Аранесп - инструкция по применению, отзывы, цены

Активное вещество: дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный). Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и.

Известно, что потенциально возможно взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина. Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью. С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени, серповидно-клеточной анемии, эпилепсии. С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа. При отсутствии ответа на применение Аранеспа следует выявить причину. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие этого уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью. Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты с хронической почечной недостаточностью: Артериальное давление необходимо контролировать у всех больных, особенно в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если АД плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения. У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа следует прекратить до ее нормализации. Пациентам, страдающим эпилепсией, следует назначать Аранесп с осторожностью, т.к. имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп. Пациенты с онкологическими заболеваниями: Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост злокачественных новообразований любого типа. У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 130 г/л следует строго соблюдать рекомендуемую схему коррекции дозы с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Аранесп - инструкция по применению, описание, наличие, аналоги

раствор для инъекций

Гиперчувствительность в т.ч. к рекомбинантному человеческому эритропоэтину, латексу (колпачок иглы содержит латекс); плохо контролируемая артериальная гипертензия, период лактации.

Способ применения и дозы:

П/к, в/в.
Анемия, ассоциированная с ХПН: для пациентов, находящихся на гемодиализе - в/в или п/к по 0.45 мкг/кг 1 раз в нед, для больных не получающих диализ - п/к по 0.75 мкг/кг 1 раз в 2 нед. При повышении Hb менее чем на 10 г/л за 4 нед дозу препарата повышают на 25% (не чаще 1 раза в 4 нед). При повышении Hb более чем на 25 г/л за 4 нед, дозу снижают на 25-50%. При Hb более 140 г/л лечение прерывают до его снижения ниже 130 г/л и возобновляют в дозе, на 25% меньше предыдущей. Поддерживающую дозу вводят 1 раз в 1-2 нед; изменение поддерживающей дозы проводят не чаще 1 раза в 2 нед. Для пациентов находящихся на диализе, при переводе с еженедельных инъекций на режим введения 1 раз в 2 нед, исходная доза в 2 раза выше дозы, вводившейся 1 раз в неделю.
Для пациентов, не получающих диализ, при переводе с режима 1 раз в 2 нед на режим 1 раз в месяц (п/к), используют дозу в 2 раза выше, вводившейся 1 раз в 2 нед.
Анемия у взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями: п/к по 500 мкг (6.75 мкг/кг) 1 раз в 3 нед или по 2.25 мкг/кг 1 раз в неделю. При достижении целевого Hb дозу снижают на 25-50%. Hb не должен превышать 130 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в течение 4 нед, дозу снижают на 25-50%. Если в течение 9 нед клинического эффекта не наблюдается, дальнейшая терапия нецелесообразна.

Антианемическое средство. Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Содержит 5 N-связанных углеводных цепей, в то время как рекомбинантные человеческие эритропоэтины имеют 3 цепи, вследствие чего обладает более длительным T1/2 и большей активностью. Сохраняет узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Частота: часто (1-10%).
Аллергические реакции: одышка, крапивница .
У пациентов с анемией, ассоциированной с ХПН: со стороны нервной системы: часто - головная боль .
Со стороны ССС: часто - повышение АД, тромбоз сосудистого доступа.
Местные реакции: часто - боль в месте инъекции.
Прочие: судороги, парциальная красноклеточная аплазия.
У пациентов с анемией на фоне немиелоидных злокачественных новообразований: со стороны ССС: часто - тромбоэмболические осложнения (в т.ч.тромбоз глубоких вен. эмболия легочной артерии).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия.
Местные реакции: часто - боль в месте инъекции; геморрагии в месте инъекции.
Прочие: часто - периферические отеки.

Лечение должно проводиться врачами, имеющими опыт применения эритропоэтинов .
Целью терапии является повышение Hb выше 110 г/л (не более чем на 20 г/л за 4 нед), но не выше 140 г/л. У онкологических больных при превышении Hb более 120 г/л увеличивается риск смерти.
Эффективность дарбэпоэтина альфа снижается при дефиците Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина. поэтому следует контролировать их концентрацию в крови и при необходимости назначать дополнительно препараты Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина.
Эритропоэтический ответ снижается при сопутствующих инфекционных заболеваниях, воспалении, травмах, скрытой кровопотере, гемолизе, алюминиевой интоксикации, гематологических заболеваниях, фиброзе костного мозга. Параметром оценки эффективности лечения является численность ретикулоцитов.
При выявлении ретикулоцитопении без видимых причин, необходимо провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует парциальной красноклеточной аплазии, рекомендуется выполнить исследование на наличие антител к эритропоэтину. Парциальная красноклеточная аплазия костного мозга является следствием действия антиэритропоэтиновых антител появляющихся при применении рекомбинантных эритропоэтических белков (в т.ч. дарбэпоэтина альфа). Антитела реагируют перекрестно со всеми эритропоэтическими белками. В случае выявления парциальной красноклеточной аплазии, лечение дарбэпоэтином альфа прекращают без последующего перевода на др. рекомбинантный эритропоэтический белок.
Частое применение эритропоэтинов у здоровых лиц приводит к избыточному повышению гематокрита, что вызывает опасные для жизни осложнения со стороны ССС.
У больных с ХПН развитие таких побочных эффектов как повышение АД, тромбоз сосудистого доступа не связано с изменением Hb менее 120 г/л в отличие от повышения более 120 г/л или со скоростью повышения Hb менее 10 до более 30 г/л в течение 4 нед.
У онкологических больных побочные эффекты не связаны ни с содержанием Hb менее 130 в отличие от повышения более 130 г/л, ни со скоростью повышения Hb (более 20 г/л в течение 4 нед). Hb определяют 1 раз в 1-2 нед (до его стабилизации).
Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого Hb (выше 110 г/л). После изменения дозы или режима введения, Hb следует контролировать 1 раз в 1-2 нед. При изменении пути введения используют те же дозы препарата и осуществляют контроль Hb 1 раз в 1-2 нед.
Пациентов, получающих еженедельно по 1, 2, 3 инъекции рекомбинантного человеческого эритропоэтина можно перевести на дарбэпоэтин альфа 1 раз в 1-2 нед. Исходную еженедельную дозу дарбэпоэтина альфа (мкг/нед) определяют, разделив общую еженедельную дозу рекомбинантного человеческого эритропоэтина на 200. Исходную дозу, вводимую 1 раз в 2 нед, определяют разделив суммарную кумулятивную дозу рекомбинантного человеческого эритропоэтина за 2 нед, на 200. Для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рекомбинантного человеческого эритропоэтина на дарбэпоэтин альфа. Hb определяют 1 раз в 1-2 нед, способ введения остается неизменным. Больным с ХПН при концентрации ферритина в сыворотке не выше 100 мкг/л или насыщении трансферрина ниже 20% назначаются препараты Fe.
При плохо контролируемом АД (на фоне гипотензивных ЛС и диеты), можно снизить содержание Hb за счет уменьшения дозы дарбэпоэтина альфа или временного прекращения его введения. У больных с ХПН и клиническими симптомами ИБС или ХСН, целевой Hb определяют индивидуально; Hb не должен превышать 120 г/л. При гиперкалиемии, введение препарата следует прекратить до нормализации концентрации K+.
В связи с тем, что эритропоэтины являются факторами роста, существует предположение о возможном стимулировании развития злокачественных новообразований любого типа.
У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании Hb выше 130 г/л следует строго соблюдать дозу препарата с целью минимизации тромбоэмболических осложнений, а также контролировать число тромбоцитов и Hb.
Способ введения не влияет на дозу препарата, необходимую для поддержания достигнутого Hb.
Необходимо менять места введения препарата.

Дарбэпоэтин альфа не следует смешивать с др. ЛС.
При назначении с ЛС, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам (в т.ч. с циклоспорином. такролимусом ), следует контролировать их концентрацию в сыворотке крови с изменением дозы в случае повышения Hb.

Уровень цен на лекарственное средство Аранесп в аптеках городов России * :

Аранесп в г. МОСКВА

Аранесп - купить, цена и отзывы, Аранесп инструкция по применению, дешевые аналоги, описание, заказать в Москве с доставкой на дом

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения Аранесп при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам. При необходимости назначения Аранеспа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакодинамика
Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон я рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки Сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo .
Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Доклинические данные по безопасности.
Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения cердечного ритма и влияния на интервал QT. Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo .В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.
В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

Фармакокинетика
В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени в сравнении с эквивалентными дозами рчЭпо, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.

Больные с хронической почечной недостаточностью.
Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при внутривенном и подкожном введении препарата. Его период полувыведения составлял 21 час (стандартное отклонение (СО) 7,5) при внутривенном введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/час/кг (СО 0,56), а объем распределения (О_рс ) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При подкожном введении препарата его биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном подкожном введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его период полувыведения составлял 73 часа (СО 24). Более продолжительный период полувыведения дарбопоэтина альфа при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на период полувыведения препарата из сыворотки.
Способ введения не влияет на дозу дарбэпоэтина альфа, необходимую для поддержания достигнутого гемоглобина.

Онкологические больные, получающие химиотерапию.
После подкожного введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние максимальные концентрации дарбэпоэтина альфа, составляющие 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливались в среднем в течение 91 часа (СО 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике дозы в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении раз в две недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 недель (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (менее 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. ФК исследования были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией подкожно получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6,75 мкг/кг раз в три недели. В данном исследовании среднее значение (СО) периода полувыведения составляло 74 (СО 27) часа.

