Рейтинг: 4.3/5.0 (1659 проголосовавших)Категория: Инструкции
18 февраля 2016
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ЗАО «БИОКАД» от 03.11.2015 № Б-246-2015 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование «Глатирамера ацетат», в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл и сообщает следующее.
Согласно пункту 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), рекламы, контролю за осуществлением иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства, контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.
Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которые предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.
В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.
Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.
Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер и включать функциональные, технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, за исключением закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями либо при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Таким образом, указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, закупка которых в соответствии с их торговыми наименованиями допускается Законом о контрактной системе).
ФАС России придерживается позиции, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту.
Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей государственных закупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, под МНН «Глатирамера ацетат» зарегистрированы лекарственный препарат с торговым наименованием «Копаксон-Тева» (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Израиль) в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и дозировке 20 мг/мл и лекарственный препарат с торговым наименованием «Копаксон 40» (Тева Фармацевтические Предприятия. Лтд. Израиль) в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и дозировке 40 мг/мл.
Таким образом, лекарственный препарат «Копаксон-Тева» и лекарственный препарат «Копаксон 40» имеют одинаковые МНН, одинаковые лекарственные формы, сопоставимы по составу вспомогательных веществ, но различны по количеству активного вещества, содержащегося в 1 мл раствора.
Вместе с тем сравнительный анализ двух инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения показал следующее.
Лекарственные препараты «Копаксон-Тева» и «Копаксон 40» предназначены для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
При этом лекарственный препарат «Копаксон-Тева» вводится один раз в сутки ежедневно, в то время как лекарственный препарат «Копаксон 40» вводится 3 раза в неделю. Одновременно в инструкции по применению лекарственного препарата «Копаксон 40» в разделе «фармакодинамика» указано, что «прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-х кратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился».
Следовательно, при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе показан как лекарственный препарат «Копаксон-Тева» в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (один раз в сутки), так и лекарственный препарат «Копаксон 40» в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов.
При этом режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества «Глатирамера ацетат» не влияют на терапевтический эффект для пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Согласно пункту 12.3 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под взаимозаменяемым лекарственным препаратом понимается лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
В соответствии с частью 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации.
Пунктами 4.2.2, 4.2.4 Заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России от 09.09.2015 по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, представленного в ФАС России письмом Минздрава России от 15.01.2016 № 2102874-20-4, установлено, что:
1) «лекарственный препарат («Копаксон 40») в новой дозировке при новом режиме дозирования (по 40 мг 3 раза в неделю) имеет сопоставимую эффективность и безопасность (с клинической и статистической точек зрения) по отношению к лекарственному препарату сравнения («Копаксон-Тева») по 20 мг ежедневно»;
2) «по результатам сравнительного исследования III фазы, в котором сравнивалось применения зарегистрированного препарата в дозе 20 мг в сутки ежедневно с исследуемым лекарственным препаратом в дозе 40 мг 3 раза в неделю, установлено, что выбранные дозы и режимы дозирования сопоставимы по клиническим и суррогатным конечным точкам»; «безопасность двух доз и двух режимов дозирования сопоставима»; «частота возникновения серьезных нежелательных реакций для двух доз и двух режимов дозирования сопоставима (24 и 25 случаев соответственно)».
Таким образом, ФАС России полагает, что информация, указанная в инструкции по применению лекарственного препарата «Копаксон 40» в разделе «фармакодинамика» о том, что «прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-х кратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился», не соответствует выводам экспертов о сопоставимости эффективности и безопасности лекарственных препаратов «Копаксон 40» и «Копаксон-Тева».
На основании изложенного ФАС России считает, что лекарственный препарат «Копаксон-Тева» в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (один раз в сутки) и лекарственный препарат «Копаксон 40» в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений) взаимозаменяемы, пока не доказано обратное.
Таким образом, ФАС России считает, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования должны признаваться взаимозаменяемыми.
При этом заказчиками должен быть обеспечен равный недискриминационный доступ участникам закупок, предлагающим к поставке лекарственные препараты с МНН «Глатирамера ацетат» в дозировке как 20 мг/мл, так и 40 мг/мл с учетом кратности дозировок и режима дозирования лекарственных препаратов.
Также в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществить закупку лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.
Обзор документаФАС России дала разъяснения по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл.
Разъяснено, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей госзакупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
Под МНН "Глатирамера ацетат" зарегистрированы лекарственный препарат с торговым наименованием "Копаксон-Тева" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" и дозировке 20 мг/мл и лекарственный препарат с торговым наименованием "Копаксон 40" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" и дозировке 40 мг/мл.
В инструкции по применению лекарственного препарата "Копаксон 40" указана следующая информация. "Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-х кратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился".
По мнению ФАС России, лекарственные препараты "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (1 раз в сутки) и "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении 3 раза в неделю при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений) взаимозаменяемы, пока не доказано обратное.
Таким образом, при осуществлении госзакупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Глатирамера ацетат" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования должны признаваться взаимозаменяемыми.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2016. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.
Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.
ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, к. 2, internet@garant.ru .
8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)
Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3153), adv@garant.ru. Реклама на портале.Медиакит
Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
Копаксон-Тева - Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.
Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2 -типа и торможению провоспалительной системы Th1 -клеток.
Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.
Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.
Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Лекарственная форма:раствор для подкожного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.
Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Копаксон-Тева обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Копаксон-Тева обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Копаксон-Тева осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.
Показания к применениюрассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
ПротивопоказанияКонтролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.
Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата - один заполненный раствором препарата шприц для инъекций - подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
-шприц, заполненный раствором препарата;
-утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
-ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
5. Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.
Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
Рис.1 Схема расположения мест инъекций
6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).
10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом.
Препарат Копаксон ® -Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия;
метаболические и связанные с питанием: весьма редкие - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, артрит;
со стороны нервной системы: редко - эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.
Особые указанияДля обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон ® -Тева пациенты должны:
1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.
Данных о передозировке Копаксон ® -Тева не имеется.
Форма выпускаПо 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка "in bulk": по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ:
по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.
При температуре +2 - +8°С (в холодильнике).
Хранить в местах, недоступных для детей.
Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 5 Базель Ст. а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.
Производство, упаковка и выпуск:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 64 ХаШикма Стр. Кфар-Сава 44102, Израиль.
Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
1. 3АО "МФПДК "БИОТЭК", 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
2. ОАО "Марбиофарм", 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.
В фармакологии лекарственные препараты принято разделять на синонимы и аналоги. В состав синонимов входит одно или несколько одинаковых активных химических веществ, оказывающих лечебное воздействие на организм. Под аналогами понимаются лекарства, содержащие разные активные вещества, но предназначенные для лечения одних и тех же болезней.
Причиной инфекционных заболеваний являются вирусы, бактерии, грибы и простейшие. Течение болезней, вызванных вирусами и бактериями зачастую схожи. Однако различить причину заболевания — значит подобрать правильное лечение, которое поможет быстрее справиться с недомоганием и не навредит ребенку.
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.
GLATIRAMERI ACETAS* L03A X13
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р д/ин. 20 мг/мл шприц 1 мл, № 12
Глатирамер ацетат 20 мг/мл
№ UA/6307/01/01 от 25.01.2012 до 25.01.2017
фармакодинамика. Механизмы, по которым глатирамера ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом, не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, вероятно, является ответственным за патогенез рассеянного склероза. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита — состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из ЦНС, содержащего миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель рассеянного склероза. Исследования на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются глатирамера ацетатспецифические супрессорные Т-клетки.
В клинических исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон-Тева, отмечали значительное сокращение количества обострений по сравнению с плацебо.
Копаксон-Тева также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры магнитно-резонансной терапии, отражающие течение с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Копаксон-Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Нет данных, подтверждающих, что терапия глатирамера ацетатом влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования у пациентов не проводили. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных на здоровых добровольцах, показывают, что при п/к применении глатирамера ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.
Копаксон-Тева назначают для:
для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (1 заполненный шприц), которая вводится п/к 1 раз в сутки.
На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата. Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю.
Очень важно вводить препарат Копаксон-Тева должным образом:
Инструкции по применению
1. Перед введением препарата необходимо убедиться, что есть все необходимое для проведения инъекции:
2. Взять 1 блистер с заполненным шприцом из общей упаковки. Хранить все неиспользованные шприцы в холодильнике.
3. Перед введением препарата тщательно вымыть руки водой с мылом.
4. Выдержать 1 блистер с заполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 мин и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.
5. При наличии взвешенных частиц р-р не следует применять.
6. Выбрать участок тела для инъекции из семи возможных точек на теле: руки, бедра, ягодицы, живот — околопупочный участок. Ежедневно следует выбирать новое место для укола, таким образом можно уменьшить неприятные ощущения и боль в месте инъекции. Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для прокола.
Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.
Участок 1
Околопупочный участок. Делать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка.
Участок 2
Левая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 3
Правая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 4
Правое бедро. Примерно на 5 см выше колена и на и 5 см ниже паха.
Участок 5
Левое бедро. Примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха.
Участок 6
Левая ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
Участок 7
Правая ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
7. Извлечь шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
8. Снять защитный колпачок с иголки.
9. Образовать кожную складку в месте введения.
10. Ввести иглу в кожу. Препарат вводить, равномерно надавливая на поршень шприца до его полного опорожнения.
11. Извлечь шприц с иглой.
12. Использованный шприц утилизировать.
Если пропущено введение препарата, необходимо сделать инъекцию как можно быстрее, как только об этом вспомнили, но не допускается введение двойной дозы препарата.
Следующую дозу вводят только через 24 ч.
Не прекращать прием препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
местные: эритема, боль, зуд, отек, воспаление и повышенная чувствительность; локализованная липоатрофия и некроз кожи (редко).
Общие: вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия.
Такая реакция может появиться через несколько минут после применения инъекции препарата. Большинство этих симптомов кратковременные и исчезают самостоятельно.
Все побочные реакции, которые чаще выявляли среди пациентов, получающих глатирамера ацетат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представлены ниже. Очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), иногда (>1/1000, ≤1/100).
Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.
Со стороны печени и желчных путей: нечасто — увеличение печени.
Со стороны органа слуха: очень часто — нарушение слуха, боль в ухе.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто — одышка*. Часто — кашель, аллергический ринит, сезонный ринит. Нечасто — апноэ, дисфония, носовое кровотечение, ларингоспазм, заболевания легких.
Со стороны иммунной системы: часто — повышенная чувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине. Часто — артрит, боль в боку, шейная боль. Нечасто — нарушения со стороны мышечно-сухожильного аппарата, тендовагинит, кривошея.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия*. Нечасто — эозинофилия, увеличение селезенки.
Со стороны метаболизма и системы питания: часто — анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто — непереносимость алкоголя, подагра.
Со стороны нервной системы: очень часто — беспокойство*, депрессия, головокружение, головная боль, АГ. Часто — амнезия, дисгевзия, мигрень, нистагм, паралич перонеального нерва, сонливость, нарушения речи, ступор, синкопе*, тремор*, дефект поля зрения. Нечасто — миоклонус, неврит.
Со стороны почек и мочеполовой системы: часто — императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, нарушения со стороны мочевого тракта. Нечасто — гематурия, боль в почках, нарушения в общем анализе мочи.
Со стороны органа зрения: часто — диплопия, нарушения зрения*. Нечасто — катаракта, поражение роговицы, глазные кровоизлияния, опущение верхнего века, мидриаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — дисменорея, эректильная дисфункция, нарушение менструаций, аномальный мазок из шейки матки. Нечасто — гиперемия молочных желез, овариальные нарушения, приапизм, заболевания предстательной железы, тестикулярные расстройства, влагалищные кровотечения, бартолинит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — сердцебиение*, вазодилатация*. Часто — тахикардия*, ангиопатия, АГ. Нечасто — экстрасистола, бледность, варикозное расширение вен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — гипергидроз*, сыпь*. Часто — экхимоз, заболевания кожи, крапивница. Нечасто — ангионевротический отек, дерматит, узловатая эритема, атрофия кожи, утолщение кожи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — запор, диарея, тошнота*. Часто — аноректальная дисфункция, недержание кала, кариес, дисфагия, стоматит, рвота*. Нечасто — энтероколит, язва пищевода, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
Инфекции и инвазии: очень часто — гриппоподобные состояния. Часто — бронхит, цистит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, вагинальный кандидоз*. Нечасто — абсцесс, флегмона, фурункулы, наружный отит, пиелонефрит.
