Феррум лек инструкция по применению, описание препарата

Наименование: Феррум лек (Fernun Lek)

Показания к применению:
Железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).

Фармакологическое действие:
Способствует быстрому восстановлению железа при недостатке его в организме.

Феррум лек способ применения и дозы:
Глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых - 4 мл, для малышей с массой тела до 5 кг - 0,5 мл, массой тела 5-10 кг - 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день - 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день - 5 мл (1 ампула) и 3-й - 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.

Феррум лек противопоказания:
Гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.

Феррум лек побочные действия:
После первой инъекции рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на продукт.

Форма выпуска:
Ампулы по 2 мл раствора для внутримышечного введения в пачке по 50 шт.; ампулы по 5 мл раствора для внутривенного введения в пачке по 50 шт..

Феррум лек состав:
Препарат для внутримышечных инъекций содержит в 1 ампуле (2 мл) 0,1 г трехосновного железа в виде комплекса с мальтозой; продукт для внутривенных инъекций содержит в 1 ампуле (5 мл) 0,1 г железа сахарата.

Условия хранения:
При температуре до +25 *С.

Внимание!
Перед применением медикамента "Феррум лек" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Феррум лек ».

Феррум Лек® раствор для внутримышечного введения

Регистрационный номер П N014059/01-031014

Торговое название
Феррум Лек®

Международное непатентованное название или группировочное название
Железа (III) гидроксид декстран

Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения

Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
активное вещество. Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание
коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц

Фармакологическая группа
Антианемическое средство. Железа препарат.

Код АТХ: B03AC06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
• тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
• нарушение абсорбции железа в кишечнике;
• состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
• нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• первый триместр беременности;
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит.

С осторожностью
• бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
• хронический полиартрит;
• сердечно-сосудистая недостаточность;
• низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
• детский возраст до 4-х месяцев.

Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы
Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.
Пациент должен наблюдаться, по крайней мере, в течение 30 минут после каждой инъекции.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 и ампулы препарата Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676-1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг
Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг) Общее количество ампул Феррум Лек® для введения
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1.0
10 3.0 3.0 2.5 2.0
15 5.0 4.5 3.5 3.0
20 6.5 5.5 5.0 4.0
25 8.0 7.0 6.0 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10.0 9.0
40 13.5 12.0 11.0 9.5
45 15.0 13.0 11.5 10.0
50 16.0 14.0 12.0 10.5
55 17.0 15.0 13.0 11.0
60 18.0 16.0 13.5 11.5
65 19.0 16.5 14.5 12.0
70 20.0 17.5 15.0 12.5
75 21.0 18.5 16.0 13.0
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17.0 14.0
90 24.5 21.5 18.0 14.5

Если необходимая доза препарата Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.
Пример:
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1-2 ампулы препарата Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.

Побочное действие
Со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).
Со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы
Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Судороги, миалгия, боль в суставах.
Со стороны мочеполовой системы
Хроматурия (изменение цвета мочи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) — окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Передозировка
Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания
Применять только в условиях стационара.
При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения. Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.
Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5
суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпуска
По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Феррум Лек раствор длЯ внутримышеЧного введениЯ (ампулы): инструкция, описание PharmPrice

После внутримышечной инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня. Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T_½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном — 3–4 дня.

Распределение и метаболизм

Макромолекулярный комплекс гидроксида железа (ІІІ) с декстраном поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина, т.е. в эритропоэзе. Декстран метаболизируется или выводится.

Количество выводимого железа незначительное.

После внутримышечного введения препарата Феррум Лек ® часть железа (III) гидроксида депонируется в печени в комплексе с ферритином. Молекула ферритина состоит из белковой оболочки — апоферритина, где железо присутствует в форме мицелия фосфата гидратированного оксида железа.

В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.

После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Железо в многоядерном комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери

- состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо

Феррум Лек Ò раствор предназначен только для внутримышечного введения!

Не допускается внутривенное введение препарата (как в виде инъекций, так и в виде инфузий)!

Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек Ò каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2 ампулы Феррум Лек Ò (25-50 мг железа). При отсутствии побочных реакций в течение 60 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек Ò необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа, мг

Если общее число ампул Феррум Лек Ò. которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).

Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек Ò гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Требуемое число ампул Феррум Лек Ò для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:

• Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек Ò ) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200

Необходимое число ампул Феррум Лек Ò = число потерянных единиц крови × 2

• Если известен сниженный уровень гемоглобина: используется следующая формула, с учетом того, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) - действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек Ò .

Взрослые и пациенты пожилого возраста

1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки, в зависимости от уровня гемоглобина.

0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Максимальные суточные дозы препарата

0,14 мл препарата Феррум Лек Ò на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг в сутки).

Взрослые и пациенты пожилого возраста

4 мл (2 ампулы) препарата Феррум Лек Ò .

Внутримышечные инъекции препарата Феррум Лек Ò вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левый и правый. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата. После введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 минуты.

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные эффекты, которые как правило дозозависимые. Аллергические реакции встречаются нечасто и включают в себя: крапивницу, кожные высыпания, зуд, тошноту и озноб.

К очень редким побочным реакциям относятся острые, тяжелой степени анафилактические реакции. Они обычно проявляются в первые минуты применения препарата и, как правило, характеризуются внезапным появлением затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью; были зафиксированы случаи летального исхода.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней и проходят спонтанно, либо после применения обычных анальгетиков.

При ревматоидном артрите может возникнуть обострение боли в суставах.

Было отмечено местное проявление реакций, таких как болезненные ощущения и воспаление в месте инъекции. Могут наблюдаться местные осложнения в месте инъекции после проведения внутримышечной инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильного абсцесса, некроз ткани или атрофия и боль.

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

- затуманивание зрения, онемение

- тошнота, рвота, боли в животе

- зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема

- аритмия, тахикардия, боль и чувство тяжести в груди, астения

- головокружение, беспокойство, тремор, потеря сознания

- отек Квинке, потливость, боль и окрашивание кожи в месте инъекции

- брадикардия у плода, усиление сердцебиения

- острые, тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность)

- головная боль, парестезии

- повышение температуры тела, понижение температуры тела

- гемолиз, увеличение лимфатических узлов

- изменения психического состояния

- транзиторное нарушение вкусовых ощущений

- боль в суставах

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы и декстран

- анемия, не вызванная дефицитом железа

- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)

- I триместр беременности

- тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы

- детский возраст до 14 лет

- инфекционные заболевания почек в острой стадии, острая почечная недостаточность

- декомпенсированный цирроз печени, гепатит

- острая или хроническая инфекция, т.к. парентеральный прием железа может привести к обострению бактериальных или вирусных инфекций

- ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

Одновременное применение препарата Феррум Лек ® с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек ® не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Препараты железа для парентерального применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Риск повышается у пациентов с известной формой аллергии, в том числе аллергии на лекарственные средства, включая пациентов с тяжелой формой астмы, экземы или другой атопической аллергии. Существует также повышенный риск реакции гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа у больных с иммунными

или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Препараты железа для парентерального применения должны назначаться только тогда, когда имеется обученный персонал, который может оценить и контролировать анафилактические реакции, полный комплект средств реанимации. За каждым пациентом необходимо наблюдать на наличие побочных эффектов, по крайней мере, в течение 30 минут после каждой инъекции. Если при введении наблюдаются реакции гиперчувствительности, лечение должно быть немедленно прекращено. Средства кардиореспираторной реанимации и оборудование для снятия острых анафилактических/анафилакто-идных реакции должны быть доступны, в том числе раствор адреналина 1:1000. В соответствующих случаях необходимо дополнительное лечение с применением антигистаминных средств и/или кортикостероидов.

