Что Такое Руководство По Качеству

Разработка проекта руководства по качеству

Разработка проекта руководства по качеству

Список использованных источников

Цель курсовой работы: подчеркнуть важность документации при проведении СМК, на примере разработки проекта руководства по качеству.

Задачи курсовой работы: раскрыть структуру СМК, понять смысл общих требований к документации.

Необходимость в разработке международных стандартов приобретает особую важность, так как все больше компаний функционируют в условиях глобальной экономики, продавая или покупая товары и услуги за пределами своего внутреннего рынка. ISO 9001 определяет основные требования к системе менеджмента качества (СМК), которые организация должна выполнять, чтобы продемонстрировать свою способность постоянно обеспечивать поставку продуктов (и услуг), которые повышают степень удовлетворенности клиентов и соответствуют принятым обязательным и законодательным требованиям. Стандарт может быть использован для сертификации / регистрации и контрактных целей, в тех случаях, когда организации необходимо признание имеющейся системы управления качеством. Структура ISO 9001 построена в удобном для пользователя формате, позволяющем легко использовать стандарт во всех сферах бизнеса.

Настоятельно рекомендуется использовать стандарт ISO 9000 для начального ознакомления с основными понятиями и используемым языком (терминологией), прежде чем использовать в непосредственную работу стандарт ISO 9001. Материал, описанный в стандарте ISO 9004, может быть использован в дальнейшем для того, чтобы сделать систему менеджмента качества более результативной и эффективной в вопросах достижения поставленных бизнес-целей и задач. Стандарты ISO 9001 и ISO 9004 были написаны таким образом, чтобы могли легко увязать их с другими системами управления (например, экологическими), или с конкретными требованиями отдельных специфических сфер экономики (например, ISO / TS 16949 в автомобильной промышленности). Кроме того, использование этих стандартов способствует получению признания в случае участия в национальных и региональных конкурсах, программах.

Основные стандарты серии ISO 9000

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов системы менеджмента качества согласно стандартов ISO. ISO 9000 определяют Восемь Принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения (см. рис.1)

Рисунок 1. Процессный подход согласно ISO 9000

ISO 9001 используется, когда ищут пути создания системы управления качеством, которая в состоянии гарантировать способность организации поставлять продукцию, соответствующую потребностям и ожиданиям потребителей. Этот стандарт из серии ISO 9000, который может быть использован для сертификации системы менеджмента качества внешним органом. Согласно стандарту, термин "товар " относится к услугам, материалам, оборудованию и программному обеспечению, предназначенным для потребителей.

В стандарте содержится пять разделов, определяющих виды деятельности, которые необходимо учитывать при внедрении системы:

· общие требования к системе менеджмента качества и документации

· ответственность руководства, фокусные вопросы, политика, планирование и цели

· управление ресурсами и их распределение

· реализация продуктов и управление процессами, и

· измерение, мониторинг, анализ и улучшение.

Требования четырех разделов применимы ко всем организациям - Система менеджмента качества, Ответственность руководства, Управление ресурсами, Измерения, анализ и улучшения. Раздел Выпуск продукции может быть адаптирован к потребностям организации. Руководство по качеству или другая документация продемонстрирует степень соответствия компании требованиям ISO 9001.

Вместе эти пять разделов ISO 9001 определяют, что должны сделать, чтобы обеспечивать постоянную поставку продукции, удовлетворяющей клиента и соответствующей законодательным и нормативным требованиям. Стремление повысить удовлетворенность клиентов путем непрерывного улучшения системы менеджмента качества.

Последующие руководства можно найти в стандарте ISO 9001:2008 Внедрение и сопровождающие документы, подготовленном ISO / ТК 176 подкомитет ПК 2, в котором содержатся дополнительные руководящие указания:

· ISO 9001:2008 п.1.2 (Приложение)

· Требования к документации

· Часто задаваемые вопросы (FAQ).

Так как цель и задача курсовой работы на прямую связано с документацией, более детально рассмотрим стандарт ISO 9001:2008.

Таблица 1. Действующие стандарты, разработанные ISO/TC 176 и его подкомитетами

TR - технический отчет, TS - техническая спецификация

Первая редакция обозначается как TR, заменившая международный стандарт ISO 10013:1995.

