Инструкция по применению лекарственных препаратов

по применению ________________________________________________

название препарата на русском и латинском языке

Регистрационный номер ________________________________________

Торговое (патентованное) название препарата, международное (непатентованное) название (МНН), химическое рациональное название. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения. Желательно указать и вспомогательные вещества, входящие в его лекарственную форму.

Приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость в воде, при необходимости в жирах, спирте, в других растворителях).

Групповая принадлежность по классификации лекарственных средств, желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения в анатомо-терапевтической классификации (АТС).

Фармакодинамика. Приводится механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочное действие. Токсикологическая характеристика препарата, включая сведения о тератогенности, мутагенности и других возможных отдаленных эффектах.

Фармакокинетика. Приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата в организме, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства.

Назначение препарата (лечебное, профилактическое, диагностическое и т.д.), перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения. Возможность применения у детей с указанием возраста.

Если не допускается самостоятельное использование препарата больным, следует указать: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений".

Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых назначение препарата противопоказано или нежелательно (в том числе беременность и лактация).

Указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов и продолжительность перерывов между курсами. Максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела.

Дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении препарата, включая несовместимость с другими лекарственными средствами, пищевыми продуктами, часы приема, соотношение с приемом пищи, диета и др.

Особенности применения у некоторых категорий больных: сахарным диабетом, почечной недостаточностью, беременных, пожилых и др.

Фармацевтическое: указываются химически несовместимые комбинации.

Фармакодинамическое: указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в синергизме или антагонизме.

Фармакокинетическое: указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение).

Указываются все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения препаратом. Они могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью, повышенной чувствительностью к препарату, особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения и другими моментами.

Особенности влияния препарата на профессиональную деятельность (вождение транспортных средств и т.п.).

Перечисляются основные мероприятия по предупреждению и лечению побочных эффектов.

Передозировка (интоксикация) препаратом. Указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом (в том числе на догоспитальном этапе).

Указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.). Весовое, процентное или в единицах действия содержание действующего вещества в одной единице лекарственной формы, количество доз в одной упаковке.

Указывается принадлежность к установленной законом категории (спискам) лекарств (наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных веществ), другие ограничения.

Указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата(температура, защита от света, огнеопасность, другие особые условия).

По рецепту, без рецепта.

<*> - Данная инструкция, одобренная Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ (ФГК), является официальным документом и выдается фирме-заявителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена в любой форме без согласования с ФГК.