Общие нарушения и состояния в месте введения инъекции: очень часто — астения, боль в грудине*, реакция в месте введения инъекции*, боль*. Часто — озноб*, киста, отек лица*, местная реакция*, недомогание, периферический отек, отек*, гипертермия. Нечасто — головная боль, грыжа, гипотермия, воспаление слизистых оболочек.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения: нечасто — послевакцинальный синдром.
Психические нарушения: часто — аномальные сновидения, ажитация, спутанность сознания, нервозность*. Нечасто — эйфорическое настроение, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка суицида.
Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние: нечасто — аборт.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): часто — доброкачественная опухоль кожи*, новообразования. Нечасто — рак кожи.
*Количество случаев составляло >2% (>2/100) в группе глатирамер ацетата по сравнению с группой плацебо.
Редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000) — анафилактоидные реакции, судороги, изменения количества лейкоцитов и повышенные уровни ферментов печени без показателей клинически значимых осложнений.
препарат можно применять только в виде п/к инъекций. Препарат нельзя применять в виде в/в или в/м инъекций.
Начало терапии глатирамера ацетатом должно проходить под наблюдением невролога или врача с опытом лечения рассеянного склероза.
Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из следующих симптомов, а именно: вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции препарата. Большинство из этих симптомов длятся незначительное время и исчезают спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять глатирамера ацетат у пациентов с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо наблюдать регулярно в течение лечения.
Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции выявляли редко. Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, то необходимо начать соответствующее лечение и прекратить прием препарата.
Глатирамера ацетатреактивные антитела выявляли в плазме крови пациентов на протяжении постоянной терапии препаратом. Максимальные уровни достигались в среднем через 3–4 мес лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше базового.
Не существует никаких свидетельств в пользу того, что эти глатирамера ацетатреактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата.
Почечная недостаточность. Применение глатирамера ацетата специально не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность исключать нельзя.
Пациенты пожилого возраста. Применение глатирамера ацетата не изучали у пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности.
При применении препарата необходимо применять контрацептивные средства.
Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в молоко человека. В период кормления грудью применять препарат можно только с учетом соотношения польза для матери/риск для ребенка.
Дети. Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, получавших 20 мг Копаксон-Тева п/к ежедневно, подобен таковому у взрослых. Отсутствует доступная информация о применении Копаксон-Тева у детей в возрасте до 12 лет, достаточная для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Копаксон-Тева не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой группы пациентов не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали, однако следует учитывать вероятность появления побочных реакций со стороны нервной системы и органа зрения.
взаимодействие между Копаксон-Тева и другими лекарственными препаратами официально не оценивали.
Нет данных о взаимодействии с β-интерфероном.
Отмечали повышенную частоту реакций в месте введения инъекций препарата у пациентов, которые одновременно принимали ГКС.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако из-за теоретической возможности глатирамера ацетата влиять на распределение субстанций, которые связаны с белками, необходимо постоянно контролировать сопутствующее применение таких лекарственных препаратов.
зарегистрировано несколько случаев передозировки препарата (до 80 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, указанными в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. Нет клинического опыта применения в дозе выше 80 мг глатирамера ацетата.
На протяжении клинических исследований ежедневная доза в 30 мг глатирамера ацетата в течение 24 мес не ассоциировалась с другими побочными реакциями, указанными в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
В случае передозировки необходимо постоянное наблюдение за пациентом и назначение соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.
контейнер необходимо хранить в картонной коробке для защиты лекарственного препарата от прямых лучей света. Препарат хранят в холодильнике при температуре 2–8 °С. В недоступном для детей месте.
Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15–25 °С не дольше 1 мес. Если по истечении этого срока в 1 мес заполненные шприцы с р-ром Копаксон-Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С. Повторное хранение этих же шприцев при комнатной температуре не допускается.
