/l), atbilstosi Eiropas Aterosklerozes Asociacijas vadlinijam (EAS, 1998). Ap 80% pacientu, kuri tika arsteti ar 10 mg, sasniedza EAS merka raditajus ZBL-H limenim (<3 mmol/l).

Liela petijuma ar pacientiem, kam ir heterozigota gimenes hiperholesterinemija, 435 cilvekiem tika nozimeta deva 20 - 80 mg rosuvastatina, forsetas devas palielinasanas veida. Visam devam konstateja labveligu ietekmi uz lipidu raksturlielumiem un arstesanas merkrezultatiem. Pec devas palielinasanas lidz 40 mg (12 arstesanas nedelam) ZBL-H limenis pazeminajas par 53%. 33% no pacientiem sasniedza EAS merka raditajus ZBL-C limenim (<3 mmol/l).

Forsetas devas palielinasanas atklata petijuma verteja 42 homozigotas gimenes hiperholesterinemijas pacientu atbildes reakciju pret 20 - 40 mg rosuvastatinu. Kopeja populacija ZBL-H pazeminajas videji par 22%.

Kliniskos petijumos ar ierobezotu pacientu skaitu ir pieradita rosuvastatina papildus efektivitate trigliceridu samazinasanai, lietojot to kombinacija ar fenofibratu, un ABL-H limena paaugstinasanai, lietojot to kombinacija ar niacinu (skatit apakspunktu 4.4).

Ta ka rosuvastatina petijumi par mirstibu un saslimstibu nav vel pabeigti, nav pieradita rosuvastatina speja noverst ar lipidu novirzem saistitas komplikacijas, piemeram, koronaro sirds slimibu.

Daudzcentru, dubultakla, placebo kontroleta kliniska petijuma (METEOR) 984 pacienti vecuma no 45 lidz 70 gadiem ar zemu koronaras sirds slimibas risku (definets ka Framingema risks < 10% desmit gadu laika) un ar videjo ZBL-H limeni 4.0 mmol/l (154,5 mg/dl), bet ar subklinisku aterosklerozi, kas diagnosticeta, nosakot CIMT (CarotidIntima Media Thickness - miega arterijas videja slana biezums), tika randomizeti arstesanai vai nu ar 40 mg rosuvastatina, vai ar placebo 2 gadus. Maksimala CIMT visas 12 miega arterijas vietas parmainu atruma atskiriba ar rosuvastatinu arstetiem pacientiem un ar placebo arstetiem pacientiem bija -0,0145 mm gada (95% TI -0,0196, -0,0093; p<0,0001). Parmainas no sakotneja stavokla rosuvastatina grupa bija -0,0014 mm/gada (- 0,12%/gada (nenozimigi)) salidzinot ar progresesanu +0,0131 mm/gada (1,12%/gada (p<0,0001)) placebo grupa. Nav pieradita savstarpeja saistiba starp CIMT un kardiovaskularo paradibu samazinasanos. METEOR petijuma iesaistitie pacienti bija ar zemu kardiovaskularas saslimsanas risku un neparstaveja merkpopulaciju, kas lieto rosuvastatinu 40 mg. 40 mg deva jaordine tikai pacientiem ar smagu hiperholesterinemiju un augstu kardiovaskularo slimibu risku (skatit apakspunktu 4.2).

Lai pamatotu statinu izmantosanu primarai profilaksei: iejauksanas petijums, kura verte rosuvastatinu (JUPITER) petijuma rosuvastatina ietekmi uz galveno aterosklerotisko kardiovaskularo slimibu rasanos verteja 17 802 viriesiem (>50 gadus veciem) un sievietem (>60 gadus vecam). Petijuma dalibnieki tika nejausinati iedaliti sanemt placebo (n=8901) vai rosuvastatinu 20 mg reizi diena (n=8901) sekojosi divus gadus. Rosuvastatina grupa ZBL-H limenis pazeminajas par 45% (p<0,001), salidzinot ar placebo grupu.

Post-hoc analize augsta riska apaksgrupas pacientiem ar Framingema risku >20% (1558 pacienti) novero ieverojamu kardiovaskularas naves, sirdstriekas un miokarda infarkta kopeja beigu vertejama raksturlieluma samazinasanos rosuvastatina terapijas rezultata salidzinot ar placebo (p=0,028). Absoluta riska samazinasanas pret gadijumu skaitu 1000 pacientiem gada bija 8.8. Kopeja mirstiba saja augsta riska grupa bija nemainiga (p=0,193). Post-hoc analize augsta riska apaksgrupas pacientiem ar pamata SCORE risku ?5% (ekstrapoleti ieklaujamie pacienti virs 65 gadiem) novero ieverojamu kardiovaskularas naves, sirdstriekas un miokarda infarkta kopeja beigu vertejama raksturlieluma samazinasanos rosuvastatina terapijas rezultata salidzinot ar placebo (p=0,0003). Absoluta riska samazinasanas pret gadijumu skaitu 1000 pacientiem gada bija 5.1. Kopeja mirstiba saja augsta riska grupa bija nemainiga (p=0,076).

JUPITER petijuma laika blakusparadibu del arstesanos partrauca 6,6% pacientu rosuvastatina grupa un 6,2% placebo grupa. Biezak noverotas blakusparadibas, kuru del tika partraukta arstesana, bija mialgija (0,3% rosuvastatina grupa, 0,2% placebo grupa), sapes vedera (0,03% rosuvastatina grupa, 0,02% placebo grupa) un izsitumi (0,03% rosuvastatina grupa, 0,03% placebo grupa). Visbiezak sastopamas blakusparadibas, par kuram zinots biezak vai tikpat biezi ka placebo lietosanas gadijuma, bija urincelu infekcijas (8,7% rosuvastatina grupa, 8,6% placebo grupa), nazofaringits (7,6% rosuvastatina grupa, 7,2% placebo grupa), muguras sapes (7,6% rosuvastatina grupa, 6,9% placebo grupa) un mialgija (7,6% rosuvastatina grupa, 6,6% placebo grupa).

Dubultmasketa, nejausinata, daudzcentru, placebo kontroleta 12 nedelu petijuma (n=176, 97 viriesu un 79 sieviesu dzimuma pacienti), kam sekoja 40 nedelas ilga nemasketa rosuvastatina devas titresanas faze (n=173, 96 viriesu un 77 sieviesu dzimuma pacienti), 10-17 gadus veci pacienti (II-V faze pec Tannera klasifikacijas, sieviesu dzimuma pacientem pirma menstruacija ne mazak ka pirms 1 gada) ar heterozigotu gimenes hiperholesterinemiju 12 nedelas sanema 5, 10 vai 20 mg rosuvastatina vai placebo, un pec tam visi pacienti 40 nedelas katru dienu sanema rosuvastatinu. Iesaistoties petijuma, aptuveni 30 % pacientu bija 10-13 gadus veci, un aptuveni 17 %, 18 %, 40 % un 25 % pacientu atbilda attiecigi II, III, IV un V fazei pec Tannera klasifikacijas.

Lietojot rosuvastatinu 5, 10 un 20 mg deva, ZBL-H limenis pazeminajas attiecigi par 38,3 %, 44,6 % un 50,0 %, savukart, lietojot placebo, tas pazeminajas par 0,7 %.

Nosledzoties 40. nedelas ilgajam nemasketas zalu lietosanas periodam, kad deva tika titreta lidz merka sasniegsanai, bet ne vairak ka lidz 20 mg vienu reizi diena, 70 pacientiem no 173 (40,5 %) bija sasniegta ZBL-H merka vertiba, proti, mazak neka 2,8 mmol/l.

Pec 52 nedelas ilgas arstesanas ar petamajam zalem ietekme uz augsanu, kermena masu, KMI vai dzimumbriedumu netika noverota (skatit apakspunktu 4.4). Klinisko petijumu pieredze ar bernu un pusaudzu vecuma pacientiem ir ierobezota, un rosuvastatina ietekme uz pubertati ilgtermina (>1 gads) nav zinama. Sis petijums (n=176) nebija paredzets zalu reto nevelamo blakusparadibu salidzinasanai.

Maksimalais limenis plazma tiek sasniegts apmeram 5 h pec devas iekskigas lietosanas. Absoluta biologiska pieejamiba ir 20%.

Rosuvastatins tiek ekstensivi metabolizets aknas, kas ir primara holesterina sintezes un ZBL-H klirensa vieta. Rosuvastatina sadales apjoms ir apmeram 134 L. Aptuveni 90% rosuvastatina saistas ar plazmas olbaltumiem, galvenokart ar albuminu.

Rosuvastatina metabolisms ir ierobezots (aptuveni 10%) In vitro metabolisma petijuma, izmantojot cilveka hepatocitus, konstateja, ka rosuvastatins ir vajs substrats citohroma P450 metabolismam. Galvenais iesaistitais izoenzims bija CYP2CP, 2C19, 3A4 un 2D6 iesaistiti mazaka apmera. Galvenie metaboliti ir N-dezmetil un laktona metaboliti. N- dezmetilsavienojums ir apmeram par 50% mazak aktivs ka rosuvastatins, turpreti laktona savienojums tiek uzskatits ka kliniski neaktivs. Rosuvastatins veido vairak neka 90% no cirkulejosa HMG CoA reduktazes inhibitora aktivitates.

90% preparata (sastav no absorbetas un neabsorbetas aktivas vielas) izdalas nemainita veida ar izkarnijumiem un atlikusi dala - ar urinu. Apmeram 5% izdalas ar urinu neizmainita veida. Plazmas eliminacijas pusperiods ir apmeram 20 stundas. Eliminacijas pusperiods nepagarinas lietojot augstakas devas. Geometriski videjais plazmas klirenss ir apmeram 50 litri/stunda (variaciju koeficients 21,7%). Tapat ka citiem HMG-CoA reduktazes inhibitoriem, rosuvastatina metabolisma aknas piedalas membranas transportetajs OATP-C, kam ir svariga nozime rosuvastatina eliminacija aknas.

Rosuvastatina sistemiska ekspozicija palielinas proporcionali devai. Nav izmainas farmakokinetiskos parametros pec vairakam atkartotam dienas devam.

Vecums un dzimums

Pieaugusajiem vecumam un dzimumam nebija kliniski nozimigas ietekmes uz rosuvastatina farmakokinetiku. Rosuvastatina farmakokinetika berniem un pusaudziem ar heterozigotu gimenes hiperholesterinemiju bija lidziga ka pieaugusiem brivpratigajiem (skatit “Pediatriska populacija” talak).

Farmakokinetikas petijumi rada aptuveni 2-karsu videja AUC un C_max palielinajumu Azijas izcelsmes pacientiem (japani, kiniesi, filipiniesi, vjetnamiesi, korejiesi), salidzinot ar balto rasi. Azijas-indiesu izcelsmes pacientiem videja AUC un C_max palielinats aptuveni 1.3 reizes. Populacijas farmakokinetikas analize neatklaja kliniski nozimigas atskiribas farmakokinetika baltas rases un tumsadaino grupas.

Petijuma ar cilvekiem, kuriem bija dazadas pakapes nieru mazspeja, viegla vai videji smaga slimiba rosuvastatina koncentraciju plazma ietekmeja nedaudz. Tacu pacientiem ar smagu mazspeju (kreatinina klirenss <30 ml/min) salidzinajuma ar veseliem brivpratigiem koncentracija plazma palielinajas 3 reizes un N-dezmetil metabolita koncentracija palielinajas 9 reizes. Rosuvastatina lidzsvara koncentracija plazma pacientiem ar hemodializi bija apmeram par 50% lielaka ka veseliem brivpratigiem.

Petijuma ar pacientiem, kuriem bija dazadas pakapes aknu mazspeja, nekonstateja pastiprinatu rosuvastatina iedarbibu, iznemot 2 cilvekiem, kuriem aknu slimiba bija visizteiktaka (vertejums 8 un 9 pec Child-Pugh klasifikacijas). Siem cilvekiem sistemiska iedarbiba palielinajas vismaz 2 reizes, salidzinot ar pacientiem, kuriem vertejums pec Child-Pugh klasifikacijas bija zemaks. Nav pieredzes pacientiem ar vertejumu virs 9 pec Child-Pugh klasifikacijas.

Farmakokinetiskie parametri pediatriskajiem pacientiem vecuma no 10 lidz 17 gadiem ar heterozigotu gimenes hiperholesterinemiju nav pilniba aprakstiti. Neliela rosuvastatina (lietota tablesu veida) farmakokinetikas petijuma, kura piedalijas 18 pediatriskie pacienti, pieradits, ka zalu iedarbibas limenis pediatriskajiem pacientiem ir lidzigs ka pieaugusiem pacientiem. Turklat rezultati liecina, ka nav paredzamas lielas novirzes no devu proporcionalitates.

Tradicionalos drosibas farmakologijas, atkartotu devu toksiskuma, genotoksiskuma, kancerogenisko ipasibu un vairosanas toksiskuma petijumos nekonstateja ipasu nelabveligu ietekmi uz cilveku. Specifisko testu rezultati attieciba uz ietekmi uz cilveka ar Ether-a-go-go saistitu genu (hERG), netika verteti. Klinisko petijumu laika nevelamas blakusparadibas nav noverotas, tomer ir noverotas dzivniekiem, kad iedarbibas intensitate bija lidziga tai, kas noverota kliniskaja prakse. Tas bija sadas: atkartotu devu toksicitates petijumu laika pelem un zurkam tika noverotas, iespejams, rosuvastatina farmakologiskas darbibas izraisitas histopatologiskas aknu izmainas, ka ari mazak izteiktas sunu, bet ne pertiku, zultspusla izmainas. Turklat pec lielaku devu lietosanas tika noverota toksiska ietekme uz pertiku un sunu sekliniekiem. Ir noverota toksiska ietekme uz zurku reprodukcijas speju - mates organismam toksisku devu gadijuma samazinajas metiena lielums, mazulu kermena masa un dzivildze (gadijumos, kad sistemiskas iedarbibas intensitate vairakas reizes parsniedza terapeitiskas iedarbibas intensitati).

Laktoze, bezudens Mikrokristaliska celuloze Krospovidons Magnija stearats

Koloidals bezudens silicija dioksids Tabletes apvalks:

Laktozes monohidrats Titana dioksids (E171)

Baziskais butilmetakrilata kopolimers

6.2 Nesaderiba Nav piemerojama.

Uzglabat originala iepakojuma, lai pasargatu no gaismas.

Blisteriepakojumi (OPA/Al/PVH-Al): 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotas tabletes kastite.

Visi iepakojuma lielumi tirgu var nebut pieejami.

Nav ipasu prasibu.

KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija