Октаплекс 500 МЕ порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения: инструкция, описание PharmPrice

Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегка окрашенное, рыхлое аморфное сухое вещество, очень гигроскопичное. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или окрашенным.

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации.

Код АТХ B02BD01

Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют 100% биодоступность.

Пределы периода полувыведения из плазмы крови:

Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называются протромбиновым комплексом.

Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригировать нарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этих факторов.

- лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплекса свертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К

- лечение кровотечений и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество и частоту введения следует вычислять индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны быть адаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составе Октаплекса.

Необходимые индивидуальные дозы можно определить только на основании регулярного определения индивидуальных плазменных уровней интересующих факторов свертывания, или общего определения уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международный коэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае больших хирургических вмешательств весьма важно тщательно контролировать заместительную терапию коагулянтами (посредством специфических факторов свертывания и/или общим определением уровней протромбинового комплекса).

Кровотечения или предоперационная профилактика кровотечений при терапии антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR. В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы тела растворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1 часа) при разных начальных уровнях INR.

* Многократные дозы допускаются, если INR не поддается коррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).

*МНО - Международное нормализованное отношение (International Normalized Ratio - INR) - стандартизированная система измерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитывает активность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К, если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов. Таким образом, когда назначен витамин К, повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.

Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительность эффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.

Кровотечения и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:

Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Х на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.

Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗ для каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазме выражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или в международных единицах (относительно международных стандартов для специфического фактора свертывания).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческой плазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается на эмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждый кг массы тела повышает активность фактора Х на 0,017МЕ/мл. Необходимые дозы определяются с помощью следующей формулы:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора Х (МЕ/мл) х 59,

где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемого восстановления (выздоровления).

Необходимая доза для фактора II:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) х 50

Если индивидуальное восстановление известно, то значение следует использовать для расчета.

Инструкция по приготовлению и применению раствора

Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!

Соблюдать асептические условия!

Препарат быстро растворяется при комнатной температуре. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленный раствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежней окраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. После растворения раствор должен быть использован немедленно.

Неиспользованное количество препарата и отработанный материал следует уничтожать согласно требованиям.

Руководство по растворению:

1. Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при растворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следует избегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуру водяной бани не следует превышать 37 0 С.
2. Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом и флакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю.
3. Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглы таким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положении проткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы вода полностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы был виден только ее кончик.
4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двуконцевой иглы таким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновую пробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать во флакон с препаратом.
5. Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе с пустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательными движениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка. Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованием бесцветного или слегка синего раствора.

Если препарат не растворился полностью или образует агрегации, препарат нельзя использовать.

Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в одной инфузионой системе.

Инструкция по введению

В качестве мер предосторожности, рекомендуется считать разницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульса требуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введение препарата.

1. После приготовления раствора, как было описано выше, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона с препаратом.
2. Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовый шприц на 20 мл.
3. Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем и набрать раствор в шприц.
4. Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.
5. После снятия фильтра, раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл в минуту, в последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия.

Фильтровальная игла предназначена только для однократного использования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете раствор в шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобы кровь не попала внутрь шприца.

- редко (›0,01% и ‹0,1%). образование циркулирующих антител, ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового комплекса (при этом клинический эффект снижается), аллергические или анафилактоидные реакции, повышение температуры тела, головная боль, транзиторное повышение печеночных трансаминаз, тромбоз, внутрисосудистое свертывание крови

Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества (тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, у которых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижение тромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдаться в течение нескольких часов.

- гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу

- гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезе тромбоцитопении, вызванной гепарином.

Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуется строго записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологические пробы:

Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.

У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К), Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекция уровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях или экстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозы антагонистов витамина К и/или назначение витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметь низкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбинового комплекса может это усугубить.

При наследственной недостаточности витамин К-зависимых факторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания.

Если развивается аллергия или анафилактоидная реакция следует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развития анафилак-тического шока, должна быть обеспечена стандартная противошоковая терапия.

Пациентам, регулярно/повторно принимающим препараты человеческого плазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (гепатит А и В).

Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX, и X сопровождается тромбозами.

Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистого свертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью, принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, в повторных дозах. Пациенты, получающие человеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениями и симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за риска тромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение при назначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами с заболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационный периоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций, следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения и риска тромбоэмболических осложнений.

Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Это следует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.

Применение в педиатрии

Нет доступных данных по использованию Октаплекса при перинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.

Беременность и лактация

Не оценена безопасность применения человеческого протромбинового комплекса в период беременности и лактации.

Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать в период беременности и лактации, только по абсолютным показаниям.

Влияние на способность водить и управлять механизмами

Не исследовалось влияние на способность водить и управлять механизмами.

Использование высоких доз препаратов человеческого протромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочной эмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Хранить при температуре от 2 0 С до 25 0 С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать препарат после истечения срока годности.

После растворения раствор должен быть использован немедленно.

По 500 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off».

По 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип1, алюминиевым колпачком «Flip-off».

Одна упаковка препарата содержит:

1 флакон - по 500 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком

1 флакон - по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком

1 Иглу для введения (Transfer Needle )

1 Фильтровальную иглу (Filter Needle )

1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plastic syringe)

1 Иглу-бабочка (butterfly)

2 Дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs)

Один комплект вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Лиофилизацияланған ұнтақ ақ немесе сәл боялған, өте гигроскопиялы, борпылдақ аморфты құрғақ зат болып табылады. Қалпына келтірілген ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссіз немесе боялған болуы тиіс.

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Қанның ұю факторлары. Қанның II, VII, IX және X ұю факторлары біріктірілімдерде.

АТХ коды B02BD01

Октаплекс көктамыр ішіне енгізіледі және белсенді заттарының биожетімділігі 100%.

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңдерінің шектері:

Октаплекстің құрамында қанның II, IX, VII және X ұю факторлары бар, олар бауырда К витаминінің көмегімен синтезделеді, көбінесе протромбинді кешен деп аталады.

Октаплексті енгізу қан плазмасындағы К витаминіне тәуелді ұю факторлары деңгейінің артуына түрткі болады және бұл факторлардың бір немесе бірнешеуінің тапшылығы бар емделушілерде коагуляция бұзылуын тез түзетуі мүмкін.

- К витаминінің антагонистерімен емдеуден туындаған тапшылық сияқты ұю факторларының протромбиндік кешенінің жүре пайда болған тапшылығымен байланысты қан кетулерді емдеуде және операция алдында қан кетудің алдын алуда немесе К витаминінің антагонистері артық дозаланған жағдайда

- К витаминіне тәуелді II және X ұю факторларының тұқым қуалайтын тапшылығы кезіндегі қан кетулерді емдеуде және операция алдындағы алдын алу үшін.

Емдеуді коагуляция бұзылуларын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы бұзылудың ауырлығына, орналасуына және қан кету дәрежесіне және емделушінің клиникалық жағдайына тәуелді.

Енгізу мөлшері мен жиілігін әр емделуші үшін жекелей есептеп шығару керек. Дозаларды енгізулердің аралықтары Октаплекс құрамындағы түрлі ұю факторларының жартылай шығарылуының әр түрлілігіне бейімделуі тиіс.

Қажетті жекелей дозаларын қажетті ұю факторларының жекелеген плазмалық деңгейлерін ұдайы анықтап отырудың, немесе протромбиндік кешен деңгейлерін жалпылама анықтаудың (протромбиндік уақыт, INR – Халықаралық қалыптастыру коэффициенті) және емделушінің клиникалық жағдайына үздіксіз мониторинг жүргізудің негізінде ғана анықтауға болады.

Ауқымды хирургиялық араласулардың жағдайында коагулянттармен орынбасушы емді (спецификалық ұю факторлары арқылы және/немесе протромбиндік кешен деңгейлерін жалпылама анықтау арқылы) мұқият қадағалау аса маңызды.

Қан кетулер немесе К витамині антагонистерімен емдеу кезінде операция алдындағы қан кетулердің алдын алу:

Дозасы INR мен жоспарланған INR-ға тәуелді болады. Төмендегі кестеде INR түрлі бастапқы деңгейлері кезіндегі INR қалыптастыру үшін қажетті (1 сағат ішінде ≤1,2) шамамен алынған дозалары (мл/кг дене салмағына ерітілген препарат) берілген.

* Егер INR алдыңғы дозасымен қалаған деңгейге дейін түзетуге бағынбаса, көп реттік дозаларына жол беріледі. Бір реттік дозасы 3.000 ХБ (120 мл Октаплекс) аспауы тиіс.

*ХҚҚ – Халықаралық қалыптасқан қатынас (International Normalized Ratio - INR) - протромбиндік уақытты өлшеудің ДДСҰ енгізген стандартталған жүйесі, ол нақты бір зертханада пайдаланылған тромбопластин белсенділігін есепке алады.

К витаминінің антагонисі туғызған гемостаз бұзылуын түзету 6-8 сағатқа жуық сақталады. Алайда, К витаминінің әсері, егер бір мезгілде тағайындалса, әдетте 4-6 сағат ішінде дамиды. Осылайша, К витамині тағайындалса, адамның протромбинді кешенімен қайта емдеу әдетте қажет емес.

Бұл ұсынымдар эмпирикалық және түзетілетін болып табылады және әсерінің ұзақтығы ауытқып тұруы мүмкін, емдеу кезінде міндетті түрде INR мониторингі қажет.

Қан кетулер және К витаминіне тәуелді II және X ұю факторларының тұқым қуалайтын тапшылығы кезінде операция алдындағы алдын алу:

Емдеу үшін қажетті дозасын есептеу негізінен дене салмағының 1 кг-сіне II фактордың немесе Х фактордың 1ХБ, сәйкесінше плазмадағы II немесе Х факторының белсенділігін 0,02 және 0,017 ХБ/мл-ге арттыратыны есебінен эмпирикалық болып табылады.

Спецификалық фактордың енгізілетін дозасы халықаралық бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, олар әр фактор үшін ағымдағы ДДСҰ стандарттарына қатысты. Плазмадағы спецификалық ұю факторларының белсенділігі екі жағдайдың біреуімен: пайызбен (плазмадағы нормасына қатысты) немесе халықаралық бірліктермен (спецификалық ұю факторы үшін халықаралық стандарттарға қатысты) көрсетіледі.

Ұю факторы белсенділігінің бір халықаралық бірлігі (ХБ) оның адамның бір мл қалыпты плазмасындағы мөлшеріне баламалы.

Мысалы, Х факторының қажетті дозасын есептеп шығару эмпирикалық есептеуге негізделеді, онда Х факторының әр кг дене салмағына шаққандағы 1 халықаралық бірлігі (ХБ) Х факторының белсенділігін 0,017ХБ/мл-ге арттырады. Қажетті дозалары төмендегі формуланың көмегімен анықталады:

Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) х Х фактордың қажетті жоғарылауы (ХБ/мл) х 59,

мұнда 59 (мл/кг) болжалды қалпына келудің (сауығу) кері шамасы.

II факторы үшін қажетті доза:

Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) х II фактордың қажетті жоғарылауы (ХБ/мл) х 50

Егер жекелей қалпына келуі белгілі болса, онда бұл мәнді есептеу үшін пайдалану керек.

Ерітіндіні дайындау және қолдану

Нұсқаулықтарды оқып шығуыңызды және қатаң түрде соны басшылыққа алуыңызды өтінеміз!

Асептика жағдайларын сақтаңыз!

Препарат бөлме температурасында жылдам ериді. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Енгізер алдында дайындалған ерітіндіде бөлшектердің жоқтығын және ерітіндінің бұрынғы түсінің бұзылмағанын көзбен қарап тексеру керек. Бұлыңғыр немесе тұнба бар ерітіндіні пайдалануға болмайды. Еріткеннен кейін ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

Препараттың пайдаланылмаған мөлшері мен пайдаланылған материалды талаптарға сәйкес жою керек.

1. Инъекцияға арналған суды және жабық құтылардағы препарат ұнтағын бөлме температурасына дейін қыздыру керек. Бұл температураны препаратты еріткен кезде сақтау керек. Егер қыздыру үшін су бұлауы пайдаланылса, құтылардың резеңке тығындарының немесе қақпақтарының суға тиюін болдырмау керек. Су бұлауының температурасын 37 0 С-ден асырмау керек.

2. Ішінде концентраты бар құтының және инъекцияға арналған суы бар құтының қаусырып тұратын қалпақшаларын алып тастау және резеңке тығындарын алкоголь жағылған тампонмен тазалап сүрту керек.

3. Екі ұшы бар иненің қысқа ұшының қорғағыш қалпақшасын инеге тиіп кетпейтіндей қылып алып тастау керек. Сосын инені тігінен ұстап тұрып, ішінде су бар құтының резеңке тығынын ортасынан тесу керек. Су құтыдан толығымен ауыстырылуы үшін, инені резеңке тығынға тек ұшы көрініп тұратындай қылып қана кіргізу қажет.

4. Екі ұшы бар иненің ұзын ұшының қорғағыш қалпақшасын инеге тиіп кетпейтіндей қылып алып тастау керек. Сосын суы бар құтыны тігінен тұрған препараты бар құтының үстіне төңкере ұстап, ішінде препарат бар құтының резеңке тығынын ортасынан тесу керек. Вакуумның әсерінен су ішінде препараты бар құтыға құйыла бастайды.

5. Ішінде препараты бар құтыдан екі ұшы бар инені судан босаған бос құтымен бірге алып тастаңыз, сосын баяу айналдыра қозғап препараты бар құтыны ұнтақ толық ерігенге дейін шайқаңыз. Октаплекс бөлме температурасында түссіз немесе сәл көкшіл ерітінді түзе отырып жылдам ериді.

Егер препарат толығымен ерімесе немесе агрегация түзсе, препаратты пайдалануға болмайды.

Октаплексті басқа препараттармен бір инфузиялық жүйеде араластыруға болмайды.

Сақтық шаралары ретінде, инъекцияға дейін және инъекция кезінде тамыр соғысының айырмашылығын есептеу ұсынылады. Егер тамыр соғысы жиілегені байқалса, инъекцияны енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді дереу тоқтату қажет.

1. Ерітінді дайындалғаннан кейін, жоғарыда сипатталғандай, сүзгіш иненің қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз және ішінде препараты бар құтының резеңке тығынын тесіңіз.

2. Сүзгіш иненің қақпақшасын алып тастаңыз және 20 мл бір реттік еккішке жалғаңыз.

3. Еккіш жалғанған кұтыны төңкеру және еккішке ерітіндіні сорып алу керек.

4. Иинъекция орнын зарарсыздандырғыш сүрткімен өңдеңіз.

5. Сүзгісін алып тастағаннан кейін, ерітіндіні көктамыр ішіне баяу енгізіңіз. Инфузияны минутына 1 мл жылдамдықпен бастап, ары қарай минутына 2-3 мл-ден, асептикалық жағдайларды сақтай отырып жүргізу керек.

Сүзгіш ине тек бір рет пайдалануға арналған. Ерітіндіні еккішке сорып алған сайын үнемі сүзгіш инені пайдалану керек. Фибриндік тромб түзілу қаупін төмендету мақсатында, қан еккіштің ішіне кіріп кетпеуі үшін.

- сирек (›0,01% және ‹0,1%). адамның протромбиндік кешенінің бір немесе одан да көп факторын тежейтін айналымдағы антиденелердің түзілуі, (сонымен қатар клиникалық әсері төмендейді), аллергиялық немесе анафилактоидтық реакциялар, дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, бауыр трансаминазаларының транзиторлық жоғарылауы, тромбоз, тамырішілік қан ұюы

Октаплекстің құрамында гепарин бар, сондықтан сирек жағдайларда шұғыл аллергияның салдарынан, тромбоциттер санының 100.000/µl аз немесе бастапқы мөлшерінен 50%-ға төмендеуі (II типті тромбоцитопения) байқалуы мүмкін. Бұрын гепаринге аса жоғары сезімталдық байқалмаған емделушілерде тромбоциттердің азаюы емдеу басталғаннан кейін 6-14 күндері дамуы мүмкін. Бұрын гепаринге аса жоғары сезімталдық байқалған емделушілерде, бұл азаю бірнеше сағат ішінде байқалуы мүмкін.

- белсенді заттарына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гепаринге аса жоғары сезімталдық немесе сыртартқысында гепариннен туындаған тромбоцитопенияның болуы.

Адамның протромбиндік кешенінің препараттары К витамині антагонистерінің әсерін бейтараптандырады, бірақ басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Емделушіге Октаплексті әр енгізген сайын, қатаң түрде препараттың атауын және серия нөмірін жазып алып отыру ұсынылады. Биологиялық сынамаларға әсері:

Гепаринге сезімтал ұюға тестілеу жүргізілген кезде адамның протромбинді кешенінің жоғары дозаларын қабылдап жүрген емделушілерде препарат құрамындағы гепарин мөлшері ескерілуі тиіс.

Қанның ұю факторларының К витаминіне тәуелді жүре пайда болған тапшылығы (мысалы, К витамині антагонистерімен емдеуден туындаған) бар емделушілерде Октаплексті тек протромбиндік кешен деңгейлерін жылдам түзету қажет болғанда ғана, мысалы, ауқымды қан кетулер немесе шұғыл хирургия кезінде пайдалану керек. Қалған жағдайларда, әдетте К витамині антагонистерінің дозасын төмендету және/немесе К витаминін тағайындау жеткілікті.

К витаминінің антагонистерін қабылдап жүрген емделушілердің гиперкоагуляциялық статусы төмен болуы және протромбиндік кешен концентратының инфузиясы мұны ушықтыруы мүмкін.

К витаминіне тәуелді факторлардың тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі жағдайында қолжетімді спецификалық ұю факторларын пайдалану керек.

Егер аллергия немесе анафилактоидтық реакция дамыса, инъекцияны/инфузияны дереу тоқтату керек. Анафилактикалық шок дамыған жағдайда, стандартты шокқа қарсы ем қамтамасыз етілуі тиіс.

Адамның плазмалық протромбиндік кешенінің препараттарын ұдайы/қайталап қабылдап жүрген емделушілерге тиісті вакцинациялау (А және В гепатиті) жүргізу ұсынылады.

нда II,VII, IX, және X факторлары бар плазма препараттарымен емдеу тромбоздармен қатар жүреді.

Тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған жеткіліксіздігі бар, адамның протромбиндік кешенімен ем қабылдап жүрген емделушілерде, әсіресе дозаларын қайталағанда тромбоздың немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі бар. Адамның протромбиндік кешенін қабылдап жүрген емделушілер тамырішілік ұю немесе тромбоз көріністері мен симптомдарын мұқият қадағалауы тиіс. Тромбоэмболиялық асқынулар қаупіне байланысты, адамның протромбиндік кешенін тағайындағанда жүрек аурулары бар; бауыр аурулары бар; операция алдындағы немесе операциядан кейінгі кезеңдердегі емделушілерге; жаңа туғын сәбилерге; тромбоэмболия немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі бар емделушілерге мұқият бақылау жүргізу керек. Бұл жағдайлардың әрқайсысында емдеудің пайдасы мен тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің ықтимал арақатынасын саралау керек.

Октаплекстің құрамында әр құтыда 75 – 125 мг натрий бар. Мұны емдәмдегі натрий мөлшері шектеулі емделушілер ескеруі керек.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған сәбилерде К витамині тапшылығымен байланысты перинатальді қан кетулер кезінде Октаплексті пайдалану жөнінде қолжетімді мәліметтер жоқ.

Жүктілік жәнелактация

Адамның протромбиндік кешенінің жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуының қауіпсіздігі бағаланбаған.

Адамның протромбиндік кешенін жүктілік және лактация кезеңінде тек абсолюттік көрсетілімдер бойынша ғана тағайындау керек.

Механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсері

Механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Адамның протромбиндік кешені препараттарының жоғары дозаларын пайдалану миокард инфарктісі, диссеминацияланған тамырішілік ұю, көктамырлар тромбозы және өкпе эмболиясы жағдайларымен қатар жүрген. Сондықтан, артық дозаланған жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулар немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі артады.

2 0 С-ден 25 0 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғалған жерде, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Ерітінді ерітілгеннен кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

500 ХБ препараттан 1 гидролитикалық класты, 1 типті галобутил резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

20 мл еріткіштен 1 гидролитикалық класты, 1 типті галобутил резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

Препараттың бір қаптамасының ішінде:

1 құты - 500 ХБ препараттан галобутил резеңке тығыны, алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда

1 құты - 20 мл еріткіш галобутил резеңке тығыны, алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда

1 енгізуге арналған ине (Transfer Needle )

1 Сүзгіш ине (Filter Needle )

1 бір реттік пластик еккіш (20 мл) (single use plastic syringe)

1 көбелек-ине (butterfly)

2 Зарарсыздандырғыш сүрткі (alcohol swabs)

Бір жиынтық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Oberlaaer Strasse 235, A 1100 Vienna

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы және Орта Азиядағы «Октафарма АГ» өкілдігі

Алматы қ. Достық д-лы, 180, 42 кеңсе

тел/факс: 320 15 42; 320 15 41

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949