Внесение в инструкцию изменений, не согласованных с ФГК, ведет к автоматической отмене регистрации препарата в России.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: дрова колотые по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ
7 декабря 2009 г.
ПОДГОТОВКА ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Авторский коллектив:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора;
Другие организации.
Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого совета ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009).
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АКТГ - адренокортикотропный гормон
АПФ - ангиотензинпревращающий фермент
АТХ - анатомо-терапевтико-химическая (классификация)
БМКК - блокатор "медленных" кальциевых каналов
в т.ч. - в том числе
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ВОЗ - всемирная организация здравоохранения
ГКС - глюкокортикостероид
ГМГ-КоА - гидрокси-метилглутарил-коэнзим А
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
др. - другие(-ой, -ая)
ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
и т.д. - и так далее
КОМТ - катехол-О-метилтрансфераза
ЛГ - лютеинизирующий гормон
ЛП - лекарственный препарат
ЛС - лекарственное средство
МАО - моноаминоксидаза
МБк - мегабеккерель
мГр - миллигрей
мЗв - миллизиверт
МИБП - медицинский иммунобиологический препарат
МКБ - Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем
МНН - международное непатентованное название
НД - нормативный документ
НПВП - нестероидный противовоспалительный препарат
НПР - неблагоприятная побочная реакция
ОРЗ - острое респираторное заболевание
РУ - регистрационное удостоверение
РФ - Российская Федерация
СМА - симпатомиметическая активность
т.п. - тому подобные(-ая, -ое)
ТТГ - тиреотропный гормон
ФДЭ - фосфодиэстераза
ФСП - фармакопейная статья предприятия
MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В настоящих рекомендациях приводятся общие требования к тексту инструкции по медицинскому применению (далее - инструкция), структура разделов и информация, которая должна вноситься в каждый раздел.
Для составления текста инструкции на лекарственные препараты (ЛП) используют данные доклинических исследований, клинических исследований препарата, пострегистрационного наблюдения препарата, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы (при условии, что заявитель при соблюдении законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активное вещество лекарственного препарата хорошо изучено в медицинской практике в течение последних 10 лет, тем самым признаны его эффективность и удовлетворительная степень безопасности).
Для подготовки инструкции на воспроизведенные ЛП рекомендуется использовать типовые клинико-фармакологические статьи Государственного Реестра ЛС (при их наличии). При регистрации воспроизведенного ЛП в его сводную характеристику не должна входить информация, касающаяся показаний или форм дозировки других лекарственных препаратов, защищенная патентным законодательством.
2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ
Инструкция является официальным документом и выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения (РУ) одновременно с РУ.
Инструкция должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.
Не допускается утверждение одной инструкции для разных лекарственных форм ЛП, даже если они имеют одно торговое название, показания, противопоказания и побочные эффекты.
Текст инструкции, вкладываемой в пачку, печатается символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х" имел не менее 1,4 мм в высоту, причем расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют жирным шрифтом. Тип выбранной печати должен гарантировать максимальную четкость.
При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления:
- текст инструкции набирается символами 14 кегля;
- шрифт "Times N ew Roman";
- полуторный интервал;
- левое поле - 2 см, правое, нижнее и верхнее поля - по 1 см.
Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами.
Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток.
Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и должно исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии русского языка.
Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата.
В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.
Информация должна соответствовать названию раздела.
Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др. иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на русский язык не допускается.
Текст инструкции, вкладываемой в упаковку рецептурного ЛП, должен начинаться со слов:
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Текст инструкции, вкладываемой в упаковку безрецептурного ЛП, должен начинаться со слов:
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило через ____ дней (при возможности указания подобных сведений).
В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента (следует исключить любые элементы рекламного характера).
Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.
3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ ИНСТРУКЦИИ
Заголовок: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА" и далее приводится торговое название препарата на русском языке (и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
Регистрационный номер: указывается номер государственной регистрации ЛП. При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставлять незаполненным.
Торговое название: указывают торговое название ЛП, составленное с учетом утвержденных методических рекомендаций по рациональному выбору названий ЛС.
МНН или Группировочное название: указывают на русском, а также на латинском языках (МНН), а при его отсутствии - группировочное название, принятое в Государственном Реестре ЛС. При этом название раздела указывается как "МНН" или как "Группировочное название" соответственно.
Химическое название: указывается для монокомпонентных препаратов с известным строением активного компонента.
Лекарственная форма: указывается название лекарственной формы (например, таблетки, капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций и т.д.).
Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (качественный ) веществ, входящих в состав лекарственного средства.
Все активные и вспомогательные вещества должны быть указаны по МНН с учетом солевой, гидратной, эфирной и т.п. формы, в которой данное вещество включено в состав лекарственного средства (модифицированное МНН). В случае отсутствия утвержденного МНН, указывается "Группировочное название ", а при его отсутствии указывается химическое название вещества.
--------------------------------
Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки(-ек).
Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например, содержание сахарозы - для пациентов с сахарным диабетом).
Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем объединения однотипных ЛС, не имеющих рекомендованного МНН, в группы согласно составу действующих веществ.
Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.
В случае если активное вещество включено в виде соли, гидрата, эфира приводится его количественное содержание в единицах массы в пересчете на активное начало (основание, кислоту или безводную соль). По решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, допускается не указывать пересчет на основание, кислоту, безводную соль, например, когда режим дозирования приведен по солевой, гидратной, эфирной форме.
В случае если активное вещество является пролекарством, количественное содержание его указывают в массе пролекарства. Для пролекарств, у которых активное вещество доступно как самостоятельное лекарственное средство на фармацевтическом рынке допускается указывать количественное содержание в пересчете на массу активной формы.
Для парентеральных форм ЛП, дозирование которых осуществляется в единицах массы на кг массы тела пациента, содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл (за исключением порошков для приготовления растворов, суспензий, эмульсий и проч. для парентерального введения).
Для трансдермальных форм должна быть указана общая масса активного вещества в пластыре с указанием его площади. Дополнительно допускается указание скорости высвобождения активного вещества в единицах массы за единицу времени (данная информация обязательно должна быть отражена в разделе "Фармакокинетика" и дозировке).
Для мягких лекарственных форм должно быть указано содержание массы активного вещества в единице дозы, если это сделать невозможно - то в 1 г.
Если компонент состава не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его состав (для сложных компонентов, состоящих из нескольких веществ - пленкообразующие покрытия, оболочка капсулы, премиксы и т.п.) или источник получения (для компонентов природного происхождения, например, "полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота").
Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему принципу: название производящего растения - родовое и видовое (при необходимости). затем - сырьевая часть растения и лекарственная форма. Например: "Аниса плодов экстракт".
--------------------------------
Родовое и видовое названия указываются на латинском и русском языке.
Для гомеопатических препаратов названия активных субстанций указывается на латинском языке и на русском языке с использованием транслитерации.
Описание: приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата - внешний вид, цвет; при необходимости - запах, вкус, в соответствии с данными, представленными в нормативной документации по контролю качества.
Характеристика препарата (вводится при необходимости): указываются дополнительные данные, характеризующие активный(-ые) компонент(-ы), которые не могут быть помещены в др. разделы (например, способ получения). Например, для биотехнологических продуктов должны быть приведены характеристики клеточной системы, а также сделано указание на использование технологии рекомбинантной ДНК (в случае ее применения).
Физико-химические свойства (только для радиофармацевтических препаратов): указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата.