0,3 мл. раствора содержит:

Действующее вещество :Дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный): 30 мкг
Вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия дигидрофосфата моногидрат - 2,118 мг, натрия гидрофосфат - 0,661 мг, натрия хлорид - 8,182 мг, полисорбат 80 - 0,05 мг, вода для инъекций - до 1 мл

Лечение препаратом Аранесп должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям.
Аранесп (SureClick) поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприц-ручках (ПЗШР). ПЗШР предназначаются только для подкожных инъекций. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе Особые указания по использованию.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.
Аранесп можно вводить подкожно или внутривенно. Подкожное введение предпочтительно для больных, не получающих гемодиализ, для предотвращения пункции периферических вен. Целью терапии является повышение содержания гемоглобина до уровня, превышающего 110 г/л. Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели или гемоглобина выше 140 г/л. Клинические исследования показали, что индивидуальный ответ пациента может быть различным. Тем не менее, на начальных этапах следует придерживаться приведенных ниже рекомендаций, как для взрослых, так и для детей, с последующей оптимизацией терапии в зависимости от клинических показаний.
Лечение препаратом Аранесп включает две стадии- фаза коррекции и поддерживающая фаза:

Фаза коррекции.
Начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается подкожное введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг массы тела каждые две недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели.
Если концентрация гемоглобина возрастает более чем на 25 г/л за четыре недели, дозу Аранеспа следует снизить на 25-50% в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л терапию следует прервать до снижения гемоглобина ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, сниженной примерно на 25% относительно предыдущей. Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. Впоследствии гемоглобин можно оценивать периодически.

Поддерживающая фаза.
В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в две недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, его подкожное введение может производиться один раз в месяц с использованием исходной дозы вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели.
Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%. В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более, чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения, Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л, терапию следует прервать до уменьшения концентрации ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, меньше примерно на 25% относительно предыдущей.
После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели.
При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Пациентов, получающих еженедельно по одной, две или три инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или его введение один раз в две недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют,разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.
При замещении рчЭпо на препарат Аранесп. измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

Лечение симптоматической анемии у онкологических больных.
Аранесп следует вводить подкожно пациентам с анемией (при концентрации гемоглобина ≤110 г/л.)
Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) при введении раз в три недели. Если клинический ответ через девять недель неадекватен (утомляемость, содержание гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной.
Альтернативно, один раз в неделю препарат можно вводить в дозе 2,25 мкг/кг массы тела.
Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии.
Содержание гемоглобина не должно превышать 130 г/л.
После достижения целевого гемоглобина дозу препарата следует снизить на 25-50% для поддержания гемоглобина на соответствующем уровне. При необходимости допускается дальнейшее снижение дозы, чтобы не допустить возрастания концентрации гемоглобина более 130 г/л.
Если скорость возрастания гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель, дозу препарата следует снизить на 25-50%.

- лечение анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей 11 лет и старше;
- лечение симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или к любому компоненту препарата. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.

• Заболевания печени;
• серповидно-клеточная анемия;
• эпилепсия.

Общие положения.
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.
Отсутствие ответа на применение Аранеспа должно служить стимулом для выявления причинных факторов. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие чего уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствуют картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.
ПККА, вызванная нейтрализующим действием анти-эритропоэтиновых антител, была описана в связи с применением рекомбинантных эритропоэтических белков, включая и дарбэпоэтин альфа. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. В случае постановки диагноза ПККА, лечение препаратом Аранесп необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтический белок (см. раздел Побочное действие).
Во всех исследованиях Аранеспа критерием исключения были активные заболевания печени, таким образом, данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путем выведения Аранеспа и рчЭпо, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью.
Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита, Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Защитный колпачок иглы на ПЗШР содержит в своем составе натуральную обезвоженную резину (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.

Больные с хронической почечной недостаточностью.
Использование дополнительной терапии препаратами железа рекомендуется всем пациентам, у которых концентрация ферритина в сыворотке не превышает 100 мкг/л или уровень насыщения трансферрина ниже 20%, Артериальное давление необходимо контролировать у всех больных, в особенности в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если артериальное давление плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения (см. раздел Способ применения и дозы).
У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. У таких больных максимальное содержание гемоглобина не должно превышать 120 г/л, за исключением случаев, когда тяжесть симптомов (например, стенокардия) требует другого решения.
Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введении Аранеспа следует прекратить до ее нормализации.
Пациентам, страдающим эпилепсией, следует назначать Аранесп с осторожностью, так как имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп.

