Зивокс – инструкция по применению, аналоги, показания

Зивокс – антибиотик из группы оксазолидинонов, обладающий противомикробным действием.

Зивокс выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, раствора для инфузий и гранул для приготовления суспензии.

Таблетки овальные, белого цвета. Выпускаются по 10 штук в контурных ячейковых упаковках. В одной картонной пачке содержится 1 упаковка.

Раствор бесцветный либо с желтым оттенком, прозрачный. Выпускается по 100, 200 и 300 мл в инфузионных пакетах. В одной картонной пачке 10 пакетов.

Гранулы белые, допускается наличие желтоватого оттенка. Выпускаются по 66 г во флаконах темного стекла в комплекте с мерной ложкой. В одной картонной пачке содержится1, 5 или 10 флаконов.

Действующим веществом Зивокса является линезолид.

Вспомогательными веществами таблеток выступают следующие компоненты:

• Гидроксипропилцеллюлоза;
• Стеарат магния;
• Кукурузный крахмал;
• Натриевая соль гликолята крахмала;
• МКЦ;
• Карнаубский воск;
• Красные фармацевтические чернила OpacodeRedFGE-15040;
• Краситель Opadry White Y-1-18202-A.

Вспомогательными веществами раствора Зивокс являются следующие компоненты:

• Моногидрат глюкозы;
• Лимонная кислота безводная;
• Дигидрат цитрата натрия;
• Вода для инъекций.

Вспомогательными веществами гранул Зивокс выступают следующие компоненты:

• МКЦ и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы;
• Сахароза;
• Аспартам;
• Коллоидный диоксид кремния;
• Ксантановая смола;
• Хлорид натрия;
• Лимонная кислота;
• Маннит;
• Цитрат натрия;
• Бензоат натрия;
• Апельсиновый кремовый ароматизатор;
• Ванильный ароматизатор;
• Подсластитель Sweet-am 918/.005;
• Апельсиновый ароматизатор;
• Подсластитель Mafco Magnasweet 135;
• Мятный ароматизатор S.D. F93125.

Согласно инструкции, Зивокс применяется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызваны чувствительными к препарату анаэробными и аэробными грамположительными микроорганизмами:

• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Энтерококковые инфекции;
• Внебольничная пневмония;
• Госпитальная пневмония;
• Инфекции, сопровождающиеся бактериемией.

По инструкции, Зивокс используется также при инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, подтвержденных или подозреваемых (в составе комбинированного лечения).

Согласно инструкции, Зивокс противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам, входящим в его состав.

Препарат в форме таблеток не назначается в возрасте до 12 лет.

Таблетки Зивокс можно принимать во время или между приемами пищи. При внебольничной и госпитальной пневмонии, а также инфекциях кожи и мягких тканей назначается доза по 600 мг для перорального применения каждые 12 часов. Курс терапии составляет 10-14 дней. При инфекциях, сопровождающихся бактериемией, доза одинаковая. Продолжительность терапии – 2-3 недели.

Раствор вводится в течение 30-120 минут. Взрослым пациентам при госпитальной и внебольничной пневмонии, а также инфекциях мягких тканей и кожи рекомендуется вводить по 600 мг каждые 12 часов на протяжении 10-14 дней. При энтерококковых инфекциях доза одинаковая, а курс терапии - 2-3 недели.

Детям до 12 лет при пневмонии и инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуется доза Зивокса, рассчитанная по схеме 10 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов. Курс лечения – 10-14 дней, в случаях энтерококковых инфекций – 2-3 недели.

Применение Зивокса может приводить к следующим побочным реакциям со стороны пищеварительной системы:

• Тошнота и рвота;
• Запор или диарея;
• Метеоризм;
• Изменение окрашивания языка;
• Боли в животе;
• Кандидоз слизистой ротовой полости.

Со стороны нервной системы на фоне использования препарата могут наблюдаться головные боли и головокружения, бессонница, извращение вкуса и судороги.

В отдельных случаях применение Зивокса может приводить к следующим побочным реакциям:

• Повышение артериального давления;
• Сыпь;
• Зуд;
• Вагинальный кандидоз;
• Фарингит и кашель;
• Лихорадка;
• Нейропатия зрительного нерва;
• Изменение окраски зубной эмали;
• Лактоацидоз;
• Анафилаксия;
• Анемия;
• Панцитопения;
• Тромбоцитопения;
• Повышенная утомляемость.

Применение Зивокса в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Использование средства во время беременности возможно по показаниям врача в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. При необходимости использования средства в период лактации необходимо перейти на искусственное кормление.

С осторожностью назначается препарат при наличии печеночной или почечной недостаточности, а также системных инфекций, которые представляют угрозу для жизни.

При отсутствии мониторинга артериального давления Зивокс не следует принимать больным с феохромоцитомой, неконтролируемой артериальной гипертензией, тиреотоксикозом и при использовании следующих препаратов:

• Дофамин;
• Фенилпропаноламин;
• Добугамин;
• Псевдоэфедрин;
• Эпинефрин;
• Норэпинефрин.

Следует учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита у пациентов, которые принимают антибактериальные средства.

У больных с повышенным риском развития кровотечений, при одновременном использовании средств, которые снижают содержание гемоглобина, или с миелосупрессией в анамнезе следует проводить мониторинг показателей крови.

В период применения Зивокса необходимо воздержаться от управления автомобильным транспортом и занятий видами деятельности, связанными с повышенным риском.

Препарат отпускается из аптек по рецепту врача.

Синонимами Зивокса являются Амизолид, Линезолид-Тева, Зеникс.

Аналогами средства выступают препараты Гексаметилентетрамин, Нитроксолин-АКОС, Диоксидин, Галенофиллипт, Кирин, Ристомицина сульфат, Фосфомицин, Сангвиритрин, Эвкалипта настойка, Урофосфабол, Монурал.

Согласно инструкции, Зивокс следует хранить в месте, недоступном для детей.

Температура хранения раствора – до 25 °C, таблеток и гранул – до 30 °C.

Срок годности препарата составляет 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Зивокс: инструкция по применению препарата

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату анаэробными и аэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):
— внебольничная пневмония;
— госпитальная пневмония;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции, вызванные Enterococcus spp. (в т.ч. штаммами Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину).
Инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, подтвержденными или подозреваемыми (в составе комбинированной терапии).

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 300 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 300 мл, коробка (коробочка) картонная 1;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 200 мл, коробка (коробочка) картонная 5;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 200 мл, коробка (коробочка) картонная 25;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 100 мл, коробка (коробочка) картонная 5;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 100 мл, коробка (коробочка) картонная 1;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 200 мл, коробка (коробочка) картонная 1;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 200 мл, коробка (коробочка) картонная 2;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 300 мл, коробка (коробочка) картонная 5;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 300 мл, коробка (коробочка) картонная 25;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 200 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 100 мл, коробка (коробочка) картонная 2;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 100 мл, коробка (коробочка) картонная 25;

раствор для инфузий 2 мг/мл; пакет (пакетик) одноразовый 300 мл, коробка (коробочка) картонная 2;

Состав
Раствор для инфузий 1 мл
линезолид 2 мг
вспомогательные вещества: дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота безводная; моногидрат глюкозы; вода для инъекций
в пакетах инфузионных одноразовых по 300 мл; в пачке картонной 10 шт.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
линезолид 600 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза; натриевая соль гликолята крахмала; стеарат магния; краситель Opadry White Y-1-18202-A; карнаубский воск; красные фармацевтические чернила Opacode Red FGE-15040
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл
готовой суспензии (1 доза)
линезолид 100 мг
вспомогательные вещества (в 5 мл): сахароза; лимонная кислота; цитрат натрия; МКЦ и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы; аспартам; ксантановая смола; маннит; бензоат натрия; апельсиновый ароматизатор; коллоидный диоксид кремния; мятный ароматизатор S.D. F93125; ванильный ароматизатор; хлорид натрия; подсластитель Sweet-am 918/.005; подсластитель Mafco Magnasweet 135; апельсиновый кремовый ароматизатор
во флаконах темного стекла по 150 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.