Фармакотерапевтическая группа: указывается групповая принадлежность препарата по классификации Государственного Реестра ЛС, приведенной в Приложении 1. Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) ЛС ("Перечень наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ"; "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе инструкции.
Код АТХ: указывают рекомендованный ВОЗ, код международной анатомо-терапевтическо-химической классификации. Если код АТХ не присвоен, должно быть указано - "не присвоен".
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. приводятся основные фармакологические, химиотерапевтические или др. биологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике для лечения, профилактики, диагностики болезней и др.
--------------------------------
Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛС.
Приводятся сведения о механизме фармакологического(-их) эффекта(-ов) действующих лекарственных веществ, из которого(-ых) вытекают все основные свойства препарата при его использовании в клинической практике: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Указывается время начала, максимума и продолжительности действия препарата, развитие его стабильного действия.
Приводят сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения заболевания у людей разных возрастных групп (детский возраст, пожилой возраст), у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).
Рекомендуется привести токсикологическую характеристику препарата, включая информацию по тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах.
Рекомендуется изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни у людей разных возрастных групп - беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).
Фармакокинетика. в этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и др. фармакокинетические характеристики ЛП, из которых вытекают доза и интервал времени между повторным применением препарата:
--------------------------------
Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.
- всасывание: приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов в месте ведения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или сниженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. Необходимо привести сведения об абсолютной и относительной биодоступности. При парентеральном ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применение конкретного ЛП.
Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).
В этом разделе должны быть указания о времени достижения максимальной концентрации в крови и органах-мишенях, продолжительности поддержания терапевтической концентрации с учетом нормальной или нарушенной функции органов и систем, ответственных за выведение ЛП.
- распределение: приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связь с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах, суставных и других полостях), проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери. Желательно привести данные по способности препарата к кумуляции материального или функционального характера.
- метаболизм: эффект "первичного прохождения" (пресистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и др. тканях, период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, информация по изоформам ферментов, метаболизирующих ЛП, фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном или индифферентном виде и т.п. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, др. лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.
- выведение: пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристику кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата. Указываются преимущественные и альтернативные пути выведения ЛП, с учетом их элиминации при экстракорпоральных методах воздействия на кровь (в т.ч. гемодиализ, перитонеальный диализ).
Указывают сведения о линейности или нелинейности фармакокинетики ЛП в зависимости от дозы (времени), если кинетика нелинейна, указывают причины нелинейности. Указывают информацию по взаимосвязи фармакокинетики и фармакодинамики ("доза-эффект").
Указывают на влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры препарата.
Показания к применению: указывают на клиническое назначение препарата и его основное применение в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названия заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-X). Допускается расширение формулировок МКБ-X с учетом стадий и фаз заболеваний.
Не допускают общих выражений типа: "Используется при заболеваниях сердца", "Применяется при болях в суставах" и т.п. рекомендации без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X. Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей.
В случае если в ходе постмаркетингового изучения выясняется дополнительная информация по уточнению конечных точек терапии, она вносится в раздел "Фармакодинамика" без изменения формулировки показаний к медицинскому применению.
Противопоказания: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, демографических факторов (пол, возраст), факторов предрасположенности (в т.ч. иммунологические или метаболические факторы, предшествующие нежелательные реакции на ЛС аналогичного класса), при которых применение препарата противопоказано.
В случае если препарат или конкретная лекарственная форма не предназначены для применения у детей, обязательно указывают ограничения по возрасту. Допускается использование следующих формулировок: "X не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет в связи с отсутствием (недостаточностью) данных по эффективности и безопасности", "Опыт медицинского применения у детей ограничен (отсутствует)", "Не имеется обоснованных показаний для применения X у детей", "X противопоказан для применения в педиатрической практике", "X в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет". Данные указания должны быть выделены в тексте инструкции с использованием визуальных средств.
В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном разделе ("Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом".).
Рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.
В данном поле указывают заболевания, при которых противопоказано применение некоторых вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (например, этанол, лактоза, аспартам, сульфиты, бензалкония хлорид и др.).
С осторожностью: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, при которых применение препарата ограничивается, т.е. относительные противопоказания, под которыми понимают, что частота и/или тяжесть развития нежелательных эффектов, связанных с применением ЛП у пациента с данными заболеваниями достоверно превышает частоту или тяжесть развития этих нежелательных эффектов после приема этого же ЛП в популяции в целом.
Не допускается использование общих выражений типа: "заболевания сердца", "заболевания крови" и т.п. без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X.
В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном поле ("Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом".).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: помещают информацию о возможности применения или не применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания ребенка.
Информация относительно противопоказания при беременности и лактации должна быть подтверждена данными, полученными у человека (тератогенность или фетотоксичность), либо конкретными результатами доклинических исследований. Информация о возможности применения должна сопровождаться указанием триместра беременности.
Информация относительно возможности применения в период грудного вскармливания должна сопровождаться сведениями относительно экскреции активного вещества или его метаболитов в грудное молоко, соотношения концентрации ЛП или его компонентов в молоке/сыворотке крови, полученными в исследованиях у человека. Данные, полученные в исследованиях на животных, могут использоваться только при отсутствии результатов испытаний у человека. В случае дублирования информации в полях "Противопоказания", "С осторожностью" и др. делаются перекрестные ссылки.
При применении радиофармацевтических препаратов с диагностической или терапевтической целью у кормящих женщин указывают, на какой срок должно быть приостановлено кормление грудью, что обусловлено временем выведения радиофармацевтического препарата.
Помещают информацию о необходимости соблюдения мер контрацепции в период лечения данным ЛП, а также информацией по влиянию на фертильность.
Способ применения и дозы: для каждого медицинского показания указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов - противоопухолевые и др. желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.
Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи ("до еды" 30 - 60 мин. до начала приема пищи, "во время приема пищи" - период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, "после еды" - период в течение 30 - 120 мин. после приема пищи, "натощак" - не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы и действия, связанные с предупреждением развития нежелательных эффектов препарата с перекрестной ссылкой на раздел "Побочное действие".
При необходимости подробно описываются способы подготовки препарата для применения. Например, для таблеток, принимаемых внутрь, необходимость или возможность (невозможность) предварительного раздробления и растворения таблетки в воде или, наоборот, требование принять таблетку без ее повреждения и т.д. Для приготовления растворов для парентерального введения - вид и количество растворителя, необходимость подогревания раствора перед введением, скорость введения в сосудистое русло и др.
Для ЛП, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела. Эта информация выделяется в виде отдельного подраздела (или абзаца) в данном разделе инструкции. При необходимости применения препарата у доношенных и недоношенных новорожденных должен указываться гестационный возраст.
Для ЛП, подлежащих особому контролю, обязательно приводятся максимальные разовая и суточная дозы.
Следует отметить особенности дозирования препарата для определенных категорий больных (сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, пожилой возраст, проведение процедур экстракорпорального воздействия на кровь и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть соотнесены с биохимическими маркерами, указывающими на степень нарушения выделительной функции почек (клиренс креатинина, концентрация креатинина сыворотки и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с нарушением функции печени дозы должны быть соотнесены со степенью нарушения функции печени по шкале Чайлд-Пью.