Глава 1.Структура документации СМК

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008, представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

· Политика в области качества;

· Цели в области качества;

· Руководство по качеству;

· Шесть обязательных процедур системы качества;

· Записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде - «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. Т.е. можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2008.

Руководство по качеству

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ИСО 9000:2005 (ИСО 9000:2000) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2008.

Структура руководства по качеству

Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта - нет. Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. Примерная структура может быть следующая.

Раздел 1 Введение - дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.

Раздел 2 Политика в области качества организации - политика в области качества организации может иметь закрытую и открытую часть. Как правило, открытая часть политики качества - это лозунги и декларации, которые говорят о нацеленности организации на повышение качества своей работы. Эта часть политики доступна для всеобщего ознакомления, как сотрудниками организации, так и внешними по отношению к организации людьми. Закрытая часть политики может содержать стратегии и цели, которые организация будет достигать, чтобы соответствовать декларациям и лозунгам, указанным в открытой части политики.

Открытая часть политики качества оформляется отдельным документом и «вывешивается» на всеобщее обозрение, а закрытая часть указывается в руководстве по качеству.

Размещение политики в области качества в составе руководства по качеству определяется вопросами целесообразности. В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) политика в области качества должна регулярно пересматриваться. Если периоды пересмотра политики в области качества совпадают с периодами пересмотра руководства по качеству, то размещение текста политики в области качества в составе Руководства по качеству будет целесообразным. Если же нет, то такое размещение вызовет дополнительные трудности в управлении документацией.

Раздел 3 Термины и определения - содержит определения терминов и сокращений, используемых в руководстве по качеству.

Раздел 4 Система менеджмента качества - в данном разделе дается описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые не применимы к условиям работы организации.

Если придерживаться структуры стандарта ИСО 9001:2008 то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляется разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству.

Раздел 5 Ответственность руководства - здесь приводится описание выполнения требований раздела стандарта ИСО 9001:2008 касающихся ответственности руководства. Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта.

Раздел 6 Менеджмент ресурсов - раздел представляет виды ресурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию и пр.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции - в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта, (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ИСО 9001:2008) то описание причин, по которым исключенные требования не применимы к организации, дается в этом разделе.

Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения - в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества. Как осуществляется управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий.

Распространенной ошибкой организаций при разработке руководства по качеству является формальный подход к его разработке. Организация просто переписывает текст стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) заменяя долженствование - «организация должна», на - «организация осуществляет», и далее все точь-в-точь, как в тексте стандарта. Еще раз следует подчеркнуть - руководство по качеству должно содержать не видоизмененный текст требований стандарта, а указание, каким образом эти требования реализованы.

Форма руководства по качеству

Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом:

· Прямая компиляция документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте.

· Ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

· Единым документом с адаптированными приложениями. При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций.

Иногда руководство по качеству может состоять из нескольких документов или «уровней руководств». Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства объединены посредством ссылок в руководство по качеству организации в целом.

Шесть обязательных процедур

В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта, включает в себя руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ИСО 9001:2008 требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

· управление записями о качестве;

· управление несоответствующей продукцией;

· проведение внутренних аудитов;

· проведение корректирующих мероприятий;

· проведение предупреждающих мероприятий.

Процедура управления документацией - предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр. Процедура управления записями о качестве - это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве. Процедура управления несоответствующей продукцией - это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

Процедура проведения внутренних аудитов - в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита и порядок обработки результатов аудита. Процедура корректирующих действий - эта процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись результатов предпринятых действий и анализ результатов предпринятых действий. Процедура предупреждающих действий - если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В процедуре необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

Прямого требования стандарта ИСО 9001:2008 о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов). Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы. Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9000:2005 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2008 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

Из всех выше перечисленных документов особо важно рассмотрим Руководство по качеству и для наглядности приведем пример на организации, условное название которой дадим ООО «…».

Глава 2. Руководство покачеству ISO 9001:2008 (пример)

1. Область применения

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») оказание услуг по автоматизации финансово-хозяйственной деятельности (помощь в выборе программного обеспечения, установка, внедрение, послепродажное обслуживание и обучение пользователей))

Целью ООО «..» является постоянное повышение качества оказываемой услуги, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9001:2008.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 "…" в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2008.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2. Нормативные ссылки

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

3 Термины и определения

РК - руководство по качеству;

ООО "…" - общество с ограниченной ответственностью "…";

СМК - система менеджмента качества;

СТО - стандарт организации;

НД - нормативная документация;

МИ - методическая инструкция;

РИ - рабочая инструкция.

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 и распространяется на оказываемые услуги…

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-7)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:200 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001: реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2008 и оформленных в виде СТО, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2008, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

· «Руководство по качеству»;

· Политика в области качества;

· Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2008.

Документами третьего уровня являются:

· СТО и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2008.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

· Руководство по использовании программного обеспечения;

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рисунок 2 Иерархия документации ООО «…»

4.2.2Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения продукта до послепродажного обслуживания. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

· требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не участвует в проектировании продукцию;

· требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;

· требования 7.1. «Планирование процессов жизненного цикла продукции» » не включены в область применения системы менеджмента качества, так как организация не участвует в планировании процессов жизненного цикла продукции;

по решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

· документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;

· документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

· Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;

· рабочие и должностные инструкции;

К документации второй группы относятся:

· технические требования к продукции;

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «. » по принадлежности в соответствии с СТО 05.01, СТО 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов - ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТО, РИ осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

· записи об анализе со стороны руководства;

· записи об образовании, подготовке навыках и опыте;

· записи о процессах жизненного цикла и соответствия продукции требованиям;

· записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;

· записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;

· записи по оценке поставщиков;

· записи о качестве предоставляемой продукции;

· записи по идентификации и прослеживаемости;

· записи о внутренних и внешних аудитах;

· записи об управлении несоответствующей продукцией;

· записи о корректирующих и предупреждающих действиях;

· записи о обслуживании

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТО 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТО 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Ответственность руководства

5.1Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители - будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

· постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;

· принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс оказания услуги;

· устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;

· анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;

· обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

· функциональная и эксплуатационная пригодность;

· ответственность за качество оказываемых услуг.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО «…» в области качества» осуществляется следующим образом:

· оригинал документа храниться в отдел Х;

· отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

· фактические и будущие потребности организации;

· соответствующие выводы анализа со стороны руководства;

· фактические характеристики продукции и показатели процессов;

· степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;

· ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

« День качества» в соответствии с СТО 01.03.

Управление документом «Цели ООО «…» в области качества» осуществляется следующим образом:

· оригинал документа храниться в отдел Х;

· отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

· планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;

· выделение необходимых ресурсов;

· организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу №. от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

· установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;

· анализа и планирования качества продукции;

· системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

· план развития предприятия;

· графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТО 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

· планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;

· внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2008;

· предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества.

· полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО «…».

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО «…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

· обеспечение нормативной документацией (НД) - документированные процедуры (СТО, МИ, РИ, КП и положения);

· анализ данных о результативности СМК;

· использование положений о подразделениях (ПП);

· использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

· протоколы совещания «День качества»;

· оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

5.6.2 Входные данные для анализа

Входными данными для анализа служат:

· отчеты по внешним и внутренним аудитам;

· акты контроля соблюдения технологической дисциплины;

· оценка функционирования процессов;

· анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

· выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;

· изменения, которые могли повлиять на СМК;

· рекомендации по улучшению;

· оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей);

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходными данными из анализа служат:

· изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;

· корректирующие и предупреждающие действия;

· решения по повышению результативности процессов СМК;

· решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Менеджментресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2 Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

· определение потребности и подбор персонала;

· подготовка (обучение) персонала;

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении планов.

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

· оборудования (основного и вспомогательного);

· средств технологического оснащения;

· оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4 Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно - промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3 Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

· если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;

· если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3 Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4.1 Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы

Описание

Руководство по качеству (Quality Manual) - Студопедия

Видео

Другие статьи

Руководство по качеству - это

Разработка проекта руководства по качеству

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы