Рейтинг: 4.6/5.0 (1672 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вопрос: К вопросу о маркировке лекарственных препаратов аптечного изготовления. Если в аптеке изготовлены порошки ксероформа по 0,5 № 10, то на этикетке будет: наименование «Ксероформ 0,5 № 10», состав: «Трибромфенолята висмута и Висмута оксида комплекс 0,5 в одном порошке». Правильно?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: На упаковке БАДа состав основного ингредиента указан с формулировкой «не менее 200 мг на 100 г.». Верхних пределов не указано. Сведений в маркировке о том, что количество данного ингредиента не превышает предельно допустимые нормы нет. Ссылки на нормативный документ, с указанием предельно допустимых норм тоже нет. Правомерна ли подобная маркировка БАД?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Оптовые компании перестали доставлять термолабильные лекарственные средства в аптеки в термоконтейнерах, ссылаясь на то, что действующее законодательство никак не определяет понятия «перевозка или транспортировка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Что в отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Часто в общую коробку попадают препараты с температурным режимом +2-+8, претензии оптовые компании не принимают, как быть в такой ситуации, куда обращаться, ведь мы заведомо получаем в реализацию некачественный товар?
Вопрос относится к теме:
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки
на www.unico94.ru, в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94". Любые нарушения будут
рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146 Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов
". Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ. содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. "
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88
"О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
(вместе с "ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002-2001. ")
Официальная терминология. Академик.ру. 2012 .
Смотреть что такое "Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов" в других словарях:Лавомакс — Тилорон Тилорон (2,7 Бис(2 диэтиламиноэтокси)флюорен 9 он) синтетическое низкомолекулярное соединение, индуктор интерферона. Является действующим веществом нескольких пероральных лекарственных препаратов. Синонимы: тилорона гидрохлорид, Tilorone … Википедия
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
БОЛЮСЫ ХУАТО
Торговое название препарата: БОЛЮСЫ ХУАТО
Лекарственная форма: Пилюли
Состав (в граммах на 1 дозу (1 доза = 8,0 г)):
Экстракт сухой водный смеси лекарственного растительного сырья - 7,4 г
В том числе:
Описание
Пилюли черного цвета, правильной круглой формы, с гладкой, блестящей поверхностью, с характерным ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Комбинированный препарат растительного происхождения с преимущественно ноотропным действием. Улучшает кровоснабжение и функциональное состояние головного мозга, что сопровождается восстановлением микроциркуляции и улучшением метаболизма тканей мозга. Способствует улучшению внимания и памяти, увеличению психической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика Для многокомпонентных комплексных лекарственных растительных препаратов не определяется.
Показания к применению
Нарушения памяти, внимания, координации движений, головокружение, «шум» в ушах, связанные с хронической ишемией мозга.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также повышенная чувствительность к продуктам пчеловодства; беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период ремиссии, эпилепсия.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством воды.
С лечебными целями:
Если врачом не предписано иначе, принимать по 4 дозирующих ложки (48 пилюль) 2 раза в день, предпочтительно через 30-45 минут после еды.
Внимание: через каждые 10 дней приема препарата следует делать перерыв 1 день.
Курс лечения - 2-6 месяцев.
Длительность курса лечения определяется врачом в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
С целью профилактики:
Принимать по 2 дозирующие ложки (24 болюса) 2 раза в день, предпочтительно через 30-45 минут после еды.
Внимание: через каждые 10 дней приема препарата следует делать перерыв 1 день. Длительность применения - 2 месяца.
При хорошей переносимости и выраженном терапевтическом эффекте профилактический курс рекомендуется повторять 2 раза в год после консультации с врачом.
Аллергические реакции (высыпания на лице и теле по типу крапивницы). В случае появления подобных эффектов следует отменить препарат и обратиться к врачу.
Возможно повышение интенсивности болевого синдрома у пациентов с таламической болью в течение первых 2-3 недель терапии. В таких случаях следует либо снизить дозу, либо (при значительной боли) отменить препарат. При дальнейшем приеме препарата в более низких дозах интенсивность болевого синдрома, как правило, снижается до прежнего уровня.
Иногда возникает чувство дискомфорта в эпигастральной области (ощущение переполнения, раннее насыщение, тошнота). Обычно после снижения разовой дозы препарата (и увеличения частоты приема препарата до 3 раз в день) данные явления прекращаются и не требуют назначения дополнительной терапии.
Появление чувства жара и гиперемия (покраснение) лица после приема препарата иногда наблюдаются в первые 1-2 недели терапии и в дальнейшем исчезают без какой-либо дополнительной терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Болюсы Хуато содержат пчелиный мед в количестве 7% от массы, что следует учитывать лицам, страдающим сахарным диабетом, а также при гипокалорийной диете. В 1 дозирующей ложке Болюсов Хуато содержится 0,17 г медачто эквивалентно 0, 01 ХЕ.
Болюсы Хуато рекомендуется принимать отдельно от других лекарственных средств (за 1 час до или через 1 час после приема других лекарственных средств).
Препарат не снижает способности управлять транспортом и работать с движущимися механизмами.
По 80 г в металлическую банку золотистого цвета с винтовой горловиной с металлической навинчиваемой крышкой. На внутренней стороне крышки находится уплотнительная полимерная пленка.
Для контроля первого вскрытия горловина банки герметично укупорена мембраной из алюминиевой фольги с внутренним покрытием из ПВХ-пленки. На наружную поверхность мембраны нанесено изображение товарного знака компании-производителя.
Внутрь банки с препаратом помещена мерная ложечка из полиэтилена с ячейками на 12 пилюль. На банку наклеена этикетка из бумаги этикеточной. Банка вложена вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 12-25 °С.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Фармацевтическая компания «Цисин», г. Гуаньчжоу, Китай.
Адрес: КНР, г. Гуаньчжоу, ул. Синьганчжунлу, Чиганвэйлу, 33.
Адрес для рекламаций
ООО «Дао-Фарм 2009». 109390, Российская Федерация, г. Москва, а/я 55.
т. (495) 764-72-70
Мазь тетрациклиновая. Аннотация по применению фармацевтического средства. Показания к предназначению продукта.
Тетрациклин - бактерицидное вещество широкого диапазона деяния, которое в текущее время утратило свою эффективность в силу развития стойкости микробов.
Сейчас препараты этой группы используются очень изредка: не считая спорной эффективности, они имеют ряд побочных эффектов.
В аптеках, не считая таблетированных форм, находится 3% и 1% мазь тетрациклиновая. Аннотация к этому средству тщательно обрисовывает его положительное действие при заболеваниях кожи и глаз микробной этиологии. Естественно, его нельзя использовать в качестве основного средства при томных инфекциях, но при абсцедирующих акне, фурункулезе, гнойничках и маленьких трофических язвах будет оказывать довольно резвое антимикробное действие мазь тетрациклиновая. Аннотация обрисовывает и положительный терапевтический эффект медикамента при инфекции мочеполового тракта, ЛОР органов и неких видах экземы. Но на сегодня его эффективность - вопрос спорный, который может вызвать массу обсуждений в среде докторов. Дело в том, что бактерии очень стремительно приспосабливаются к продуктам, которыми мы пытаемся их уничтожить, и становятся просто нечувствительными к ним, в особенности если пациент воспринимал ранее некое количество лекарств различных групп.
Тетрациклиновая мазь для малышей (1%) выпускается в тубах и создана для закладывания за веко. Считается, что до 11-летнего возраста тетрациклин детям в большей концентрации противопоказан, т.к. может привести к формированию недостатка костных структур и развитию других болезней.
В большинстве случаев это лекарственное средство применяется при конъюнктивите, трахоме, кератите, воспалении слезливого мешка и других поражениях глаз.
Данное лекарственное средство можно отыскать в аптечной сети в тубах по 3,7 и 10 гр.
Если у вас наблюдается микробное поражение кожи, нагноение трещинок либо мозолей, то вам нужна мазь тетрациклиновая. Аннотация к этому средству тщательно обрисовывает, как нужно наносить лечущее средство, какое количество раз, также показывает на заболевания, которые отлично поддаются исцелению данным продуктам.
В состав мази входят дополнительные вещества (ланолин и вазелин), которые при содействии с кожей содействуют равномерному рассредотачиванию средства по пораженной поверхности, также делают лучше проникновение действующего вещества в кровяные сосуды. Соответственно, продукт оказывает как местное, так и комплексное действие на организм.
При широких ожогах также время от времени употребляется мазь тетрациклиновая. Аннотация к продукту не воспрещает применение средства в данной ситуации. Но нужно учесть вероятные аллергические реакции на антибиотик, т.к. пораженная кожа более склонна к таким реакциям, ежели здоровая.
Можно использовать данную фармацевтическую форму и для закладывания под повязку на длительное время (на ночь либо на несколько часов). Потом повязку нужно снять и помыть покоробленный участок перекисью водорода либо другим антисептиком, вновь наложить тетрациклиновую мазь либо другое лекарственное средство.
Тетрациклиновая мазь при беременности противопоказана, т.к. вещество обладает выраженным тератогенным действием. Некие считают, что воздействие продукта на плод после 22 недель некординально, но это не так. Предназначение хоть какого средства беременной даме должно быть оправдано, т.к. риск формирования уродств и патологий внутренних органов у плода очень велик. Потому использовать тетрациклиновую мазь во время беременности можно исключительно в том случае, если ее терапевтический эффект превосходит риск вероятного воздействия на плод.
Продукт не рекомендуется использовать детям до 11 лет (3% доза), также людям со склонностью к аллергическим реакциям.
Взаимодействие мази и других препаратов до конца не исследовано.
Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства так же ищут как:
Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства отзывы - инструкция Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - описание препарата Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - побочные эффекты Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - применение препарата Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - отзывы Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - описание Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - купить Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства - подробная иформация Мазь тетрациклиновая. Инструкция по применению лекарственного средства
Лекарственный препарат мотилиум относится к группе средств применяемых при заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Он обладает противорвотным действием и улучшает перистальтику в кишечнике. Главное действующее вещество препарата – это домперидон. Мотилиум плохо проникает из кровеносного русла в головной и спинной мозг, по этой причине он редко вызывает побочные реакции. Но домперидон способен увеличивать секрецию пролактина из клеток гипофиза.
При приеме препарата уменьшается количество времени между опорожнениями желудка. У пациентов без патологий желудочно-кишечного тракта жидкая и полутвердая пища легче проходит из желудка в двенадцатиперстную кишку. У пациентов с патологиями быстрее проходит твердая пища. На нижнем этаже пищевода улучшается тонус сфинктера. На количество выделяемого желудочного сока препарат влияния не оказывает.
Выпускается мотилиум в виде таблеток, суспензии и лингвальных таблеток. Назначать лекарственное средство должен квалифицированный специалист.
ПоказанияТаблетки, покрытые оболочкой желательно назначать детям, масса которых превышает 35 кг. Лингвальные в возрасте 5 лет и старше. Детям в возрасте менее пяти лет прописывают лекарственное средство в виде суспензии.
Лингвальную таблетку перед проглатыванием кладут на язык и ждут пока она раствориться.
Хронические диспепсические явления
Оптимальная доза для приема по 10 мг 3 раза в день, за 20-30 минут до еды. Наибольшая дозировка — 75-80 мг.
Детям назначают суспензию исходя из массы тела 2,5 мг на 10 кг веса. Наибольшая дозировка 2,4 мг/кг но, не превышая 80 мг в сутки.
При возникновении рвоты или тошноты
Оптимальная дозировка по 15-20 мг 3-4 раза в день перед приемом пище и перед сном. Допустимая суточная доза 80мг. Детям в возрасте от 5 до 12 лет 10 мг 3-4 раза в день.
В виде суспензии по 5 мг на 10 кг веса.
При наличии почечной недостаточности
Необходимо удлинить интервал между приемами препарата. Дозу уменьшать не нужно.
Особые указания для приема препарата в виде суспензии
Правила для открытия флакона:
Особые указания для приема препарата в виде лингвальных таблеток
Таблетки необходимо аккуратно извлекать из блистера, так как они достаточно хрупкие и быстро растворяются.
Побочные действияДостаточно редко могут возникать такие нежелательные реакции:
С осторожностью необходимо назначать лекарственное средство пациентам с печеночной недостаточность, так как там происходит его преимущественное разрушение. Лица, которые достаточно долго принимают препарат, должны регулярно наблюдаться у врача.