Для радиофармацевтических препаратов обязательно указывают лучевые нагрузки (поглощенную дозу) на критические органы, рассчитанные в мГр/МБк, эффективную эквивалентную дозу в пересчете на все тело в мЗв/МБк.
Побочное действие: в разделе необходимо указать все неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые возникали в процессе лечения данным препаратом или др. препаратами с таким же действующим(-и) веществом(-ами).
Информацию о НПР рекомендуется располагать в соответствии с поражением органов и систем органов с использованием группировочных названий НПР Государственного Реестра ЛС или медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) (см. Приложение 2, 3).
Необходимо перечислять НПР в порядке уменьшения частоты развития НПР, при этом в начале раздела приводится классификация показателей частоты развития НПР, рекомендованной ВОЗ (см. Приложение 4).
При перечислении НПР следует руководствоваться МКБ-X или терминологией НПР, рекомендованной ВОЗ, MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) с объяснением специфичных терминов для пациента. Приводится список НПР в виде указания отдельных симптомов, синдромов, нозологических форм и/или суммарного диагноза НПР с перечислением отдельных симптомов.
Необходимо указать возможные последствия отклонения от методов и путей введения и указать, какие при этом могут развиваться НПР.
Перечисляются основные способы и методы предотвращения и лечения НПР, тактика поведения, в т.ч. пациентов при возникновении НПР (медикаментозные и др.), факторы, которые могли бы повлиять на развитие НПР, включая основные и сопутствующие заболевания.
В данном разделе рекомендуется подробно описывать все состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.
В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимых действиях в случае развития тех или иных НПР, перечисленных в данном разделе (обращение к врачу, отмена препарата, вызов скорой помощи и т.п.). Указания должны быть адекватны степени риска для здоровья пациента при возникновении той или иной НПР ("срочно/немедленно/как можно скорее обратитесь к врачу"). Указания должны быть выделены жирным шрифтом.
В конце раздела должна быть фраза "Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".
Передозировка. приводятся признаки (краткое клиническое описание симптомов и/или синдромов) и методы оказания медицинской помощи при острой (в т.ч. при случайном приеме препарата) или хронической интоксикации на догоспитальном этапе, тактику поведения пациента и его окружающих. Возможные способы предупреждения дальнейшего всасывания препарата. Указанные признаки и тактика поведения на догоспитальном этапе должны быть изложены доступным для пациента языком с объяснением специальных терминов (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком).
--------------------------------
Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.
При наличии особенностей указываются симптомы передозировки в педиатрической и гериатрической популяции у лиц с нарушением функции печени и почек.
Далее приводятся специфические антидоты (если есть) и эффективные методы лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия (клинически значимого) с др. ЛП и, особенно, возможные отрицательные интегрированные эффекты. Данный раздел инструкции должен базироваться на результатах клинических исследований ЛП in vivo. Результаты взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro или на основе анализа теоретических предпосылок, указываются только в случае, если они влекут за собой изменение режима дозирования (при этом делается перекрестная ссылка на соответствующее поле инструкции). По возможности указывают механизм взаимодействия.
--------------------------------
Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.
Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже:
- фармацевтическое - указываются химические или физико-химические несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.);
- фармакокинетическое - изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) пребывания в организме - всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др.
- фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких ЛП при их одновременном применении, которые проявляются в суммации эффекта, синергизме или антагонизме.
Здесь также отражают условия взаимодействия препарата с некоторыми продуктами питания и алкогольными напитками, которые могут частично изменить свойства препарата (биодоступность, метаболизм, продолжительность эффекта, токсические свойства, процесс выведения из организма и т.п.).
В данном разделе также необходимо обращать внимание пациента на необходимость консультации с врачом в том случае, если он принимает другие препараты.
Особые указания: раздел вводится при необходимости, если для конкретного препарата имеются некоторые особенности применения, не предусмотренные др. разделами.
Здесь указывают условия, при которых препарат может изменять свои свойства и вытекающие из этого особенности его применения для определенной категории людей (фармакогенетический фактор, профессиональные вредности). Приводят сведения относительно особого риска, связанного с началом терапии ("эффект первой дозы") или внезапным прекращением ее ("синдром отмены" или "синдром рикошета"), а также информацию для пациента по предотвращению развития данных нежелательных эффектов.
Приводят сведения, на которые необходимо обратить внимание врача и пациента, например, необходимость проведения клинико-лабораторных исследований в период лечения для своевременного выявления нежелательного действия лекарственного средства или определения противопоказаний к началу (продолжению) лечения; способность препарата изменить поведение или функциональные и клинические лабораторные показатели организма, что может потребовать соблюдения определенного режима или ограничений профессиональной деятельности.
Приводят предупреждения и сведения, связанные со вспомогательными веществами или растворителями, которые используются в процессе производства или приготовления ЛП непосредственно перед применением.
Обязательно указывают на возможность отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Кроме того, инструкция для медицинского применения радиофармацевтического препарата должна содержать описание всех мер безопасности, которых должны придерживаться медицинские работники и пациенты во время приготовления и использования препарата, а также специальные меры безопасности по утилизации упаковки или ее неиспользованного содержимого.
Форма выпуска: указывают наименование лекарственной формы ЛП, дозировку (активность, концентрацию) с обязательным указанием размерности. Далее приводится описание упаковки: первичная (внутренняя потребительская) упаковка с указанием количества ЛП в упаковке, вторичная (внешняя потребительская) и другие виды упаковки в соответствие с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД).
При наличии приводятся используемые предприятием-производителем специальные средства идентификации и защиты упаковки от подделки.
Условия хранения: в соответствии с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД) указываются условия окружающей среды, которые обеспечивают сохранение качества препарата (при необходимости - восстановленного раствора (например, суспензии) и после первого вскрытия препарата) в течение срока хранения (температура, защита от света, др. параметры и условия).
Для отдельных категорий препаратов (кровезаменители, растворы для инъекций и др.) целесообразно указать очевидные признаки утраты качества при не надлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с указанием о недопустимости их применения в этом случае.
Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей.
Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к "Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" или "Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков", то это должно быть обязательно указано в инструкции с последующей ссылкой на особые условия хранения данного препарата.
Срок годности: указывают общий срок хранения (например - 2 года или др.) препарата (при необходимости - восстановленного раствора и после первого вскрытия препарата).
--------------------------------
Дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на упаковке препарата.
Обязательно отдельной строкой дается указание, что ЛП по истечении срока годности не должен применяться.
Для радиофармацевтических препаратов, а при необходимости, и препаратов других групп, следует указать, имеются ли какие-либо специальные условия утилизации препарата, в т.ч. неиспользованного или с истекшим сроком годности.
Условия отпуска: указывают - "Отпускают по рецепту"; "Отпускают без рецепта"; "Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений", "Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений" или др.
Для ЛП, которые, в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами, принадлежат к "Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" или "Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков", обязательно указываются особые условия отпуска данного препарата.
Для радиофармацевтических препаратов указывают "препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заказам-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений".
Владелец регистрационного удостоверения: указывается название владельца РУ на ЛП, его точный адрес и телефон, по которому можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате или направить рекламацию на его качество, безопасность. В случае если владелец РУ не находится на территории РФ, дополнительно указывается название, точный адрес и телефон организации, уполномоченной владельцем РУ принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате.
Производитель: указывается название организации, ответственной за выпуск серии ЛП в обращение на территории РФ (предоставляющая свой сертификат анализа на препарат). Так же в данном разделе допускается указание производителя готовой лекарственной формы и/или упаковщика(-ов) если они отличаются от организации ответственной за выпуск серии в обращение.

Приложение 1
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛС
- "укачивания" средство лечения - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
- 5-альфа редуктазы ингибитор
- абсорбирующее средство
- абстиненции алкогольной средство лечения
- абстиненции опиатной средство лечения
- абстиненции опиатной средство лечения растительного происхождения
- адаптогенное средство
- адаптогенное средство растительного происхождения
- АКТГ
- Алкоголизма средство лечения
- алопеции средство лечения
- альфа- и бета-адреноблокатор
- альфа- и бета-адреномиметик
- альфа1-адреноблокатор
- альфа-адреноблокатор
- альфа-адреномиметик
- анаболическое стероидное средство
- аналептическое средство
- аналептическое средство растительного происхождения
- анальгезирующее наркотическое средство
- анальгезирующее наркотическое средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
- анальгезирующее ненаркотическое средство
- анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + местноанестезирующее средство + спазмолитическое средство + антацид)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитические средства + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия + анальгезирующее ненаркотическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство + спазмолитическое средство комбинированное)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + антацидное средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + витамин)
- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + спазмолитическое средство)
- анальгезирующее средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
- анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
- анальгезирующее средство центрального действия
- ангиопротекторное средство
- ангиопротекторное средство растительного происхождения
- ангиотензина II рецепторов антагонист
- Андроген
- анксиолитическое средство (транквилизатор)
- анорексигенное средство
- анорексигенное средство растительного происхождения
- антацидное средство
- антацидное средство + ветрогонное средство
- антацидное средство + местноанестезирующее средство
- антиагрегантное средство
- антиангинальное средство
- антиангинальное средство - калиевых каналов активатор
- антиангинальное средство растительного происхождения
- антиандроген
- антиаритмическое средство
- антиастеническое средство
- антиацидемическое средство
- Антибиотик
- антибиотик комбинированный
- антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик - аминогликозид)
- антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик - аминогликозид + антибиотик циклический полипептид)
- антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)
- антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полиен + циклический полипептид)
- антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полипептид циклический + местноанестезирующее средство)
- антибиотик комбинированный (макролид + тетрациклин)
- антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)
- антибиотик полипептидной структуры
- антибиотик полициклической структуры
- антибиотик трициклической структуры
- Антибиотик + антисептическое средство
- Антибиотик + антисептическое средство + местноанестезирующее средство
- Антибиотик + местноанестезирующее средство
- антибиотик - азалид
- антибиотик - аминогликозид
- антибиотик - аминогликозид + абсорбирующее средство
- антибиотик - аминогликозид + анаболическое стероидное средство
- антибиотик - аминогликозид + местноанестезирующее средство
- антибиотик - гликопептид
- антибиотик - карбапенем
- антибиотик - карбапенем + почечной дегидропептидазы блокатор
- антибиотик - кетолид
- антибиотик - линкозамид
- антибиотик - липопетид циклический
- антибиотик - макролид
- антибиотик - монобактам
- антибиотик - оксазолидинон
- антибиотик - пенициллин биосинтетический
- антибиотик - пенициллин полусинтетический
- антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
- антибиотик - полипептид циклический
- антибиотик - рифамицин
- антибиотик - тетрациклин
- антибиотик - тетрациклин + отхаркивающее муколитическое средство
- антибиотик - цефалоспорин
- антибиотик - цефалоспорин + бета-лактамаз ингибитор
- антигельминтное и противопротозойное средство
- антигельминтное средство
- антигельминтное средство растительного происхождения
- антигестаген
- антигипоксантное средство
- антидепрессант
- антидепрессант растительного происхождения
- антидепрессант + анксиолитическое средство (транквилизатор)
- Антидот
- антикоагулянтное средство
- антикоагулянтное средство непрямого действия
- антикоагулянтное средство прямого действия
- антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
- антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
- антикоагулянтное средство растительного происхождения
- антиоксидантное средство
- антипаратиреоидное средство
- антипсихотическое средство (нейролептик)
- антисептическое и вяжущее средство
- антисептическое и местнораздражающее средство
- антисептическое и противовоспалительное средство
- антисептическое и противовоспалительное средство растительного происхождения
- антисептическое кишечное и вяжущее средство
- антисептическое кишечное средство
- антисептическое средство
- антисептическое средство растительного происхождения
- антисептическое средство + местноанестезирующее средство
- антисептическое средство + местноанестезирующее средство + противовоспалительное средство
- антитела моноклональные
- антитиреоидное средство
- антитромботическое средство
- антиэстрогенное средство
- аппетита стимулятор
- аппетита стимулятор растительного происхождения (горечь)
- АПФ ингибитор
- бензодиазепинов антагонист
- бета1-адреноблокатор селективный
- бета1-адреноблокатор селективный с СМА
- бета-адреноблокатор
- бета-адреноблокатор с СМА
- бета-лактамаз ингибитор
- биологически-активная пищевая добавка
- биостимулирующее средство
- биостимулирующее средство природного происхождения
- блокатор "медленных" кальциевых каналов
- болезни Гоше средство лечения
- брадикининовых B2-рецепторов антагонист селективный
- бронходилатирующее средство
- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
- бронходилатирующее средство - бета-адреномиметик
- бронходилатирующее средство комбинированное
- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)
- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + стабилизатор мембран тучных клеток)
- бронходилатирующее средство комбинированное (бронходилатирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- бронходилатирующее средство растительного происхождения
- вазодилатирующее средство
- вазодилатирующее средство - нитрат
- вазодилатирующее средство - простагландина E1 аналог синтетический
- веносклерозирующее средство
- венотонизирующее средство + антикоагулянт прямой для местного применения
- венотонизирующее и венопротекторное средство
- венотонизирующее средство
- венотонизирующее средство растительного происхождения
- Ветрогонное средство
- Ветрогонное средство растительного происхождения
- Витамин
- витамин - антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила)
- витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор
- витамина K аналог синтетический
- витамины группы B
- витамины группы B + прочие препараты
- вспомогательное вещество
- вспомогательное вещество растительного происхождения
- вяжущее средство растительного происхождения
- ганглиоблокатор
- гастропротекторное средство
- гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический
- гемоконсервант
- гемопоэза стимулятор
- геморроя средство лечения
- геморроя средство лечения растительного происхождения
- гемостатическое средство
- гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза
- гемостатическое средство для местного применения
- гемостатическое средство растительного происхождения
- гепатопротекторное средство
- гепатопротекторное средство растительного происхождения
- Гестаген
- гипергидроза средство лечения
- гиперрубцевания средство лечения
- гипертензивное средство
- гиперфосфатемии средство лечения
- гипоазотемическое средство
- гипоазотемическое средство растительного происхождения
- гипогликемии средство лечения
- гипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
- гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор
- гипогликемическое средство - инсулин длительного действия
- гипогликемическое средство - инсулин короткого действия
- гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия
- гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог
- гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог
- гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия
- гипогликемическое средство - комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия
- гипогликемическое средство для перорального применения
- гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины I поколения
- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения
- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное
- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид + препарат группы сульфонилмочевины)
- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)
- гипогликемическое средство растительного происхождения
- гиполипидемическое средство
- гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
- гиполипидемическое средство - фибрат
- гиполипидемическое средство - холестерина абсорбции ингибитор
- гиполипидемическое средство животного происхождения
- гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор)
- гиполипидемическое средство растительного происхождения
- гипотензивное средство - симпатолитик
- гипотензивное средство комбинированное
- гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор + БМКК)
- гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + БМКК)
- гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)
- гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор)
- гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + ангиотензина II рецепторов антагонист)
- гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + альфа-адреноблокатор + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор)
- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик)
- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик + калия препарат)
- гипотензивное средство растительного происхождения
- гипотензивное средство центрального действия
- гипотензивное + гиполипидемическое средство
- гипофиза гормон
- гипофиза стимулятор
- гистамина препарат
- глюкокортикостероид
- глюкокортикостероид для местного применения
- глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик + местноанестезирующее средство
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - аминогликозид
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - аминогликозид + противогрибковое средство
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид + циклический полипептид) + альфа-адреномиметик
- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - тетрациклин
- глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство
- глюкокортикостероид для местного применения + местнораздражающее средство
- глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство
- глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство
- глюкокортикостероид для местного применения + цитокин
- глюкокортикостероид местный + антибиотик - аминогликозид
- глюкокортикостероидное средство комбинированное для местного применения
- гомеопатическое монокомпонентное средство
- гомеопатическое средство
- гомеопатическое средство - вспомогательное вещество
- гонадотропин-рилизинг гормона аналог
- гонадотропин-рилизинг гормона антагонист
- гонадотропных гормонов секреции ингибитор
- дальнозоркости средство лечения
- дегидратирующее средство
- дезинтоксикационное средство
- дезинфицирующее и моющее средство
- дезинфицирующее и стерилизующее средство
- дезинфицирующее кожное средство
- дезинфицирующее средство
- деменции средство лечения
- дерматопротекторное средство
- дерматопротекторное средство растительного происхождения
- десенсибилизирующее неспецифическое средство
- диабета несахарного средство лечения
- диагностикум
- диагностическое средство
- дигиталиса антидот
- диуретическое калийсберегающее средство
- диуретическое средство
- диуретическое средство комбинированное
- диуретическое средство растительного происхождения
- добавка в парентеральное питание
- дофаминовых рецепторов агонист
- дыхания стимулятор рефлекторного действия
- желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
- желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
- железа препарат
- железа препарат + витамин
- железа препарат + поливитамины
- железа препарат + прочие препараты
- желчегонное средство
- желчегонное средство растительного происхождения
- животного происхождения средство
- заменитель сахара
- заменитель синовиальной жидкости
- золота препарат
- иммуноглобулин
- иммунодепрессивное средство
- иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные
- иммунодепрессивное средство - иммуноглобулин
- иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор
- иммуномодулирующее средство
- иммуностимулирующее средство
- иммуностимулирующее средство растительного происхождения
- инсектицидное средство
- интерлейкина ингибитор
- калия и магния препарат
- калия препарат
- кальциево-фосфорного обмена регулятор
- кальция и магния препарат
- кальция препарат
- кардиоплегическое средство
- кардиотоническое средство
- кардиотоническое средство - сердечный гликозид
- кардиотоническое средство негликозидной структуры
- кардиотоническое средство растительного происхождения
- катаракты средство лечения
- кератолитическое средство
- кератопротекторное средство
- клетки человека
- комплексообразующее средство
- комплексообразующее средство для снижения токсичности химиотерапии
- контрастное средство для МРТ
- контрастное средство для УЗИ
- контрацептивное внутриматочное средство
- контрацептивное средство
- контрацептивное средство для местного применения
- контрацептивное средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
- контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
- коронародилатирующее средство
- коронародилатирующее средство рефлекторного действия
- костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
- костной резорбции ингибитор - эстрогеновых рецепторов модулятор
- кремния препарат
- крови препарат
- лактации стимулятор
- ЛГ-рилизинг гормон
- лейкопоэза стимулятор
- лечебно-профилактическое косметическое средство
- лечебно-профилактическое средство
- лечебно-профилактическое стоматологическое средство
- липаз ЖКТ ингибитор
- лютеинизирующее средство
- м- и н-холиноблокатор
- м- и н-холиномиметик
- магния препарат
- мастопатии средство лечения растительного происхождения
- местноанестезирующее и спазмолитическое средство
- местноанестезирующее средство
- местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик
- местноанестезирующее средство + противомикробное средство
- местноанестезирующее средство + противомикробное средство + м-холиноблокатор
- местнонекротизирующее средство
- местнораздражающее средство
- местнораздражающее средство природного происхождения
- метаболическое средство
- метгемоглобинемии средство лечения - МИБП
- МИБП - аллерген
- МИБП - анатоксин
- МИБП - бактериофаг
- МИБП - вакцина
- МИБП - глобулин
- МИБП - диагностикум
- МИБП - питательная среда
- МИБП - плазма
- МИБП - растворитель
- МИБП - сыворотка
- минералокортикостероид
- миорелаксант
- миорелаксант деполяризующий периферического действия
- миорелаксант недеполяризующий периферического действия
- миорелаксант периферического действия
- миорелаксант центрального действия
- миорелаксант центрального действия + анальгезирующее ненаркотическое средство
- мозговой кровоток улучшающее средство
- мозговой кровоток улучшающее средство + ноотропное средство
- моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор
- моющее средство
- мультиминерал
- м-холиноблокатор
- м-холиномиметик
- нефролитиаза средство лечения
- нефролитиаза средство лечения растительного происхождения
- никотиновой зависимости средство лечения
- ноотропное средство
- ноотропное средство растительного происхождения
- нормотимическое средство
- носа заболеваний средство лечения
- носа заболеваний средство лечения растительного происхождения - НПВП
- НПВП + гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический
- н-холиномиметик
- обволакивающее средство растительного происхождения
- общетонизирующее средство
- общетонизирующее средство растительного происхождения
- ожирения средство лечения
- опиоидных рецепторов агонист - антагонист
- опиоидных рецепторов антагонист
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (альфа-адреномиметик + отхаркивающие муколитические средства + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + отхаркивающее муколитическое средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + отхаркивающее муколитическое средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- остеопороза средство лечения
- остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор)
- остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор + кальция препарат)
- отхаркивающее муколитическое средство
- отхаркивающее средство
- отхаркивающее средство комбинированное
- отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + бета2-адреномиметик селективный)
- отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + симпатомиметическое средство)
- отхаркивающее средство растительного происхождения
- отхаркивающее средство + симпатомиметическое средство
- офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)
- паратиреоидного гормона аналог
- пеногаситель
- питания детского средство
- питания парентерального средство
- питания парентерального средство - аминокислоты
- питания средство
- питания углеводного средство
- питания энтерального средство
- пищеварительное средство
- пищеварительное ферментное средство
- пищеварительное ферментное средство растительного происхождения
- плазмозамещающее и газотранспортное средство
- плазмозамещающее средство
- пластырь
- поливитаминное средство
- поливитаминное средство растительного происхождения
- поливитаминное средство + минералы
- поливитаминное средство + прочие препараты
- порфирии острой средство лечения
- потогонное средство растительного происхождения
- почечной недостаточности средство лечения
- предменструального синдрома средство лечения
- предстерилизационной очистки средство
- простатита хронического средство лечения
- простатита хронического средство лечения растительного происхождения
- простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
- простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения
- протеиназ плазмы ингибитор
- протектор тканей глаза
- протеолиза ингибитор
- протеолитическое средство
- противоаллергическое средство
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
- противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)
- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + симпатомиметическое средство)
- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + цитокин)
- противовирусное (ВИЧ) средство
- противовирусное и иммуностимулирующее средство
- противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
- противовирусное средство
- противовирусное средство для местного применения
- противовирусное средство растительного происхождения
- противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
- противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор
- противовоспалительное средство
- противовоспалительное средство для местного применения
- противовоспалительное средство растительного происхождения
- противоглаукомное средство
- противоглаукомное средство - альфа- и бета-адреноблокатор
- противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор
- противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор
- противоглаукомное средство - м-холиномиметик
- противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический
- противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)
- противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + бета-адреноблокатор)
- противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + вазоконстриктор)
- противоглаукомное средство комбинированное (простагландин F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)
- противогрибковое средство
- противодиарейное средство
- противодиарейное средство растительного происхождения
- противокариесное средство
- противокашлевое опиоидное средство
- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + отхаркивающее средство)
- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + симпатомиметическое средство)
- противокашлевое средство периферического действия
- противокашлевое средство центрального действия
- противоклимактерическое средство
- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + андроген)
- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)
- противоклимактерическое средство растительного происхождения
- противоконгестивное средство
- противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
- противоконгестивное средство растительного происхождения
- противолейшманиозное средство
- противолепрозное средство
- противомалярийное средство
- противомигренозное средство
- противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
- противомикробное и противогрибковое средство
- противомикробное и противопротозойное средство
- противомикробное и противопротозойное средство - нитрофуран
- противомикробное и противопротозойное средство - оксихинолин
- противомикробное и противопротозойное средство растительного происхождения
- противомикробное средство
- противомикробное средство - нитрофуран
- противомикробное средство - оксихинолин
- противомикробное средство - сульфаниламид
- противомикробное средство - сульфон
- противомикробное средство - фолиевой кислоты синтеза ингибитор
- противомикробное средство - фторхинолон
- противомикробное средство - хиноксалин
- противомикробное средство - хинолон
- противомикробное средство комбинированное
- противомикробное средство комбинированное (антибиотик - аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид)
- противомикробное средство комбинированное (антибиотик - циклический полипептид + фолиевой кислоты синтеза ингибитор)
- противомикробное средство комбинированное (пенициллин полусинтетический + противомикробное и противопротозойное средство)
- противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
- противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + ГКС)
- противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + анестетик местный)
- противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + м-холиноблокатор)
- противомикробное средство комбинированное (фторхинолон + противомикробное и противопротозойное средство)
- противомикробное средство растительного происхождения
- противоопухолевое средство
- противоопухолевое средство - алкалоид
- противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
- противоопухолевое средство - андроген
- противоопухолевое средство - антиандроген
- противоопухолевое средство - антибиотик
- противоопухолевое средство - антиметаболит
- противоопухолевое средство - антиэстроген
- противоопухолевое средство - вакцина
- противоопухолевое средство - гестаген
- противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог
- противоопухолевое средство - стероидов синтеза ингибитор
- противоопухолевое средство - тирозинкиназы ингибитор
- противоопухолевое средство - фермент
- противоопухолевое средство - эстроген
- противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор
- противопаркинсоническое средство
- противопаркинсоническое средство - дофамина агонист
- противопаркинсоническое средство - дофамина предшественник
- противопаркинсоническое средство - КОМТ ингибитор
- противопаркинсоническое средство - МАО ингибитор
- противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор)
- противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор + КОМТ ингибитор)
- противоплазмодийное средство
- противоподагрическое средство
- противоподагрическое средство - ксантиноксидазы ингибитор
- противоподагрическое средство (урикозурическое)
- противоподагрическое средство комбинированное (ксантиноксидазы ингибитор + урикозурическое средство)
- противопротозойное средство
- противорвотное средство
- противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный
- противорвотное средство - нейрокининовых рецепторов блокатор
- противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
- противосеборейное средство
- противосифилитическое средство
- противотуберкулезное средство
- противотуберкулезное средство комбинированное
- противочесоточное средство
- противоэпилептическое средство
- психостимулирующее средство
- псориаза средство лечения
- радиопротекторное средство
- радиопротекторное средство - препарат йода
- радиофармацевтического препарата прекурсор
- радиофармацевтического средство - реагент для получения
- радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
- радиофармацевтическое диагностическое средство
- радиофармацевтическое терапевтическое средство
- рассеянного склероза средство лечения
- раствор для гемодиализа
- раствор для гемофильтрации
- раствор для перитонеального диализа
- растворитель
- растительного происхождения средство
- рвотное средство
- регидратирующее средство
- регидратирующее средство для перорального приема
- регулятор моторики ЖКТ растительного происхождения
- ренина ингибитор
- рентгеноконтрастное средство
- репарации тканей стимулятор
- репарации тканей стимулятор природного происхождения
- репарации тканей стимулятор растительного происхождения
- репарации тканей стимулятор + НПВП
- репеллентное средство
- ретинопротектор
- рефлюкс-эзофагита средство лечения
- рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный)
- рилизинг фактор
- родентицидное средство
- родентицидное средство - антикоагулянтное средство непрямого действия
- родовой деятельности подавляющее средство - блокатор окситоциновых рецепторов
- родовой деятельности стимулятор
- родовой деятельности стимулятор - препарат окситоцина
- родовой деятельности стимулятор - простагландина E1 аналог синтетический
- родовой деятельности стимулятор - простагландина E2 аналог синтетический
- родовой деятельности стимулятор - простагландина F2 аналог синтетический
- роста волос стимулятор
- седативное средство
- седативное средство растительного происхождения
- селена препарат
- серотониновых рецепторов стимулятор
- симпатомиметическое средство
- симпатомиметическое средство центрального действия
- слабительное средство
- слабительное средство растительного происхождения
- слуха нарушений средство лечения
- снотворное средство
- соматостатин
- соматостатина аналог синтетический
- соматотропного гормона аналог
- соматотропный гормон
- спаечной болезни средство профилактики
- спазмолитическое средство
- спазмолитическое средство комбинированное
- спазмолитическое средство растительного происхождения
- средство для ингаляционной анестезии
- средство для неингаляционной общей анестезии
- средство медназначения
- сурфактант
- сыпи угревой средство лечения
- тиреоидное средство
- тирозинемии наследственной средство лечения
- тироксина синтеза регулятор - йода препарат
- токолитическое средство - бета2-адреномиметик селективный
- тромбина ингибитор прямой
- тромбоцитемии эссенциальной средство лечения
- ТТГ-рилизинг - гормона аналог
- утеротонизирующее средство
- ферментное средство
- ферментопатий наследственных средство лечения
- фибринолитическое средство
- фибринолитическое средство - активатор плазминогена
- фолликулостимулирующее средство
- фотосенсибилизирующее средство
- фотосенсибилизирующее средство растительного происхождения
- фтора препарат
- хирургической десмургии средство
- холелитиаза средство лечения
- холиноблокатор центральный
- холинэстеразы ингибитор
- холинэстеразы реактиватор
- хрома препарат
- цинка препарат
- цитокин
- эктопаразитов средство уничтожения
- электролитов баланс восстанавливающее средство
- энтеросорбирующее средство
- эректильной дисфункции средство лечения
- эректильной дисфункции средство лечения - альфа-адреноблокатор
- эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
- эстроген
- эстроген + эубиотик
- эстрогенов аналог нестероидной структуры
- эубиотик
- язвы пептической средство лечения
- язвы пептической средство лечения - висмута препарат
- язвы пептической средство лечения - регуляторный пептид
- язвы пептической средство лечения растительного происхождения

Приложение 2
ГРУППИРОВОЧНЫЕ НАЗВАНИЯ ДЛЯ КЛАССИФИКАЦИИ НПР
ПО СИСТЕМАМ ОРГАНИЗМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛС
- Аллергические реакции
- Инфузионные реакции
- Местные реакции
- Со стороны центральной нервной системы
- Со стороны нервной системы
- Со стороны водно-электролитного обмена
- Со стороны кожных покровов
- Со стороны мочеполовой системы
- Со стороны мочевыделительной системы
- Со стороны обмена веществ
- Со стороны опорно-двигательного аппарата
- Со стороны пищеварительной системы
- Со стороны органов кроветворения
- Со стороны дыхательной системы
- Со стороны органов чувств
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Со стороны системы гемостаза
- Влияние на плод
- Со стороны репродуктивной системы
- Лабораторные показатели
- Прочие

Приложение 3
КЛАССИФИКАЦИЯ
НПР В СООТВЕТСТВИИ С ПОРАЖЕНИЕМ ОРГАНОВ И СИСТЕМ ОРГАНОВ
(МЕДИЦИНСКИЙ СЛОВАРЬ ДЛЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ MEDDRA)
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нарушения психики
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нарушения со стороны сердца
- Нарушения со стороны сосудов
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Врожденные, наследственные и генетические нарушения
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Лабораторные и инструментальные данные
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
- Хирургические и терапевтические манипуляции
- Социальные обстоятельства

Приложение 4
КЛАССИФИКАЦИЯ
ВОЗ НПР ПО ЧАСТОТЕ РАЗВИТИЯ
--------------------------------
Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices).
Очень частые - 1/10 назначений (> 10%)
Частые - 1/100 назначений (> 1% и 0,1% и 0,01% и 2016 >