Пациентам с дисфункцией печени, железо для парентерального введения должно назначаться только после проведения соответствующей оценки рисков/пользы. Применения железа для парентерального введения следует избегать пациентам с дисфункцией печени, когда передозировка железа является провоцирующим фактором, в частности, поздней кожной порфирии. Рекомендуется вести тщательный мониторинг концентрации железа, чтобы не допустить передозировки железа.

Железо для парентерального введения должно назначаться с осторожностью в случае острого или хронического инфекционного заболевания. Рекомендуется прекратить прием железа для парентерального введения для пациентов с постоянной бактериемией. Для пациентов с хронической формой инфекционного заболевания необходимо провести оценку рисков/пользы с учетом подавления эритропоэза.

Препараты железа для парентерального введения не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как будет снижена абсорбция железа. Прием препаратов железа внутрь не следует начинать раньше, чем через 5 дней после последней инъекции железа.

Феррум Лек Ò не должен назначаться в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах внутримышечные инъекции Феррум Лек Ò назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод. Предпочтительно не использовать препарат в период грудного вскармливания, неметаболизированные декстраны железа проникают в грудное молоко

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами нет.

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом.

Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч). Гемодиализ неэффективен.

По 2 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой и кольцом красного цвета выше горлышка.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Егер енгізілуі қажет Феррум Лек Ò ампулаларының жалпы саны ең жоғары тәуліктік дозадан асып кетсе, оларды бірнеше күнге бөлу керек (ең жоғары тәуліктік дозаны және қолданылуы мен енгізілуі жөніндегі нұсқауларды қараңыз).

Егер Феррум Лек Ò препаратын енгізуді бастағаннан кейін 1-2 апта өткен соң гематологиялық параметрлер өзгермесе, қойылған диагнозды нақтылау керек.

Қан жоғалту салдарынан темірдің орнын толтыру үшін жалпы доза есебі

Геморрагиядан кейінгі темір тапшылығын компенсациялау үшін Феррум Лек Ò ампулаларының талап етілетін саны келесі формула бойынша есептеледі:

• Егер жоғалтқан қанның мөлшері белгілі болса: б/і 200 мг (Феррум Лек ® препаратының 2 ампуласы) енгізу гемоглобин деңгейінің артуына әкеледі, ол қанның 1 бірлігіне баламалы (құрамында 150 г/л гемоглобин бар 400 мл қан)

Орны толтырылуы қажет темір (мг) = қанның жоғалтылған бірліктерінің саны х 200

Феррум Лек ® ампулаларының қажетті саны = қанның жоғалтылған бірліктерінің саны х 2

• Егер гемоглобиннің төмендеген деңгейі белгілі болса: жинақталған темірдің орнын толтыру қажет еместігін ескере отырып, мынадай формула пайдаланылады.

Орны толтырылуы қажет темір (мг) = дене салмағы (кг) х (гемоглобиннің есептік деңгейі (г/л) – гемоглобиннің шынайы деңгейі (г/л) х 0,24

Дене салмағы 60 кг және гемоглобиннің тапшылығы 10 г/л емделушіге 150 мг темірдің орнын толтыру қажет, бұл Феррум Лек ® 1,5 ампуласын құрайды.

Ересектер мен егде жастағы емделушілер

Гемоглабин деңгейіне байланысты тәулігіне препараттың 1-2 ампуласы (100-200 мг темір)

14 жастан асқан балалар

Тәулігіне дене салмағының 1 кг-ға препараттың 0,06 мл (тәулігіне 3 мг темір/кг)

Препараттың ең жоғары тәуліктік дозалары

14 жастан асқан балалар

Тәулігіне дене салмағының 1 кг-ге Феррум Лек ® препаратын 0,14 мл (тәулігіне 7 мг темір/кг)

Ересектер мен егде жастағы емделушілер

Феррум Лек ® препаратының 4 мл (2 ампула)

Феррум Лек® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын күнара жоғарғы сыртқы бөксе бұлшықеті квадрантына оң және сол жақ бөксеге алма-кезек енгізеді. Б/і инъекцияларға арналған ерітіндіні ампуланы ашқаннан кейін бірден пайдалану керек. Ауырмас үшін және тері боялмас үшін б/і инъекцияларды сақтықпен және тиісінше жүргізу маңызды. Ересектер үшін иненің ең төменгі ұзындығы - 50 мм, артық дене салмағы бар емделушілер үшін – 80-нен 100 мм-ге дейін балалар үшін – 32 мм. Инъекция алдында теріні зарарсыздандырғаннан кейін препараттың кейінгі ағып кетуін болдырмас үшін теріасты тіндерін төмен қарай 2 см-ге жылжыту керек. Препаратты енгізгеннен кейін теріасты тіндерін босату керек, ал инъекция орнын қысып, осы қалыпта 1 минут бойы ұстап тұру керек.

Емделушілердің 5%-ға жуығында әдетте дозаға тәуелді болып келетін жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар жиі кездеспейді және оған: есекжем, тері бөртпелері, қышыну, жүрек айнуы және қалтырау кіреді.

Өте сирек жағымсыз реакцияларға жедел, ауыр дәрежедегі анафилактикалық реакциялар жатады. Олар әдетте препаратты қолданудың алғашқы минуттарында көрінеді және әдетте тыныс алу қиындауының кенеттен пайда болуымен және/немесе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен сипатталады; өлімге әкелетін жағдайлар тіркелген.

Анафилактикалық реакциялардың алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды жедел түрде тоқтату керек.

Аса жоғары сезімталдықтың кейінге қалдырылған реакциялары артралгиямен, анафилактикалық миалгиямен және кейде қызбамен сипатталады, олар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 4 күнге дейін созылуы мүмкін.

Симптомдары әдетте 2-4 күнде көрінеді және өздігінен немесе әдеттегі анальгетиктерді қолданғаннан кейін жоғалады.

Ревматоидты артритте буындардың ауыруы өршуі мүмкін.

Ауырсыну сезімдері және инъекция орнының қабынуы сияқты реакциялардың жергілікті көрінуі байқалған. Бұлшықетішілік инъекция жүргізгеннен кейін инъекция орнында терінің боялуы, қан кету, стерильді абсцестің түзілуі, тін некрозы немесе атрофия мен ауыру сияқты жергілікті асқынулар байқалуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстар жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (> 1/1000 және < 1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

- көрудің бұлыңғырлануы, ұю

- бронх түйілуі, диспноэ

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- қышыну, есекжем, бөртпе, экзантема, эритема

- аритмия, тахикардия, кеуденің ауыруы және кеудедегі ауырлық сезімі, астения

- бас айналуы, мазасыздық, тремор, естен тану

- Квинке ісінуі, тершеңдік, инъекция орнының ауыруы және терінің боялуы

- ұрықтағы брадикардия, жүрек соғуының күшеюі

- жедел, ауыр анафиалктоидты реакциялар (тыныс алудың кенет бұзылуы және/немесе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі)

- бас ауыруы, парестезиялар

- дене температурасының жоғарылауы, дене температурасының төмендеуі

- гемолиз, лимфа түйіндерінің ұлғаюы

- психикалық жай-күйдің өзгеруі

- дәм сезудің өтпелі бұзылуы

- темір моно-және дисахаридті кешендерін және декстранды қоса препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығынан туындамаған анемия

- темір мөлшерінің жоғары болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темірді утилизациялау механизмінің бұзылуы (қорғасынмен уланудан болған анемия, сидероахрестикалық анемия)

- жүктіліктің І триместрі

- гематоманың түзілуі салдарынан гемостаздың ауыр бұзылулары (гемофилия)

- 14 жасқа дейінгі балаларға

- жедел сатыдағы бүйректің жұқпалы аурулары, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қалпына келмейтін бауыр циррозы, гепатит

- жедел немесе созылмалы жұқпа, өйткені темірді парентеральді қабылдау бактериялық немесе вирустық жұқпалардың өршуіне әкеп соғуы мүмкін

- белсенді қабынудың симптомдары мен белгілері бар ревматоидты артрит

Феррум Лек ® препаратын АӨФ тежегіштерімен бір мезетте қолдану темірдің парентеральді препараттарының жүйелі әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Б/і енгізуге арналған ерітіндіні басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды; парентеральді қолдануға арналған басқа да темір препараттары сияқты Феррум Лек ® препаратын ішке қабылдауға арналған темір препараттарымен бір уақытта тағайындамайды. Препараты парентеральді қолдану мен темірдің пероральді дәрілік түрлерін қолдануды бастау аралығы кемінде 5 күнді құрауы тиіс.

Парентеральді енгізуге арналған темір препараттары күрделі және әлеуетті өлімге әкелетін анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды қоса аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Ауыр түрдегі демікпесі, экзема немесе басқа да атопиялық аллергиясы бар емделушілерді қоса аллергияның белгілі түрі, соның ішінде дәрілік заттарға аллергиясы бар емделушілерде қауіп арта түседі. Сондай-ақ, иммунды немесе қабыну аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар науқастарда темір кешендерін парентеральді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялардың жоғары қаупі бар.

Парентеральді қолдануға арналған темір препараттары анафилактикалық реакцияларды бағалай, бақылай алатын, реанимация дәрілерінің толық кешені бар тек оқытылған қызметкер болғанда ғана тағайындалады. Әр емделушіні әр инъекциядан кейін кемінде 30 минут бойы жағымсыз әсерлердің бар-жоқтығына қатысты бақылап отыру қажет. Егер енгізген кезде аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалса, емді тез арада тоқтату керек. Кардиореспираторлық реанимация дәрілері және жедел анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды жоюға арналған жабдықтар, соның ішінде адреналин ерітіндісі 1:1000 қолжетімді болуы тиіс. Тиісті жағдайларда антигистаминдік дәрілерді және/немесе кортикостероидтарды қолдану арқылы қосымша ем қажет.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге парентеральді енгізуге арналған темір қауіп/пайдаға тиісті бағалау жүргізгеннен кейін ғана тағайындалуы тиіс. Темірдің артық дозалануы, жекелей алғанда, кейінгі тері порфириясын өршітетін фактор болып табылғанда парентеральді енгізуге арналған темірді бауыр функциясы бұзылған емделушілер қолданбауы тиіс. Темірдің артық дозалануын болдырмас үшін темір концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Парентеральді енгізуге арналған темір жедел немесе созылмалы жұқпалы ауру жағдайында сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақты бактериемиясы бар емделушілерге парентеральді енгізуге арналған темір қабылдауды тоқтату ұсынылады. Созылмалы түрдегі жұқпалы ауруы бар емделушілер үшін эритропоэзді басуды ескере отырып, қауіп/пайда бағасын жүргізу қажет.

Парентеральді енгізуге арналған темір препараттарын темірдің пероральді препараттарымен бір уақытта тағайындауға болмайды, себебі темірдің сіңірілуі төмендетілетін болады. Темір препараттарын ішке қабылдауды темірдің соңғы инъекциясынан кейін 5 күннен ерте бастауға болмайды.

Феррум Лек ® жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындалмауы тиіс. Екінші және үшінші триместрлерде Феррум Лек ® препаратының бұлшықетішілік инъекциялары күтілетін пайда ұрыққа жағымсыз әсерінен асып түсетін шұғыл жағдайларда ғана тағайындалады. Бала емізу кезеңінде препаратты пайдаланбаған жөн, метаболизденбеген темір декстрандары емшек сүтіне өтеді.

Препараттың автокөлік құралдарыннемесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Симптомдары. темір препараттарымен артық дозалану гемосидерозбен көрініс беретін темірдің артық жүктемесіне әкеп соғуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Темірдің арнайы у қайтарғысы 1 г к/і хелатты агент дефероксамин болып табылады (темірді байланыстыратын хелаттық агент) (ең жоғары 15 мг/кг/сағат). Гемодиализ тиімсіз.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949