Онкологические больные
Влияние на рост опухоли.
Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост злокачественных новообразований любого типа. В двух контролируемых клинических исследованиях по применению эритропоэтинов у больных с разными формами рака, включая рак головы и шеи и рак молочной железы, было продемонстрировано необъясненное повышение уровня смертности.
У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 130 г/л следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе Способ применения и дозы, с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.
Особые указания по использованию

Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одной шприц-ручкой следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненной шприц ручке, подлежит уничтожению.
Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания ПЗШР до комнатной температуры.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.
Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

Общие положения.
В связи с применением дарбэпоэтина альфа были описаны редкие случаи развития потенциально значимых серьезных аллергических реакций, включавших диспноэ, кожные высыпания и крапивницу.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
К нежелательным эффектам, развивающимся при лечении Аранеспом, относятся артериальная гипертензия и тромбоз сосудистого доступа. Однако, в объединенной базе данных по безопасности ни одно их подобных явлений не было ассоциировано с изменением гемоглобина (менее 120 против >120 г/л) или со скоростью повышения уровня гемоглобина (менее 10, от 10 до менее 20, от 20 до менее 30 и > 30 г/л гемоглобина в течение 4 недель).
Боль в месте подкожной инъекции регистрировалась чаще, чем при применении рчЭпо.
Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был легким и временным и развивался, главным образом, после первой инъекции.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:

Нежелательная реакция на препарат

Аранесп инструкция по применению

Аранесп™
р-р д/ин. 10 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 15 мкг; шпр. стекл. 0.38 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 20 мкг; шпр. стекл. 0.5 мл пач. картон. 1; код EAN: 8715131003074; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 30 мкг; шпр. стекл. 0.3 мл пач. картон. 1; код EAN: 8715131003067; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 40 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 50 мкг; шпр. стекл. 0.5 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 60 мкг; шпр. стекл. 0.3 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 80 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.1 мг; шпр. стекл. 0.5 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.15 мг; шпр. стекл. 0.3 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.3 мг; шпр. стекл. 0.6 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.5 мг; шпр. стекл. 1 мл с игл. пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 10 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 15 мкг; шпр. стекл. 0.38 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 20 мкг; шпр. стекл. 0.5 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 30 мкг; шпр. стекл. 0.3 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 40 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 50 мкг; шпр. стекл. 0.5 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 60 мкг; шпр. стекл. 0.3 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 80 мкг; шпр. стекл. 0.4 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.1 мг; шпр. стекл. 0.5 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.15 мг; шпр. стекл. 0.3 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 4; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.3 мг; шпр. стекл. 0.6 мл уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 8715131003065; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.5 мг; шпр. стекл. 1 мл с игл. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 8715131003043; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 20 мкг; шпр.-ручк. 0.5 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 40 мкг; шпр.-ручк. 0.4 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 60 мкг; шпр.-ручк. 0.3 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 80 мкг; шпр.-ручк. 0.4 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.1 мг; шпр.-ручк. 0.5 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.15 мг; шпр.-ручк. 0.3 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.3 мг; шпр.-ручк. 0.6 мл пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)
Аранесп™
р-р д/ин. 0.5 мг; шпр.-ручк. 1 мл с игл. пач. картон. 1; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)

Дарбэпоэтин альфа* (Darbepoetin alfa*)

B03XA02 Дарбэпоэтин альфа

• D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)
• D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
• N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная

Раствор для инъекций1 шприцдарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)10 мкг 15 мкг 20 мкг 30 мкг 40 мкг 50 мкг 60 мкг 80 мкг 100 мкг 150 мкг 300 мкг 500 мкгвспомогательные вещества (в 1 мл раствора): натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,118 мг, натрия гидрофосфат — 0,661 мг, натрия хлорид — 8,182 мг, полисорбат 80 — 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл

в шприцах из стекла I гидролитического класса c нержавеющими стальными иглами (27G); в пачке картонной 1 шприц или в контурной ячейковой упаковке по 1 шприцу; в пачке картонной 1 (300, 500 мкг) или 4 (10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150 мкг) упаковки.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Предварительно заполненные шприцы (ПЗШ) состоят из цилиндра со встроенной иглой, закрытой эластомерным колпачком, поршня и эластомерного плунжера, ламинированного фторполимером.

Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1).

Фармакологическое действие - гемопоэтическое.

В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию, необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени, в сравнении с эквивалентными дозами рекомбинантного человеческого эритропоэтина, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.

Больные с хронической почечной недостаточностью

Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при в/в и п/к введении препарата. Его Т1/2 составлял 21 ч (стандартное отклонение (СО 7,5) при в/в введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/ч/кг (СО 0,56), а объем распределения (Орс) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При п/к введении препарата его биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном п/к введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его Т1/2 составлял 73 ч (СО 24). Более продолжительный Т1/2 дарбэпоэтина альфа при п/к введении, по сравнению с в/в, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на Т1/2 препарата из сыворотки.

Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа изучалась у детей (3–16 лет) с хронической почечной недостаточностью, находящихся или не находящихся на диализе, при этом забор образцов проводился от момента однократного п/к или в/в введения препарата до одной недели (168 ч) после введения. Периоды забора образцов были такой же продолжительности, как и у взрослых с хронической почечной недостаточностью, и сравнение показало, что фармакокинетика дарбэпоэтина альфа у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью похожа. После в/в введения препарата отмечалось приблизительно 25-процентное различие между взрослыми и детьми в отношении площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» от нулевой отметки времени до бесконечности (AUC0-∞); тем не менее, указанное различие для детей составило менее двухкратного диапазона AUC0-∞. После п/к введения препарата величина AUC0-∞ у взрослых и детей была аналогичной. Как после в/в, так и после п/к введения препарата, период полувыведения препарата у детей и взрослых с ХПН был сходен.

Онкологические больные, получающие химиотерапию

После п/к введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средняя Cmax дарбэпоэтина альфа, составляющая 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливалась в течение 91 ч (СО 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении 1 раз в 2 нед). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 нед (еженедельное введение или введение 1 раз в 2 нед). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (менее 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. Исследования фармакокинетики были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией п/к получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6,75 мкг/кг 1 раз в 3 нед. В данном исследовании среднее значение (СО) Т1/2 составляло 74 ч (СО 27).

Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит 5 N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным Т1/2 в сравнении с рчЭПО, а следовательно и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Эритропоэтин — фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Больные с хронической почечной недостаточностью

В 2 клинических исследованиях было выявлено, что у пациентов с ХПН риск летального исхода и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений выше при применении стимуляторов эритропоэза до более высоких целевых уровней гемоглобина при сравнении с более низкими (135 г/л (8,4 ммоль/л) против 113 г/л (7,1 ммоль/л); 140 г/л (8,7 ммоль/л) против 100 г/л (6,2 ммоль/л).

Онкологические больные, получающие химиотерапию

Выживаемость и прогрессирование опухоли были изучены в общей сложности у 2833 пациентов в рамках пяти крупных контролируемых исследований. Из них четыре были двойными слепыми и плацебо контролируемыми, а одно — открытым. В два исследования включались больные, после проведенного химиотерапевтического лечения. В двух исследованиях целевой уровень гемоглобина устанавливался равным и выше 130 г/л, а в трех других — в интервале от 120 до 140 г/л. В открытом исследовании не получено различий в показателях общей выживаемости между группой, получавшей лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином (рчЭПО), и контрольной. В четырех плацебо-контролируемых исследованиях показатели риска были в пользу группы контроля и находились в пределах от 1,25 до 2,47. В этих четырех исследованиях был выявлен необъяснимый статистически достоверный прирост смертности по сравнению с контрольной группой у больных с типичными видами рака и анемией, лечение которой проводилось рчЭПО. Сравнение частоты тромбозов и других осложнений в группах, получавших лечение рчЭПО, и контрольной, не дает удовлетворительного объяснения причин этого прироста.

Также был проведен систематический анализ 57 исследований, включавших суммарно более 9000 онкологических пациентов. При мета-анализе общей выживаемости показатель риска равнялся 1,08 в пользу группы контроля (доверительный интервал (ДИ) 95%: 0,99–1,18; 8167 пациентов в 42 исследованиях).

У пациентов, получавших лечение рчЭПО, отмечалось повышение относительного риска развития тромбоэмболических событий (ОР=1,67; ДИ 95%: 1,35–2,06; 6769 пациентов в 35 исследованиях).

Таким образом, существует достаточный объем данных, свидетельствующих о возможности возникновения значительного вреда при лечении онкологических больных. Неясно, до какой степени это применимо к случаям назначения рчЭПО для достижения целевого уровня гемоглобина менее 130 г/л у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают химиотерапию, поскольку в проанализированных данных имелось незначительное число пациентов с такими характеристиками.

Доклинические данные по безопасности

Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа™ значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижение тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения сердечного ритма и влияния на интервал QT.

Аранесп™ не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.

В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

лечение симптоматической анемии у взрослых и детей, страдающих ХПН;

терапия симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭПО или к любому компоненту препарата;

неконтролируемая артериальная гипертензия.

Клинические данные о применении Аранеспа™ во время беременности отсутствуют.

В исследованиях на животных не было продемонстрировано прямого повреждающего действия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Ввиду отсутствия опыта клинического применения у женщин во время лактации Аранесп™ не следует назначать в период грудного вскармливания. При наличии абсолютных показаний для применения Аранеспа™ грудное вскармливание должно быть прекращено.

Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические проявления, ангионевротический отек, одышку, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.

Данные, полученные в контролируемых исследованиях

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

В контролируемых исследованиях из 1357 пациентов 766 пациентов получали Аранесп™ и 591 пациент — рекомбинантный эритропоэтин человека, 83 % находились на диализе, 17% — нет.

При п/к введении Аранеспа™ сообщалось о боли в месте инъекции как связанной с применением препарата и чаще регистрировавшейся в группе дарбэпоэтина, чем в группе, получавшей рекомбинантный эритропоэтин человека. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был незначительным и преходящим и отмечался, преимущественно, после первой инъекции.

В таблице 1 представлена частота нежелательных реакций, расцененных как связанные с лечением Аранеспом™, в контролируемых клинических исследованиях.

Система органов по MedDRA Частота возникновения Нежелательная реакция на препарат Со стороны сердца Очень часто (≥1/10) Повышение АД Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто (≥1/100 до <1/10) Сыпь/эритема Со стороны сосудов Редко (≥1/1000 до <1/100) Тромбоэмболии Со стороны организма в целом, включая местные реакции Часто (≥1/100 до <1/10) Боль в месте инъекции

Нежелательные реакции были определены на основании объединенных данных семи рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований Аранеспа™, включавших 2121 пациентов (Аранесп™ — 1200, плацебо — 921). В клинические исследования включались пациенты с сóлидными опухолями (например легких, молочной железы, толстой кишки, яичников) и лимфоидными злокачественными новообразованиями (например лимфомой, множественной миеломой).

В таблице 2 представлена частота нежелательных эффектов, расцененных как связанные с лечением Аранеспом™, в контролируемых клинических исследованиях.

Система органов по MedDRA Частота возникновения Нежелательная реакция на препарат Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто (≥1/100 до <1/10) Сыпь/эритема Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто (≥1/100 до <1/10) Тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии Со стороны организма в целом, включая местные реакции Очень часто (≥1/10) Отек Часто (≥1/100 до <1/10) Боль в месте инъекции

Данные пострегистрационного мониторинга безопасности

Во время применения Аранеспа™ в рутинной клинической практике сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций:

- парциальная красноклеточная аплазия (ПККА). В отдельных случаях в связи с терапией Аранеспом™ сообщалось о нейтрализующих антителах к эритропоэтину, опосредующих ПККА. Главным образом, эти сообщения поступали для пациентов с ХПН, получавших препарат п/к. В случае подтверждения диагноза ПККА терапия Аранеспом™ должна быть прекращена, и пациенты должны быть переведены на другой рекомбинантный эритропоэтин;

- аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожную сыпь и крапивницу;

Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа™ с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными ЛС, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.

Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп™ не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Симптомы: границы терапевтической дозы препарата Аранесп™ очень широкие. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови не наблюдалось симптомов передозировки.

Лечение: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа™ следует временно прекратить (см. «Способ применения и дозы»). При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

Лечение препаратом Аранесп™ должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям.

Аранесп™ поставляется готовым для применения в ПЗШ. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе «Особые указания».

Терапия симптоматической анемии в сочетании с хронической почечной недостаточностью (ХПН) у взрослых и детей.

Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.

Аранесп™ может применяться п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина (но не выше 120 г/л). У больных, не находящихся на диализе, подкожный способ введения является предпочтительным, т.к. позволяет избежать пункций периферических вен.

Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в т.ч. иногда может быть выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже). Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4-недельный период. В этом случае также необходима коррекция дозы.

Лечение препаратом Аранесп™ включает две стадии — фаза коррекции и поддерживающая фаза. Рекомендации по применению и дозированию у взрослых и детей в инструкции приводятся отдельно. Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.

Взрослые пациенты с ХПН

Начальная доза при п/к или в/в введении должна составлять 0,45 мкг/кг при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается п/к введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг каждые 2 нед. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 нед), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем 1 раз в 4 нед.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 раз в 2 нед до его стабилизации.

В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

В поддерживающей фазе лечения можно продолжить вводить Аранесп™ 1 раз в неделю или перейти на введение 1 раз каждые 2 нед. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения 1 раз в 2 нед, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 нед, его п/к введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся 1 раз в 2 нед.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа™, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

В случае, если наблюдается повышение уровня гемоглобина более чем 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозировки препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозировку препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных доз Аранеспа™.

После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 нед. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 нед.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1–2 нед с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

Взрослых пациентов, получающих еженедельно по одной, 2 или 3 инъекции рчЭПО, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа™ или его введение 1 раз в 2 нед. Исходную еженедельную дозу Аранеспа™ (мкг/нед) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭПО (МЕ/нед) на 200. Исходную дозу Аранеспа™ (мкг/в 2 нед) при режиме введения 1 раз в 2 нед определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭПО, введенного за 2-недельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рчЭПО на препарат Аранесп™ измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 нед, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

Дети с хронической почечной недостаточностью

Для детей в возрасте 11 лет и старше начальная доза при п/к или в/в введении препарата составляет 0,45 мкг/кг в виде однократной инъекции 1 раз в неделю. У пациентов, не находящихся на диализе, может применяться начальная доза, равная 0,75 мкг/кг, п/к 1 раз в 2 нед. Если увеличение уровня гемоглобина недостаточно (менее 10 г/л за 4-недельный период), необходимо увеличить дозу препарата примерно на 25%. Увеличение дозы должно проводиться не чаще 1 раза в 4 нед.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 раз в 2 нед до его стабилизации.

В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

Рекомендаций касательно коррекции уровня гемоглобина у детей в возрасте от 1 года до 10 лет нет.

У детей 11 лет и старше в поддерживающую фазу терапии введение Аранеспа™ можно продолжать в режиме 1 раз в неделю или 1 раз в 2 нед. Пациенты, находящиеся на диализе, при переводе их с режима дозирования Аранеспа™ 1 раз в неделю на режим 1 раз в 2 нед первоначально должны получать дозу, эквивалентную удвоенной при однократном в неделю режиме введения. Если пациент не находится на диализе, после того как достигнут целевой уровень гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в 2 нед, Аранесп™ может назначаться п/к 1 раз в месяц, при этом начальная дозировка должна составлять удвоенную дозу от той, что использовалась в режиме 1 раз в 2 нед.

Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет клинические данные показали, что пациенты, получающие рчЭпо 2 или 3 раза в неделю, могут быть переведены на Аранесп™, вводимый 1 раз в неделю, и пациенты, получающие рчЭПО 1 раз в неделю, могут быть переведены на режим введения 1 раз в 2 нед. Начальная дозировка Аранеспа™, вводимого еженедельно или 1 раз в 2 нед для детей (мкг/нед) может быть определена путем деления суммарной недельной дозы рчЭПО (МЕ/нед) на 240. По причине индивидуальных различий для отдельных пациентов требуется подбор оптимальной терапевтической дозы. При замене рчЭПО на Аранесп™, уровень гемоглобина должен контролироваться каждые 1–2 нед, и при этом должен использоваться один и тот же способ введения препарата.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа™, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Состояние пациентов следует тщательно мониторировать, для уверенности, что используемые минимальные одобренные дозы Аранеспа™ обеспечивают адекватный контроль симптомов анемии.

После любого изменения дозы или режима введения содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 нед. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 нед.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1–2 нед с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями

У пациентов с анемией (например при концентрации гемоглобина, равной или ниже 100 г/л) Аранесп™ может применяться п/к для повышения уровня гемоглобина (но не выше 120 г/л). Симптоматика и последствия анемии зависят от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания. В каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.

Поскольку содержание гемоглобина в крови — индивидуальный показатель, для которого характерно выраженное разнообразие, у некоторых пациентов его содержание может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. В этом случае помогает коррекция дозировки препарата с учетом того, что целевой уровень гемоглобина составляет от 100 до 120 г/л. Следует избегать повышения концентрации гемоглобина более 120 г/л. Ниже представлено руководство по коррекции дозы в случае, если содержание гемоглобина превышает 120 г/л.

Рекомендованная начальная доза препарата — 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 нед либо по 2,25 мкг/кг 1 раз в неделю. Если клинический ответ (утомляемость, содержание гемоглобина) через 9 нед неадекватен, дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Применение Аранеспа™ прекращают примерно через 4 нед после завершения химиотерапии.

После достижения целевого уровня гемоглобина дозировку препарата следует уменьшить на 25–50% для адекватного контроля симптоматики анемии с использованием минимальных одобренных доз Аранеспа™. Возможно титрование дозы между 500, 300 и 150 мкг.

Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов. Если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 г/л, дозу препарата следует уменьшить на 25–50%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л, следует временно прекратить применение Аранеспа™. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию можно возобновить, дозировка препарата при этом должна быть примерно на 25% меньше предыдущей.

Если увеличение уровня гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, следует уменьшить дозировку препарата на 25–50%.

Влияние на способность к управлению автомобилем и обращению с техникой. Выявлено не было.

Необходим мониторинг АД у всех пациентов, особенно в начале терапии Аранеспом™. При не достижении адекватного контроля АД стандартными методами, концентрация гемоглобина может быть снижена путем уменьшения дозы и отмены Аранеспа™ (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.

Отсутствие ответа на применение Аранеспа™ должно служить стимулом для выявления причинных факторов. Эффективность препаратов, стимулирующих эритропоэз, снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие чего уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.

Была описана ПККА, вызванная нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител, связанная с применением рекомбинантных эритропоэтиновых белков, включая и дарбэпоэтин альфа. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с ХПН, получавших препарат п/к. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. В случае постановки диагноза ПККА, лечение препаратом Аранесп™ необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтический белок (см. раздел «Побочное действие»).

Во всех исследованиях Аранеспа™ критерием исключения были активные заболевания печени, поэтому данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Как известно печень считается основным путем выведения Аранеспа™ и рчЭПО, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью.

Злоупотребление Аранеспом™ у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Колпачок иглы ПЗШ состоит из натуральной обезвоженной резины (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.

При поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, его концентрация не должна превышать верхней границы, указанной в разделе «Способ применения и дозы». В ходе клинических исследований, при достижении целевого уровня гемоглобина более 120 г/л на фоне применения препаратов, стимулирующих эритропоэз, у пациентов отмечался повышенный риск смертности, развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и тромбоз сосудистого доступа.

В ходе контролируемых клинических исследований не удалось выявить значительных преимуществ от применения эпоэтинов, если концентрация гемоглобина превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и устранения потребности в гемотрансфузиях.

Осторожность необходима при назначении препарата пациентам с эпилепсией. Имеются сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших Аранесп™.

Больные с хронической почечной недостаточностью

Использование дополнительной терапии препаратами железа рекомендуется всем пациентам, у которых концентрация ферритина в сыворотке не превышает 100 мкг/л или уровень насыщения трансферрина ниже 20%.

У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. У таких больных максимальное содержание гемоглобина не должно превышать 120 г/л, за исключением случаев, когда тяжесть симптомов (например стенокардия) требует другого решения.

Во время применения Аранеспа™ следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп™, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа™ следует прекратить до ее нормализации.

Влияние на рост опухоли

Эпоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей.

В ряде контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительность жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием.

В контролируемых клинических исследованиях Аранеспа™ и других препаратов, стимулирующих эритропоэз, было продемонстрировано:

- уменьшение времени до прогрессии у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получающими лучевую терапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина выше, чем 140 г/л; агенты, стимулирующие эритропоэз, не показаны данной группе пациентов;

- уменьшение общей продолжительности жизни и повышение смертности, связанное с прогрессией заболевания за 4 мес у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120–140 г/л;

- повышение риска смерти при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120 г/л у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапии, ни лучевой терапии. Агенты, стимулирующие эритропоэз, не показаны данной группе пациентов.

В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадия опухолевого процесса; степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; обстановка, в которой пациент будет проходить лечение; и пожелания самого пациента.

У больных с сóлидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л, следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе «Способ применения и дозы», с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Особые указания по использованию

Аранесп™ представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.

Перед введением раствор препарата Аранесп™ следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания ПЗШ до комнатной температуры.

Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.

Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

Перед амбулаторным использованием Аранесп™ может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25 °C) на максимальный период 7 дней. Однократно перемещенный из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25 °C) ПЗШ должен быть использован в течение 7 дней или уничтожен.

Техника процедуры инъекции ПЗШ

Этот раздел описывает процедуру инъекции с использованием Аранесп™ ПЗШ. Необходимо обучить пациента делать инъекции самостоятельно.

Во-первых необходимо уточнить количество препарата и насколько часто он должен вводиться.

Для самостоятельных п/к инъекций следует использовать предварительно заполненный шприц, а также смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.

Подготовка к инъекции Аранеспа™

1. Вынуть ПЗШ из холодильника. Оставить его при комнатной температуре примерно на 30 мин. От этого инъекция будет легче переноситься. Не следует подогревать шприц каким-либо другим способом (например в микроволновой печи либо в горячей воде). Не подвергать шприц прямому воздействию солнечных лучей.

2. Не встряхивать ПЗШ.

3. Не снимать колпачок с ПЗШ прежде, чем к инъекции будет все готово.

4. Проверить, является ли дозировка именно той, которая назначена врачом.

5. Проверить срок годности ПЗШ. Не использовать препарат, если прошел последний день месяца, указанный на упаковке.

6. Проверить внешний вид препарата. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка перламутровой. Если жидкость непрозрачна, или в ней присутствуют частицы, использовать препарат не следует.

7. Тщательно вымыть руки.

8. Найти удобную, хорошо освещенную, чистую поверхность и положить все, что нужно для инъекции, поблизости.

Как подготовиться к инъекции?

1. Удерживая цилиндр шприца, аккуратно снять колпачок с иглы, не откручивая. Потянуть его по прямой линии, как показано на рисунке 1, не дотрагиваясь до иглы и не нажимая на поршень шприца.

Рисунок 1. Технология подготовки к инъекции.

2. Если внутри ПЗШ видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не может причинить вреда.

3. Теперь шприц готов к использованию.

Как выбрать место инъекции?

Наиболее оптимальными местами для введения препарата являются верхняя область бедер и живот.

Рисунок 2. Выбор места инъекции.

Каждый раз следует изменять место инъекции, чтобы не возникало болезненных ощущений в одной области. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать тыльную поверхность рук.

Как вводить препарат?

1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, взять кожу в складку большим и указательным пальцем.

2. Ввести иглу в кожу полностью так, как показал врач или медицинская сестра.

3. Мягко потянуть за поршень шприца, чтобы удостовериться, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.

4. Медленно и непрерывно надавливать на поршень, при этом сжимать кожную складку и удерживать ее пока шприц не опустеет.

5. Извлечь иглу и отпустить складку кожи.

6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным тампоном либо тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости можно заклеить ее пластырем.

7. Один предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Не допускается использовать оставшийся в шприце препарат Аранесп™.

При возникновении проблем при введении препарата следует обратиться за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных ПЗШ

Не следует одевать обратно колпачок на иглу использованного шприца (можно случайно пораниться).

Утилизировать использованный шприц следует в соответствии с местными правилами. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Аранесп (минимальная цена): 3590,00 руб.