Мовалис – инструкция по применению, дозы, показания

Мовалис – нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Выпускают следующие лекарственные формы Мовалиса:

• Таблетки: от желтого до бледно-желтого цвета, на одной из сторон вогнутая риска и код, другая сторона со скошенным краем, выпуклая, с логотипом фирмы, возможна шероховатость поверхности (в блистерах по 10 шт.; 1 или 2 блистера в пачке картонной);
• Суппозитории ректальные: желтовато-зеленые, гладкие, с углублением в основании (в упаковках контурных ячейковых по 6 шт.; 1 или 2 упаковки в коробке);
• Суспензия для приема внутрь: вязкая, желтая с зеленым оттенком (во флаконах темного стекла по 100 мл; 1 флакон в пачке картонной);
• Раствор для внутримышечного введения: желтый с зеленным оттенком, прозрачный (в ампулах по 1,5 мл; в упаковках ячейковых контурных или поддонах по 3 или 5 ампул; 1 поддон или упаковка в пачке картонной).

В 1 таблетке содержится:

• Действующее вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: магния стеарат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрата дигидрат.

В 1 суппозитории содержится:

• Действующее вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат (макрогола глицерилгидроксистеарат), суппоцир ВР (суппозиторная масса).

В 5 мл суспензии содержится:

• Действующее вещество: мелоксикам – 7,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия бензоат, вода очищенная, сорбитол 70%, ароматизатор малиновый, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия дигидрофосфата дигидрат, ксилитол, глицерол 85%, гиэтеллоза, кремния диоксид коллоидный.

В 1 мл раствора содержится:

• Действующее вещество: мелоксикам – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, полоксамер 188, вода для инъекций, натрия хлорид, глицин, гликофурол, меглюмин.

Все лекарственные формы Мовалиса применяют для симптоматического лечения следующих заболеваний:

• Анкилозирующий спондилит;
• Ревматоидный артрит;
• Остеоартроз (дегенеративные заболевания суставов, артроз), в том числе с болевым компонентом.

Суспензию Мовалис также применяют для терапии ювенильного ревматоидного артрита.

Общими противопоказаниями для всех лекарственных форм Мовалиса являются:

• Воспалительные заболевания кишечника: язвенный колит или болезнь Крона в стадии обострения;
• Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина < 30 мл в 1 мин, и при подтвержденной гиперкалиемии);
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
• Коронарное шунтирование (для устранения послеоперационных болей);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства (есть вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и иным нестероидным противовоспалительным препаратам НПВП).

Применение таблеток Мовалис противопоказано детям в возрасте младше 12 лет, и при редкой наследственной непереносимости галактозы.

Состояния/заболевания, при наличии которых нельзя применять суппозитории Мовалис:

• Появление симптомов бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отека, полипоза носа у пациентов, принимавших АСК или иных НПВС ранее;

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, с перфорацией или недавно перенесенная.

Состояния/заболевания, при наличии которых нельзя применять суспензию Мовалис:

• Сочетание рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, бронхиальной астмы, а также непереносимости АСК и препаратов пиразолонового ряда;
• Язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки недавно перенесенная или в стадии обострения;
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы.

Состояния/заболевания, при наличии которых нельзя применять раствор Мовалис:

• Заболевания печени в активной фазе;
• Одновременная терапия антикоагулянтами, так как существует риск образования внутримышечных гематом;
• Возраст младше 18 лет.

Применение таблеток и раствора Мовалис противопоказано при: полном или неполном сочетании непереносимости АСК или НПВП; рецидивирующем полипозе носа и околоносовых пазух и бронхиальной астме (в том числе в анамнезе); в случаях эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенных.

Применение суспензии и суппозиториев противопоказано детям в возрасте до 12 лет (за исключением диагноза ювенильный ревматоидный артрит); раствора, суспензии и таблеток – в случаях прогрессирующего заболевания почек.

С осторожностью все лекарственные формы Мовалиса назначают пациентам пожилого возраста.

Суппозитории с осторожностью назначают при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Сниженный почечный кровоток или уменьшенный объем циркулирующей крови;
• Дегидратация;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Цирроз печени;
• Нефротический синдром или клинически выраженное заболевание почек;
• Одновременная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками;
• Гиповолемии вследствие серьезного хирургического вмешательства, приводящие к гиповолемии;
• Терминальная стадия почечной недостаточности, у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Суспензию с осторожностью назначают при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Хроническая сердечная недостаточность;
• Алкоголизм;
• Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• Одновременная терапия метотрексатом в дозе более 15 мг в 7 дней;
• Одновременная терапия другими НПВП.

Раствор и таблетки с осторожностью назначают при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Застойная сердечная недостаточность;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori);
• Частое употребление алкоголя.

Раствор, таблетки и суспензию с осторожностью назначают при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Заболевания периферических артерий;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
• Ишемическая болезнь сердца;
• Дислипидемия/гиперлипидемия;
• Сахарный диабет;
• Курение;
• Длительное применение НПВП;
• Одновременная терапия антикоагулянтами, пероральными глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая жидкостью. Рекомендуется употреблять общую суточную дозу в один прием. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 15 мг, у подростков – 0,25 мг на 1 кг массы тела.

Раствор Мовалис вводят посредством глубокой внутримышечной инъекции; его нельзя вводить внутривенно.

Суппозитории Мовалис применяют ректально по 1 шт. (7,5 мг) 1 раз в день; в более тяжелых случаях – по 1 шт. (15 мг) в день.

Суспензию принимают внутрь после приема пищи 1 раз в день. Максимальная суточная доза – 15 мг.

Рекомендуемый режим дозирования (таблетки, раствор и суспензия):

• Остеоартрит: суточная доза – 7,5 мг, с возможным увеличением в 2 раза (при необходимости);
• Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: по 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена в 2 раза.

Применение раствора показано только на протяжении первых нескольких дней лечения, далее рекомендуется использовать пероральные формы препарата. В связи с возможной несовместимостью, раствор нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Дозировка суспензии Мовалис при терапии ювенильного ревматоидного артрита для детей младше 12 лет определяется исходя из расчета 0,125 мг на 1 кг массы тела в день, а именно:

• 12 кг: 1,5 мг (1 мл);
• 24 кг: 3 мг (2 мл);
• 36 кг: 4,5 мг (3 мл);
• 48 кг: 6 мг (4 мл);
• ?60 кг: 7,5 мг (5 мл).

Максимальная доза суспензии – 7,5 мг в день; у подростков старше 12 лет – 0,25 мг на 1 кг массы тела в день.

При повышенном риске развития побочных эффектов терапию следует начинать с 7,5 мг.

Суточная доза любой лекарственной формы Мовалиса у находящихся на гемодиализе пациентов, страдающих выраженной почечной недостаточностью, не должна превышать 7,5 мг.

В связи с тем, что потенциальный риск развития побочных эффектов напрямую зависит от величины дозы и длительности терапии, рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы в максимально возможно короткий срок.

Суммарная доза применяемого в виде различных лекарственных форм мелоксикама не должна превышать 15 мг в день.

При применении всех лекарственных форм Мовалиса могут возникать побочные эффекты со стороны систем и органов:

• Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу; редко – сердцебиение;
• Дыхательная система: редко – бронхиальная астма (у пациентов с аллергией к АСК или другим НПВП);
• Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): часто – тошнота, диарея, рвота диспепсия, боль в животе; нечасто – отрыжка, вздутие живота, запор, стоматит, гастрит, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение; редко – колит, гастродуоденальные язвы, эзофагит; очень редко – перфорация ЖКТ;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь зуд, ангионевротический отек; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко – многоформная эритема, буллезный дерматит; частота не установлена – фотосенсибилизация;
• Мочевыделительная система: нечасто – нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи, изменения показателей функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность;
• Органы чувств: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит;
• Система кроветворения: нечасто – анемия; редко – тромбоцитопения, лейкопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы;
• Иммунная система: частота не установлена – анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок; нечасто – иные реакции повышенной чувствительности немедленного типа;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение;
• Психика: часто – изменения настроения; частота не установлена – дезориентация, спутанность сознания.

При применении суспензии могут возникать периферические отеки; раствора – отек и боль в месте введения.

Пациенты, страдающие заболеваниями ЖКТ, должны находится под регулярным наблюдением. В случаях возникновения язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.

В ходе лечения в любой момент, как при наличии сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях и настораживающих симптомов, так и без них, могут возникать язвы в ЖКТ, кровотечение или перфорация. В целом, последствия этих осложнений более серьезны для пациентов пожилого возраста.

В течение первого месяца терапии могут наблюдаться побочные эффекты со стороны кожи. Пациентам, сообщающим о развитии таких явлений, следует уделять особое внимание, в особенности, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении терапии.

Повышение риска развития инфаркта миокарда, серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, увеличивается при длительном применении Мовалиса, а также у пациентов, предрасположенных к развитию этих заболеваний или с наличием их в анамнезе.

В начале терапии у пациентов пожилого возраста, больных с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или острыми нарушениями функции почек, перенесших серьезные хирургические вмешательства, ведущие к гиповолемии, а также получающих одновременную терапию диуретическими средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать диурез и функцию почек, что связано с риском развития декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности.

Пациенты, получающие одновременно с Мовалисом диуретики, должны находится под тщательным медицинским контролем, так как у них возможно усиление признаков гипертензии и сердечной недостаточности. Также у них должна поддерживаться адекватная гидратация.

До применения лекарственного средства рекомендуется проведение исследования функции почек. При проведении комбинированного лечения также необходимо контролировать функцию почек.

Если при использовании мелоксикама наблюдается существенное повышение активности трансаминаз или иных показателей печени в сыворотке крови, которое не уменьшается со временем, терапию следует отменить и вести наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Истощенные или ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в связи с чем такие больные должны более тщательно наблюдаться.

Мовалис, как и другие НПВП, может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания.

Препарат является ингибитором синтеза циклооксигеназы/простагландина, и может оказывать влияние на фертильность, в связи с чем, его не рекомендуется назначать пациенткам у которых наблюдаются трудности с зачатием. Женщинам, проходящим обследование по этому поводу, следует отменить терапию мелоксикамом.

Пациентам в период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед одновременным применением мелоксикама с другими лекарственными средствами/веществами следует проконсультироваться с врачом, чтобы избежать возможного развития нежелательных побочных эффектов вследствие лекарственного взаимодействия.

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте; таблетки и суспензию – при температуре до 25 °С, суппозитории и раствор – до 30 °С.

• Таблетки, суппозитории, суспензия – 3 года;
• Раствор – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Мовалис: инструкция по применению препарата

Раствор для в/м введения

Начальный период лечения болевого синдрома и краткосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Таблетки и суппозитории

остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
мелоксикам 7,5 мг
15 мг
вспомогательные вещества: натрия цитрат; лактоза; МКЦ; повидон (коллидон 25), кремния диоксид коллоидный; кросповидон; магния стеарат

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Мовалис является НПВС, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез ПГ — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГE2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

Ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляли агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность при приеме внутрь 89%. При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя Cmax в плазме достигается в течение 5–6 ч. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней. Диапазон различий между максимальными (Cmax) и базальными концентрациями (Cmin) препарата в период устойчивого состояния фармакокинетики после его приема один раз в день относительно невелик и составляет 0,4–1 мкг/мл — для дозы 7,5 мг, и 0,8–2 мкг/мл — для дозы 15 мг. Cmax в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5–6 ч при приеме таблеток.

Концентрации препарата после постоянного приема в течение более 6 мес сходны с концентрациями, которые отмечаются после 2 нед перорального приема 15 мг в день. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата.

Мовалис противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема Мовалиса.

Общие для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, Cl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

Для раствора для внутримышечного введения дополнительно:

детский возраст до 18 лет.

Для таблеток и суппозиториев дополнительно:

детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания).

Раствор — заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции H. pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, СИОЗС; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное использование НПВС; курение; частое употребление алкоголя.

Таблетки и суппозитории — НПВС ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; больные, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефритический синдром или явные заболеваний почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов АТ-II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический синдром.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе доза препарата Мовалис® не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек т.е. если Cl креатинина больше 25 мл/мин, снижение дозы не требуется.

Общие для всех лекарственных форм

Побочные эффекты, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, и которые были зарегистрированы при широком применении препарата, отмечены знаком *.

Со стороны органов кроветворения: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопений, по-видимому, является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок*, анафилактоидные/анафилактические реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания*, дезориентация*, изменение настроения*.

Со стороны ЖКТ: перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, возможно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит*, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит*.

Со стороны кожи и кожных придатков: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны органов дыхания: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Со стороны ССС: повышение АД, сердцебиение, прилив крови к лицу, отеки.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность*, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

Для раствора для в/м введения дополнительно

Со стороны мочеполовой системы: как и для других НПВС не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Общие явления: боль и отек в месте введения.

Внутрь, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Остеоартрит, ревматоидный артрит — 7,5 мг/сут. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит — 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг/сут. Для пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Максимальная доза для подростков составляет 0,25 мг/кг.

Как правило, препарат должен применяться только у подростков и взрослых. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

В связи с тем, что риск возникновения побочных реакций зависит от величины дозы и длительности применения, следует применять препарат в течение возможно короткого срока о возможно низкой эффективной дозе.

Комбинированное применение. Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде таблеток, свечей, инъекций, не должна превышать 15 мг.

Симптомы: данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке препаратов группы НПВС, в тяжелых случаях — сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия. При передозировке таблеток или суппозиториев — усиление побочных явлений.

Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. При передозировке таблеток — промывание желудка.

Общее для всех лекарственных форм

Другие ингибиторы синтеза ПГ, включая ГК и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия) и поэтому их сочетание не рекомендуется. Одновременный прием с другими НПВС не рекомендуется.

СИОЗС — увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты лития — НПВС повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Рекомендуется мониторировать концентрацию лития в период назначения Мовалиса®, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

Метотрексат — НПВС снижают тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме и гематологическую токсичность, фармакокинетика метотрексата при этом не меняется. В связи с этим одновременный прием Мовалиса® и метотрексата в дозе более 15 мг/нед не рекомендуется. Риск развития взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и у пациентов, применяющих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому необходим постоянный контроль за числом клеток крови и за функцией почек.

Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течении 3 дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивных устройств.

Диуретики — применение НПВС в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

У пациентов, получающих Мовалис® и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) — НПВС снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Ангиотензина II рецепторов антагонисты при совместном назначении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

НПВС, оказывая действие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

Нельзя исключить возможность взаимодействия с гипогликемическими препаратами для приема внутрь.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Для таблеток и суппозиториев дополнительно

Совместное применение аспирина (1000 мг 3 раза в сутки) и мелоксикама у здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC (10%) и Cmax (24%) мелоксикама. Клиническое значение этого взаимодействия не известно.

Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Общее для всех лекарственных форм

Пациенты, страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис необходимо отменить. Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При использовании Мовалиса (так же, как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВС, Мовалис может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Раствор для в/м введения

Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения Мовалиса.

Как и прочие НПВС, Мовалис может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВС ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

Как препарат, ингибирующий ЦОГ и синтез ПГ, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема Мовалиса.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости или других нарушений со стороны ЦНС.

Для таблеток, суппозиториев дополнительно

Следует соблюдать осторожность (так же, как и при использовании других НПВС) при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и пациентов, получающих антикоагулянты. Во время применения НПВС очень редко сообщалось о развитии серьезных аллергических реакций (некоторые из которых заканчивались смертью пациентов), в т.ч. эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск развития этих реакций у пациентов, по-видимому, отмечается в самом начале курса лечения, эти реакции в большинстве случаев начинались в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности мелоксикам должен отменяться. НПВС могут повышать риск развития серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут приводить к летальному исходу. Этот риск может повышаться по мере увеличения длительности применения НПВС. Наибольший риск может отмечаться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (доза препарата Мовалис не должна превышать 7,5 мг). У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (т.е. если Cl креатинина >25 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Осторожность (как и в случае применения других НПВС) должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца. Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Рекомендуется клиническое наблюдение пациентов, имеющих риск развития этих осложнений.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления. Так же как и для других НПВС, для влияния на прогрессирование необходимо комбинированное лечение заболевания.

Суппозитории не должны применяться у пациентов с какими-либо воспалительными повреждениями прямой кишки или заднего прохода, или у пациентов с недавно отмечавшимся кровотечением из прямой кишки или заднего прохода.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Таблетки 7,5 и 15 мг содержат 47 и 20 мг лактозы соответственно.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, с lapp-лактазным дефицитом или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.