Осторожно назначают препарат детям до 1 года, по причине возможного развития неврологических нарушений.
Мотилиум не оказывает негативного влияния на лиц, профессиональная деятельность которых связана с вождением автотранспорта.
Беременность и период кормления грудью
Сведений о приеме препарата беременными женщинами недостаточно. Нет данных об эмриотоксическом действии препарата. Препарат беременным назначают в редких случаях. Особенно не следует назначать беременным на сроке до 3 месяцев.
В период кормления грудью принимать препарат не рекомендуется. Если исключить прием препарата нельзя, то приостанавливают грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНе следует назначать мотилиум одномоментно с такими антацидными препаратами, как: алюмаг. альмагель. рени. так как они будут замедлять время всасывание препарата.
Антихолинергические препараты могут угнетать противодиспесическое действие препарата.
Мотилиум может замедлять всасывание препаратов покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Случаи передозировкиПри приеме больших доз препарата могут возникнуть: сонливость, нарушение дезориентации, нарушения экстрапирамидальных реакций.
В случае передозировки необходимо промыть желудок и обратиться за квалифицированной медицинской помощью. Дальнейшее лечение будет носить симптоматический характер.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.Хабриев
07.02.2000
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата, разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации
Одобрены
Государственным фармакологическим
комитетом Минздрава России
Протокол от 11.11.99 N 9
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" (ст.16. п.9) лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению на русском языке.
В настоящих рекомендациях приводится структура разделов и данные, которые должны вноситься в каждый раздел текста "Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ", предназначенного для врачей и других специалистов сферы обращения лекарственных средств.
Для составления текста инструкции на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации, используют данные доклинических и клинических исследований, представленные организацией (фирмой) -разработчиком.
Для составления текста инструкции на регистрируемые в Российской Федерации воспроизведенные лекарственные препараты (препараты-"генерики") используют Государственный информационный стандарт на лекарственные средства.
Авторы-составители: член-кор. РАМН, д.м.н.,проф. Б.И.Любимов, д.м.н. проф.А.Н.Яворский, д.м.н. проф.В.М.Булаев, к.м.н. В.Б.Герасимов, к.м.н. А.П.Дрожжин, д.м.н. проф.В.В.Чельцов, академик РАМН, д.м.н. проф.В.Г.Кукес, д.м.н. проф.А.К.Стародубцев, член-кор. РАМН, д.м.н. проф.В.П.Фисенко, рецензент - д.м.н. проф.Э.А.Бабаян.
(приводится название препарата на русском и латинском языке в именительном падеже, под которым он зарегистрирован в Российской Федерации)
(указывается номер Государственной регистрации препарата в Российской Федерации)
Одобрено Бюро Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
(указывается дата одобрения)*
________________
* Данная, одобренная Министерством здравоохранения Российской Федерации, Инструкция является официальным документом и выдается предприятию-производителю (фирме-заявителю) одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена в любой форме без согласования с Министерством. Внесение в Инструкцию несогласованных изменений ведет к автоматической отмене регистрации препарата в Российской Федерации.
Название. Указывают присвоенное номенклатурной комиссией Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России торговое название. Затем обязательно указывается его Международное непатентованное название (МНН), а при его отсутствии - химическое рациональное название действующего фармакологического вещества.
Описание лекарственной формы. Приводят основные характеристики готовой лекарственной формы препарата (внешний вид, цвет, при необходимости запах, вкус, растворимость в воде и др.) в соответствии с данными, представленными в нормативно-технической документации (для российских производителей - фармакопейная статья, временная фармакопейная статья).
Состав. Приводятся перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество. Указываются химическое рациональное название основного действующего фармакологического вещества (веществ) и полный перечень вспомогательных веществ, в т.ч. красителей, консервантов и др. Если препарат не является индивидуальным химическим соединением, то приводятся его состав, источник получения. Для комбинированных лекарственных препаратов указываются все действующие вещества.
Фармакологическая группа. Раздел должен начинаться с указания групповой принадлежности препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомо-терапевтической - химической классификации - АТС). При возможности добавляются и другие общепринятые группы, по которым можно классифицировать предлагаемый препарат: по химическому происхождению (сердечные гликозоиды, глюкокортикостероиды, сульфаниламиды и др.), механизму действия (адреноблокирующие, холиномиметики, блокаторы кальциевых каналов и др.), побочному эффекту (метгемоглобинообразующие, вызывающие лекарственную зависимость и др.).
Если в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации или нормативными правовыми актами, препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) лекарственных средств ("Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"; "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе инструкции.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Информация в данном разделе должна в полной мере охарактеризовать основные фармакологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике.
Приводят сведения о механизме всех терапевтически значимых фармакологических и побочных эффектах действующих лекарственных веществ, из которого вытекают все основные свойства препарата при его использовании в медицинской практике: показания к применению, противопоказания и побочное действие.
Приводят токсикологическую характеристику препарата, включая информацию о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах.
Необходимо изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни, у людей разных возрастных групп, у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы и др.).
Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими лекарственными средствами.
Фармакокинетика. В этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и другие фармакокинетические характеристики лекарственного средства, из которых обосновывается дозировка и интервал времени между повторным применением препарата.
Всасывание. Приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов из места введения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов, принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или пониженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. При парентеральном, ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применения конкретного лекарственного средства.
Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).
В этом разделе должны быть указания о времени наступления эффекта, пике максимальной концентрации в крови и терапевтическом действии, продолжительность поддержания терапевтической концентрации.
Распределение. Приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связывание с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах), суставных и других полостях, проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери.
Метаболизм. Эффект первичного прохождения (предсистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и других тканях, время полужизни (Т1/2), фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном и индифферентном виде и др. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, других лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.
Выведение. Пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т. д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристике кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии функционального состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата.
Влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры лекарственного вещества.
Указывают основное применение препарата в качестве лечебного, профилактического или диагностического средства. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названий заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х), переход на которую установлен приказом Минздрава России от 12.01.98 N 3 .
Не допускают общих выражений типа: "Используется при заболеваниях сердца", "Применяется при болях в суставах" и подобные рекомендации.
Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей.
Если не допускается самостоятельное применение препарата больным, важно обозначить: "Применять строго по назначению врача" или "Применять только в условиях стационара".
Указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов, например, противоопухолевых и др. желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата в течение суток, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.
Для препаратов, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела.
Для лекарственных препаратов, входящих в "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" и "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и "Перечень лекарственных средств списков А и Б" и др. обязательно приводятся максимальная разовая и суточная дозы.
Приводятся дополнительные условия, которых должны придерживаться при применении препарата: оптимальное время применения (утро, вечер), соотношение с приемом пищи (до еды, после еды и т.д.), необходимость специальной диеты, несовместимость с другими лекарственными препаратами, пищевыми продуктами, алкогольными напитками, курением табака и др.
Следует отметить особенности дозирования препарата для определенных категорий больных (сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, пожилой возраст и др.).
При необходимости подробно описываются способы подготовки препарата для применения. Например, для таблеток, принимаемых внутрь, необходимость предварительного раздробления и растворения таблетки в воде или, наоборот, требование принять таблетку, покрытую защитной кишечнорастворимой оболочкой, без ее повреждения и т.д. Для приготовления растворов для парентерального введения - какой вид и количество растворителя использовать, необходимость подогревания раствора перед введением, скорость введения в сосудистое русло и др.
В разделе указывают практически все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникать или возникали у других больных в процессе лечения препаратом. Здесь должны характеризоваться: индивидуальная непереносимость и ее симптомы, повышенная чувствительность к препарату, особенности фармакологических свойств препарата, которые могут вызывать побочные эффекты (привыкание, лекарственная зависимость и др.).
Важно отметить возможные последствия отклонения от рекомендованных доз, методов и путей введения и указать, какие при этом могут быть прогнозируемые эффекты, иные осложнения.
Перечисляются основные способы и методы предупреждения и лечения побочных эффектов (медикаментозные и др.).
Противопоказания
В этом разделе должна быть особенная четкость изложения информации, ее полная конкретизация. Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых применение препарата нежелательно или противопоказано. Особо оговаривается возможность применения препарата при беременности и в период лактации.
Приводятся сведения, когда показания для применения препарата ограничиваются (относительные противопоказания).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В данном разделе желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия с другими лекарственными препаратами, и особенно возможные отрицательные интегрированные эффекты. Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже.
Фармацевтическое. Указываются химические или физикохимические виды несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.).
Фармакодинамическое. Указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных препаратов при их одновременном применении, которые проявляются в синергизме или антагонизме эффекта.
Фармакокинетическое. Изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) нахождения в организме - всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др.
В этом разделе также отражают: характер взаимодействия препарата с некоторыми продуктами питания, алкогольными напитками, курением табака, которые могут частично изменить свойства препарата (биодоступность, метаболизм, силу и продолжительность эффекта, токсические свойства, процесс выведения из организма и т.п.).
Этот раздел является обязательным для лекарственных препаратов, входящих в "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и "Перечень лекарственных средств списков А и Б" и др.
Приводятся признаки (краткое клиническое описание симптомов и/или синдромов) и методы оказания медицинской помощи при остром отравлении (в т.ч. на догоспитальном этапе). Возможные способы предупреждения отравлений.
Этот раздел вводится при необходимости. Если для конкретного препарата имеются некоторые особенности применения, не предусмотренные другими разделами, то их вносят в данный раздел.
Здесь указывают условия, при которых препарат может изменять свои свойства, и вытекающие из этого особенности его применения для определенной категории людей (фармакогенетический фактор, профессиональные вредности).
Приводят сведения, на которые, необходимо обратить внимание врача и больного, например, способность препарата изменять психомоторные реакции, поведение или функциональные и клинико-лабораторные показатели организма, что может потребовать соблюдения определенного режима и ограничений профессиональной деятельности.
Обязательно указывают на возможность отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска
Указывают готовую лекарственную форму, в которой изготовитель предлагает тот или иной препарат (таблетки, раствор, мазь и др.), количество действующего фармакологического вещества, выраженное в единицах массы (граммы) или в единицах действия, процентном содержании в одной единице объема жидкой лекарственной формы, количество доз в одной упаковке. Если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах или различных дозировках, приводится описание каждой из них с указанием полной характеристики.
Упаковка. Дается информация о форме и количестве учетных единиц (таблеток, ампул и др.) в упаковке препарата, необходимая врачу для правильного выписывания рецепта.
В инструкции желательно воспроизвести (продублировать) индивидуальный штрих-код лекарственного препарата, наносимый на упаковку препарата.
Условия хранения
Если в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации или нормативными правовыми актами и ведомственными документами препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) лекарственных средств ("Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"; "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков", "Перечень лекарственных средств списков А и Б" и др.), это должно быть обязательно указано в инструкции с последующей ссылкой на особые условия хранения данного препарата.
В соответствии с действующей нормативно-технической документацией (для российских производителей - фармакопейная статья, временная фармакопейная статья) указывают условия окружающей среды, которые обеспечивают сохранение качества препарата в течение срока хранения (температура, защита от света, другие параметры и условия). Для отдельных категорий препаратов (кровезаменители, растворы для инъекций, и др.) целесообразно указать очевидные признаки утраты качества при ненадлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с указанием о недопустимости их применения в этом случае.
Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
Дата изготовления и срок годности должны быть указаны на упаковке препарата.
В инструкции должен быть указан общий срок хранения (например, 2 года и др.), поскольку на упаковке может быть указана только дата изготовления (выпуска) и не сохранена дата, до которой можно использовать препарат.
Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться.
Условия отпуска из аптек
В соответствии с решением Фармакологического комитета Минздрава России указывают: Отпускают по рецепту; Отпускают без рецепта; Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
Для лекарственных средств, входящих в "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" и "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и др. должно быть обязательно указано на особые условия отпуска данного препарата из аптек.
Указывается название предприятия (фирмы) - производителя лекарственного препарата (его логотип) и точный адрес, по которому можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате или направить рекламацию на его качество в соответствии с Федеральным законом о лекарственных средствах и Федеральным законом о правах потребителя .
Инструкции, форма и содержание которых в процессе экспертизы будут признаны не отвечающими требованиям, предусмотренным настоящими рекомендациями, подлежат обязательному исправлению и повторному рассмотрению.
Текст документа сверен по:
"Новая аптека", N 1, 2001 год