Противомикробный препарат, относится к классу оксазолидинонов. Механизм действия препарата обусловлен селективным ингибированием синтеза белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами линезолид предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является компонентом процесса трансляции при синтезе белка.
Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus faecium (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus aureus (штаммы с промежуточной чувствительностью к гликопептидам), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (стрептококки групп C и G), Streptococcus pyrogenes, Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных бактерий: Pasteurella canis, Pasteurella multocida; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (в т.ч. Peptostreptococcus anaerobius); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides fragilis, Prevotella spp.; Chlamydia pneumoniae.
К препарату умеренно чувствительны Legionella spp. Moraxella catarrhalis, Mycoplasma spp.
К препарату устойчивы Haemophilus influenzae, Neisseria spp. Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp.
Не отмечено перекрестной резистентности между Зивоксом и аминогликозидами, бета-лактамными антибиотиками, антагонистами фолиевой кислоты, гликопептидами, линкозамидами, хинолонами, рифамицинами, стрептограминами, тетрациклинами, хлорамфениколом т.к. механизм действия линезолида отличается от механизмов действия указанных антибактериальных препаратов.
Резистентность по отношению к Зивоксу развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1х10-9-1х10-11.
In vitro постантибиотический эффект Зивокса составляет около 2 ч для Staphylococcus aureus, in vivo (в экспериментальных исследованиях на животных) - 3.6 ч и 3.9 ч для Staphylococcus aureus и Staphylococcus pneumoniae, соответственно.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата Зивокс® при беременности не проводилось. Применение Зивокса при беременности возможно только в случаях, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск.
Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.

— повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) - извращение вкуса, тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. спастические), метеоризм, изменение показателей общего билирубина, АЛТ, АСТ, ЩФ.
Со стороны системы кроветворения: часто (>1%) - обратимая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Прочие: часто (>1%) - головная боль, кандидоз; редко - случаи периферической невропатии и невропатии зрительного нерва при применении более 28 дней (связь между применением Зивокса и развитием невропатии не доказана, поскольку в большинстве этих случаев пациенты или одновременно получали препараты, которые могут вызывать невропатию (амитриптилин, пароксетин, изониазид) и/или имели заболевания, которые могут привести к развитию невропатии (сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, остеосаркома, абсцесс головного мозга).
Побочные реакции не зависят от дозы и, как правило, не требуют прекращения лечения.

В/в (капельно, в течение 30-120 мин) или внутрь. Пациентов, которым проводилось парентеральное введение, по клиническим показаниям можно перевести на прием внутрь любой лекарственной формы (коррекции режима дозирования не требуется, т.к. биодоступность при приеме внутрь составляет почти 100%). При пневмонии назначают по 600 мг в/в или внутрь 2 раза в сутки; при инфекциях кожи и мягких тканей - по 400-600 мг внутрь или 600 мг в/в 2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При энтерококковых инфекциях - по 600 мг в/в или внутрь 2 раза в сутки в течение 14-28 дней. Детям 5 лет и старше назначают внутрь, по 10 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная доза для взрослых и детей - 1.2 г/сут.

Фармацевтическое: совместим с 5% раствором декстрозы, 0.9% раствором NaCl, раствором Рингера для инъекций с лактозой. Несовместим с амфотерицином В, хлорпромазином, диазепамом, пентамидина изетионатом, фенитоином, эритромицином, ко-тримоксазолом, цефтриаксоном натрия. Фармакодинамическое: может вызвать умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилпропаноламина (является слабым обратимым неселективным ингибитором МАО). При совместном назначении рекомендуется уменьшить начальные дозы адренергических ЛС (допамин или его агонисты) и в дальнейшем осуществлять титрование дозы.

В период лечения необходимо контролировать число тромбоцитов и Hb в крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, анемией или тромбоцитопенией в анамнезе, а также у пациентов, одновременно получающих ЛС, снижающие Hb или число тромбоцитов в крови, или получающих линезолид в течение более 2 нед. При развитии диареи у пациента необходимо иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита.

При температуре ниже 25 °C.

J Противомикробные препараты для системного применения

J01 Противомикробные препараты для системного применения

J01X Другие антибактериальные препараты

J01XX Другие антибактериальные препараты

Зивокс – инструкция по применению, показания, дозы

Зивокс – противомикробный препарат класса оксазолидинонов, проявляющий активность в отношении анаэробных микроорганизмов, широкого спектра аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий.

Зивокс выпускают в следующих лекарственных формах:

• Раствор для инфузий: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость (по 100, 200 или 300 мл в одноразовых инфузионных пакетах из пленки Excel, запечатанных в ламинированную фольгу, по 1, 2, 5, 10 или 25 пакетов в картонной пачке);
• Таблетки, покрытые оболочкой: овальные, белые или почти белые, на одной из сторон красной краской сделана надпись «ZYVOX 600 mg» (по 10 шт. в блистерах или контурных ячейковых упаковках, по 1 блистеру или упаковке в картонной пачке);
• Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: белые или светло-желтые; суспензия, приготовленная из гранул – однородная, от белого до светло-желтого цвета (по 66 г во флаконах темного стекла объемом 150 мл в комплекте с мерной ложкой, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 мл инфузионного раствора входит:

• Активное вещество: линезолид – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: безводная лимонная кислота, дигидрат цитрата натрия, моногидрат глюкозы, вода для инъекций.

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: линезолид – 600 мг;
• Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), стеарат магния, натрий гликолят крахмала, краситель Opadry белый, красные фармацевтические чернила, карнаубский воск.

В состав 1 дозы приготовленной из гранул суспензии (5 мл) входит:

• Активное вещество: линезолид – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, сахароза, цитрат натрия, ксантановая смола, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы и МКЦ, аспартам, бензоат натрия, маннит, коллоидный диоксид кремния, ароматизаторы (апельсиновый, мятный, ванильный, апельсиновый кремовый), хлорид натрия, подсластители.

Зивокс применяют для терапии инфекционно-воспалительных болезней, когда подозревается либо доподлинно известно, что их вызвали чувствительные к линезолиду аэробные и анаэробные грамположительные микроорганизмы (в т. ч. инфекций, сопровождающихся бактериемией):

• Внебольничная пневмония: возбудитель – Streptococcus pneumoniae (в т. ч. его полирезистентные штаммы, включая сопровождающиеся бактериемией); возбудитель – Staphylococcus aureus (исключительно штаммы, чувствительные к метициллину);
• Внутрибольничная (госпитальная) пневмония: возбудитель – Staphylococcus aureus (в т. ч. метициллинрезистентные и метициллинчувствительные штаммы); возбудитель –Streptococcus pneumoniae (в т. ч. полирезистентные штаммы);
• Осложненные инфекции мягких тканей и кожи, включая инфекции при синдроме диабетической стопы (СДС), без признаков остеомиелита: возбудители – Staphylococcus aureus (в т. ч. метициллинрезистентные и метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae и Streptococcus pyogenes;
• Неосложненные инфекции мягких тканей и кожи: возбудители – Staphylococcus aureus (исключительно штаммы, чувствительные к метициллину) или Streptococcus pyogenes;
• Инфекции, резистентные к ванкомицину: возбудитель – Enterococcus faecium, в т. ч. инфекции сопровождающиеся бактериемией.

Все формы выпуска Зивокса противопоказано применять в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Абсолютные противопоказания для перорального приема Зивокса (таблетки, гранулы):

• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы А или В (изокарбоксазид, фенелзин), а также двухнедельный период после прекращения их применения;
• Отсутствие возможности контролировать артериальное давление в ходе терапии пациентов с феохромоцитомой, неконтролируемой артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, а также больных, получающих адреномиметики (фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, эпинефрин, добутамин) и/или дофаминомиметики (леводопа, амантадин, дофамин);
• Отсутствие возможности мониторинга пациентов с риском серотонинового синдрома;
• Карциноидный синдром и/или прием ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, агонистов 5-НТ₁ рецепторов (триптаны), меперидина или буспирона;
• Детский возраст до 12 лет (для таблеток, из-за невозможности адекватного подбора дозы).

Относительные противопоказания (повышен риск побочных эффектов):

• Тяжелая почечная недостаточность;
• Печеночная недостаточность;
• Системные инфекции, представляющие риск для жизни (с применением венозных катетеров в отделениях интенсивной терапии);
• Беременность;
• Период лактации (нет данных о выделении линезолида с грудным молоком, поэтому на время терапии препаратом грудное вскармливание следует прекратить).

В зависимости от возбудителя инфекции, локализации и тяжести течения заболевания, а также от клинической эффективности определяется продолжительность курса терапии и режим дозирования.

Раствор для инфузий
Раствор следует вводить внутривенно, продолжительность введения – от 30 до 120 минут, суточную дозу рекомендуется разделить на 2 раза.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется следующий режим дозирования:

• Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония, инфекции мягких тканей и кожи (в т. ч. сопровождающиеся бактериемией) – по 600 мг каждые 12 ч на протяжении 1 1 /₂ -2 недель;
• Энтерококковые инфекции (в т. ч. сопровождающиеся бактериемией) – по 600 мг каждые 12 ч на протяжении 2-4 недель.

Детям до 12 лет рекомендуется следующий режим дозирования:

• Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония, инфекции мягких тканей и кожи (в т. ч. сопровождающиеся бактериемией) – по 10 мг/кг каждые 8 ч на протяжении 1 1 /₂ -2 недель;
• Энтерококковые инфекции (в т. ч. сопровождающиеся бактериемией) – по 10 мг/кг каждые 8 ч на протяжении 2-4 недель.

Непосредственно перед применением раствора необходимо удалить защитную оболочку из фольги, затем сжимать инфузионный пакет около минуты, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Протекание пакета свидетельствует о нарушении его герметичности, следовательно, раствор нестерилен, к применению не пригоден.

Нельзя соединять последовательно инфузионные пакеты и использовать упаковки, заполненные частично.

По окончании процедуры остатки неиспользованного раствора необходимо вылить в отходы.

Больных, начавших терапию с парентеральной формы Зивокса, можно переключить на лекарственную форму для перорального применения по клиническим показаниям. В этом случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь практически 100%.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, таблетки, покрытые оболочкой
Суспензию, приготовленную из гранул, и таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемый режим дозирования для терапии инфекций (в т. ч. сопровождающихся бактериемией):

• Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония – по 600 мг каждые 12 часов на протяжении 1 1 /₂ -2 недель;
• Инфекции мягких тканей и кожи – от 400 до 600 мг (в зависимости от тяжести заболевания) каждые 12 часов на протяжении 1 1 /₂ -2 недель;
• Энтерококковые инфекции – по 600 мг каждые 12 часов на протяжении 2-4 недель.

Детям от 5 лет и старше (от 12 лет – для таблеток) Зивокс рекомендуется в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 2 приема.

Для детей и взрослых максимальная доза не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.

Приготовление суспензии для приема внутрь из гранул:

1. Слегка постучать по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался;
2. Точно отмерить с помощью мерного цилиндра 123 мл воды;
3. Добавить во флакон первую порцию воды (примерно половину от 123 мл), после чего сильно встряхивать флакон, чтобы равномерно увлажнить его содержимое;
4. Добавить оставшуюся воду и встряхивать флакон снова до получения однородной суспензии в объеме 150 мл.

Перед употреблением суспензию необходимо ресуспендировать, переворачивая флакон 3-5 раз. Не встряхивать.

Обычно наблюдаются нежелательные эффекты, связанные с приемом пероральных форм Зивокса, легкой или средней степени тяжести. Чаще всего были отмечены головная боль, тошнота и диарея.

Классификация частоты нежелательных реакций: очень редко (<0,01%), редко (?0,01%-<0,1%), нечасто (?0,1%-<1%), часто (?1%-<10%), очень часто (?10%).

У взрослых пациентов:

• Пищеварительная система: нечасто – изменение окрашивания языка; часто – тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т. ч. спастические), запор, метеоризм, кандидоз слизистой полости рта;
• Центральная и периферическая нервная система: нечасто – извращение вкусового восприятия; часто – бессонница, судороги, головокружение, головная боль;
• Мочеполовая система: часто – вагинальный кандидоз;
• Кожные покровы: часто – сыпь;
• Лабораторные показатели: нечасто – повышение концентрации в крови триглицеридов, повышение активности печеночных ферментов (в т. ч. АЛТ (аланинаминотрансферазы), АСТ (аспартатаминотрансферазы), ЩФ (щелочной фосфатазы), ЛДГ (лактатдегидрогеназы), амилазы, липазы, концентрации общего креатинина и билирубина), повышение концентрации пролактина; часто – тромбоцитопения;
• Прочие: нечасто – оппортунистическая грибковая инфекция; часто – лихорадка.

Кроме того, были отмечены: зуд, диспепсия, повышение АД (артериального давления).

У подростков в возрасте от 12 до 17 лет:

• Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, диарея, боли в животе (генерализованные и локальные), жидкий стул;
• Нервная система: часто – вертиго, головная боль;
• Кожные покровы: нечасто – зуд; часто – сыпь;
• Со стороны дыхательной системы: часто – инфекции верхних дыхательных путей, кашель, фарингит;
• Лабораторные показатели: нечасто – повышение концентрации в крови триглицеридов, эозинофилия, повышение активности АЛТ, концентрации креатинина, липазы;
• Прочие: часто – боль неуточненной локализации, лихорадка.

Данные постмаркетинговых исследований (спонтанные):

• Нервная система: судороги, периферическая нейропатия;
• Пищеварительная система: изменение окраски эмали зубов;
• Органы чувств: эпизоды нейропатии зрительного нерва, возможно приводящие к потере зрения;
• Обмен веществ: лактоацидоз;
• Аллергические ответы: анафилаксия;
• Кожные покровы: ангионевротический отек, сыпь, буллезные поражения кожи (по типу синдрома Стивенса-Джонсона);
• Лабораторные показатели: обратимая миелосупрессия (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения);
• Прочие: утомляемость, озноб, серотониновый синдром.

Побочные реакции при применении Зивокса в форме раствора для инфузий:

• Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, извращение вкуса, диарея, метеоризм, боли в эпигастральной обрасти (в т. ч. спастические), изменение показателей: общего билирубина, АСТ, АЛТ, ЩФ;
• Система кроветворения: часто – обратимая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
• Прочие: редко – случаи периферической невропатии и невропатии зрительного нерва при применении более 28 дней*; часто – головная боль, кандидоз.

* связь между применением раствора для инфузий Зивокс и развитием невропатии не доказана, так как в большинстве наблюдавшихся случаев пациенты или одновременно получали препараты, способные вызывать невропатию (пароксетин, амитриптилин, изониазид), и/или имели заболевания, способные привести к развитию невропатии (артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, абсцесс головного мозга, остеосаркома).

Побочные реакции при парентеральном применении от дозы не зависят и, как правило, прекращения лечения не требуют.

В случае установленной инфекции либо при подозрении на инфекции, вызванные сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, рекомендуется дополнительно применять средства, действующие на грамотрицательную флору.

В некоторых случаях у больных, получающих линезолид, в зависимости от длительности лечения, может развиваться обратимая миелосупрессия (с тромбоцитопенией, лейкопенией, анемией и панцитопенией). Поэтому в ходе терапии следует проводить мониторинг показателей крови у пациентов с миелосупрессией в анамнезе, с повышенным риском развития кровотечений, при одновременном применении линезолида с препаратами, снижающими количество тромбоцитов, содержание гемоглобина и/или их функциональные свойства, а также при продолжительности терапии более 2 недель.

При приеме антибактериальных препаратов, в т.ч. линезолида, необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести, особенно в случае наличия диареи.

В результате использования практически всех антибактериальных препаратов, в т. ч. линезолида, сообщалось о случаях Clostridium difficile-ассоциированной диареи (от легких форм до тяжелых). Терапия антибиотиками нарушает естественную микрофлору кишечника, активизируя рост микроорганизма Clostridium difficile, вырабатывающего токсины А и В, что становится причиной развития диареи. В результате избыточного количества токсинов возможно повышение вероятности летального исхода среди пациентов, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии, в некоторых случаях может возникнуть необходимость в колэктомии. Тщательный мониторинг состояния пациентов после антибактериальной терапии, перенесших диарею, связанную с Clostridium difficile, необходим в течение 2 месяцев.

В случае появления симптомов ухудшения зрения (изменение остроты, изменение цветового восприятия, дефекты полей зрения, затуманенность) следует безотлагательно обратиться за консультации к офтальмологу. Мониторинг зрительной функции необходимо проводить всем пациентам, применяющим Зивокс на протяжении продолжительного периода времени (3 месяца и более), а также больным с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений, вне зависимости от продолжительности терапии. При развитии нейропатии зрительного нерва и периферической нейропатии рекомендуется провести оценку соотношения риск/польза для принятия решения о целесообразности продолжения терапии линезолидом.

Сообщалось о случаях лактоацидоза в связи с применением линезолида, поэтому требуется тщательное наблюдение врача за состоянием пациентов, у которых на фоне антибиотикотерапии возникают повторные рвота или тошнота, необъяснимый ацидоз, или отмечается снижение массовой концентрации гидрокарбонат-анионов.

Возникновение судорог у больных, принимавших линезолид, отмечалось в большинстве случаев при наличии в анамнезе данных об имевших место судорогах либо о риске их развития.

Если Зивокс необходимо применять в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, то нужен постоянный мониторинг пациентов, с целью выявления симптомов и признаков серотонинового синдрома (гиперпирексия, нарушение когнитивной функции, гиперрефлексия, нарушение координации движений). При их появлении требуется незамедлительная отмена одного или обоих принимаемых препаратов. Прекращение приема серотонинергического средства может вызвать синдром отмены.

В случае обратного поверхностного изменения окрашивания зубной эмали рекомендуется провести профессиональное очищение зубов у стоматолога.

Во время терапии пероральными формами Зивокса не рекомендуется управлять специальной техникой и транспортными средствами, заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

Парентеральное применение препарата на скорость психомоторных реакций влияния не оказывает.

Изоферменты цитохрома, по результатам исследований in vitro, не принимают участия в метаболизме линезолида, который, в свою очередь, не потенцирует и не ингибирует активности клинически значимых изоферментов цитохрома.

Линезолид – обратимый неселективный ингибитор моноаминоксидазы, поэтому у некоторых больных, получающих его, может отмечаться умеренное обратимое усиление прессорного действия фенилпропаноламина и псевдоэфедрина, в связи с чем рекомендуется снижение начальных доз таких групп препаратов, как дофаминомиметики (леводопа, амантадин, дофамин), адреномиметики (фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, эпинефрин, добутамин, норэпинефрин), и дальнейший подбор доз титрованием.

Не отмечалось развития серотонинового синдрома (в результатах исследования I, II и III фазы) при использовании линезолида совместно с серотонинергическими препаратами, но в нескольких сообщениях были данные о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения Зивокса и антидепрессантов – селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

В результате одновременного применения с гентамицином и азтреонамом не отмечалось изменения фармакокинетики линезолида.

Рифампицин вызывал снижение Cmax (максимальной концентрации вещества в крови) и AUC (Area Under Curve) линезолида в среднем соответственно на 21% и 32%.

Зивокс в форме раствора для инфузий совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы (декстрозы), раствором Рингера для инъекций с лактозой.

Фармацевтически раствор для инфузий несовместим с хлорпромазином, диазепамом, амфотерицином В, пентамидина изетионатом, эритромицином, фенитоином, ко-тримоксазолом.

Химически раствор для инфузий несовместим с цефтриаксоном натрия.

В раствор для инфузий дополнительные компоненты вводить противопоказано, поэтому при назначении Зивокса одновременно с другими препаратами, каждый из них следует вводить отдельно.

Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей. Температура хранения таблеток и гранул – не выше 30 °C, раствора – не выше 25 °C.

Срок годности таблеток и раствора для инфузий – 3 года, гранул для приготовления суспензии – 2 года.

Флакон с суспензией, приготовленной из гранул, рекомендуется хранить в картонной пачке при комнатной температуре до 25°C, не более 3 недель. Флакон с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь необходимо плотно закрывать.

Цены в интернет-аптеках: