Цедекс инструкция по применению, состав, показания к применению, аналоги и отзывы

Как и многие бета-лактамные антибиотические средства Цедекс является препаратом, оказывающим бактерицидный эффект, путем подавления синтеза клеточной стенки бактерий. К действию препарата Цедекс чувствительны многие микроорганизмы, что продуцируют бета-лактамазу и устойчивы к цефалоспоринам. Активное вещество препарата Цедекс высоко устойчиво к цефалоспориназам и пенициллиназам, но под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ оно может разрушаться.

Влияние Цедекса на организм

Цефтибутен, в составе Цедекса, не рекомендуется при инфекциях, причиной которых являются штаммы бактерий, стойких к бета-лактамам, что обусловлено общими механизмами действий (проницаемость мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков). К действию активного вещества Цедекса чувствительно большинство штаммов микроорганизмов: грамположительных (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (исключение составляют штаммы пенициллинорезистентные), грамотрицательных (Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. индолположительный Proteus (в т.ч Proteus vulgaris), другие разновидности Proteae (Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp.), Salmonella spp. Shigella spp.

Нет подтвержденных данных про эффективность действия Цедекса по отношению к таким штаммам микроорганизмов: грамположительные(стрептококки группы С и G), грамотрицательных (Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii, Citrobacter, Morganella и Serratia).

Препарат не проявляет активность к стафилококкам, стрептококкам группы В, энтерококкам, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp. Campylobacter и Yersinia, Hafnia. При приеме препарата Цедекс орально, он практически в полной мере всасывается, а выводиться из организма в неизменном виде с помощью почек. После разового приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови будет достигнута уже через 2-3 часа. Период полувыведение действующего вещества препарата Цедекс их плазмы в среднем 2,5 часа, что не зависит от схемы приема препарата и дозировки.

При приеме Цедекса в виде капсул прием еды не влияет на действие препарата. Что касается Цедекса в форме суспензий, при одновременном приеме пищи могут меняться степень и скорость всасывания. Активное вещество препарата легко может проникать в ткани и жидкости организма. При применении Цедекса пациентами пожилого возраста каждые 12 часов, эффективная лечебная концентрация будет достигнута после приема пятой дозы. В случае повторного применения препарата пожилыми людьми, отмечается незначительная кумуляция.

Инструкция по применению Цедекса в виде таблеток

Как правило, принимать Цедекс нужно на протяжении 5-10 дней. Взрослым и детям (масса тела от 45 кг или старше 10 лет) в сутки рекомендуется 400 мг препарата. Прием препарата не зависит от времени еды. При лечении бактериального синусита, бронхита, хронического бронхита в стадии обострения, инфекций мочевых путей, рекомендуемая дозировка составляет 400 мг за 1 прием в сутки. Для лечения пневмонии в домашних условиях рекомендуется внутрь 200 мг препарата с интервалом между приемами 12 часов. Суспензия Цедекса рекомендуется принимать за 1-2 часа до либо после приема пищи. Перед тем, как принимать Цедекс, следует интенсивно встряхнуть флакон.

Состав и форма Цедекса

Препарат Цедекс выпускается в двух лекарственных формах: порошок для приготовления суспензий и капсулы.

В 1 капсуле Цедекса:

• активное действующее вещество: цефтибутен 400 мг;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; оболочка: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Порошок для приготовления суспензий Цедекс - состав:

• активное действующее вещество Цедекса: цефтибутен (144 мг в 1 г порошка, 36 мг в 1 мл готовой суспензии).
• вспомогательные компоненты: полисорбат-80, камедь ксантановая, титана диоксид, кремния диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, симетикон, сахароза.

Показания для применения Цедекса

Показаниями к применению Цедекса является лечение вирусных инфекций, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к действующему веществу препарата:

• инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, скарлатина, острый синусит);
• средний отит (у детей);
• инфекционные заболевания мочевых путей различной формы тяжести (у детей и взрослых);
• инфекционные болезни нижних дыхательных путей (бронхит в острой форме, хронический бронхит в стадии обострения, острая пневмония);
• гастроэнтерит, энтерит (у детей), причина которым Salmonella, Shigella и Escherichia coli.

Противопоказания к применения Цедекса

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• дети до 6 месяцев (капсулы для орального приема), до 10 лет (капсулы 400 мг);
• нарушения обмена углеводов врожденные (недостаточность фруктозы, сбои всасывания галактозы и глюкозы, недостаточность изомальтозы и сахарозы) (порошок для приготовления суспензии).

Врач должен назначать препарат Цедекс с осторожностью при:

• имеет место или предполагается аллергическая реакция на пенициллины;
• сложные заболевания ЖКТ, особенно колит в хронической стадии;
• выраженной почечной недостаточности;
• нахождении пациента на гемодиализе.

Побочные эффекты при применении Цедекса

При приеме препарата Цедекс могут возникать такие побочные проявления: тошнота, головная боль, диарея. В редких случаях также могут быть такие симптомы: боль в животе, рвота, гастрит, диспепсия, изменение вкуса, высыпания на коже, повышенная сонливость, закладывает нос, аллергическая реакция. В единичных случаях также могут быть такие явления: понижается уровень гемоглобина, диарея умеренного или выраженного характера, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, судороги.

Побочные явления Цедекса также могут выражаться в нарушении иммунной системы, желудочно-кишечными расстройствами.

Передозировка при применении Цедекса

Если имела место случайная передозировка препарата, токсического действия на организм не отмечалось. Лекарство не имеет специфического антидота. В случае передозировки нужно сделать промывание желудка. Гемодиализ может удалить значительную часть препарата из крови.

Как долго можно применять Цедекс

Точная дозировка и продолжительность курса лечения может быть назначено только лечащим врачом в каждом отдельном случае индивидуально.

Применение Цедекса при беременности

Результаты исследований, которые были проведены на животных, показали, что применение препарата не оказывает негативного воздействие на развитие плода. На людях подобные исследования не проводились. Если врач посчитает, что применение препарата Цедекс при беременности необходимо, он должен взвесить все факты, чтобы максимально снизить вероятность негативного воздействия на плод.

Активное вещество препарата Цедекс не было определено в грудном молоке. Однако в случае необходимости применения препарата в этот период нужно обязательно проконсультироваться с врачом.

Инструкция по применению Цедекса для детей

Лекарство не применяется в педиатрии, если возраст ребенка менее 6 месяцев. В лечении детей от 6 месяцев могут быть использованы капсулы для приема орально. Капсулы дозировкой 400 мг могут назначаться в лечении детей от 10 лет. Рекомендуемая дозировка препарата (капсулы) 9 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимально в день допускается 400 мг препарата.

При фарингите, и как следствие тонзиллитом или его отсутствием, осложненных инфекций мочеполовых путей, острого гнойного среднего отита, препарат назначается раз в сутки. В случае острого бактериального энтерита, суточную дозировку для ребенка рекомендуется удвоить и разделить на 2 приема. Промежуток времени должен быть 12 часов. Цедекс нужно принимать перед едой за 1-2 часа. Флакон с препаратом нужно стряхнуть несколько раз перед применением.

Взаимодействие Цедекса с другими препаратами

Редко действующее вещество препарата может понижать протромбиновую активность, в результате чего увеличивается время протромбирования, особенно это касается пациентов, которые уже были стабилизированы на лечении пероральными антикоагулянтами. Поэтому таким пациентам важно контролировать протромбированное время и МНО. В некоторых случаях может быть назначен витамин К. Применение Цедекса не оказывает влияние на результаты лабораторных анализов и исследований.

Перечисленные препараты являются аналогами препарата Цедекс: Цефиксим, Ауроподокс, Винекс, Докцеф, Икзим, Лопракс, Сорцеф, Супракс Солютаб, Супракс Комфортаб, Цеподем, Цефикс, Цефподоксим Проксител, Цефтадим. Нужно обязательно проконсультировать с врачом, если требуется замена Цедекса на какой-либо аналог.

Отзыв от Виктории о применении Цедекса

У дочки был сильный кашель, который, как оказалось позже, лечили неправильно. Затем начала подниматься температура выше 39 °. Рентген показал, что у нас бронхит. Врач выпила нам антибиотик Цедекс. Принимать препарат нужно было 5 дней, но уже на первый день температура спала и не поднималась. Средство эффективно, смогло полностью убрать все симптомы уже на 4 день лечения. Вместе с бутылочкой идет мерная ложечка, что очень удобно.

Отзыв от Натальи о применении Цедекса

Препарат назначил нам врач при кишечной инфекции. Температура почти ушла уже после первого дня применения. Принимали 6 дней, но уже в конце четвертого дня ребенок был полностью здоров. Никаких побочных реакций у нас не было.

Другие статьи о препарате Цедекс

Инструкция к препарату Цедекс капс

Например: пл. Октябрьская 4, просп. Кирова 127, ул. Героев Сталинграда 10

После осуществления поиска, Вам будет показан соответствующий Центр и Амбулатория с перечнем специалистов. В связи с медицинской реформой, участковые терапевты и педиатры переквалифицируются во врачей семейной медицины. При отсутствии Вашего адреса у терапевта или педиатра, рекомендуем просмотреть поле «Семейный врач».

После выбора необходимой Вам категории, будет осуществлен поиск и показаны соответствующие лицензированные учреждения в радиусе 5 километров. При переходе на интересующую ссылку, Вы сможете ознакомиться с описанием учреждения, графиком его работы и контактами.

После выбора необходимой Вам категории, будут показаны соответствующие учрежедния для поддержаниия красоты, здоровья и внутренней гармонии в радиусе 5 километров от введенного адреса. При переходе на интересующую ссылку, Вы сможете ознакомиться с описанием учреждения, графиком его работы и контактами.

Ваша компания оказывает услуги по восстановлению и поддержанию красоты и здоровья, духовного и физического развития? Компания CDM в рамках проекта dnipromed.com предлагает Вам сервис «Запись к врачу on-line».

Портал dnipromed.com – совместный проект компании CDM и КП «Днепропетровский городской Центр здоровья» Департамента охраны здоровья Днепропетровского городского совета. Это уникальная и наиболее полная медицинская информационная система, не имеющая аналогов среди специализированных сайтов Днепропетровской области.

Ресурсы портала dnipromed.com дадут возможность потребителю не только увидеть Вашу баннерную или контекстную рекламу, но и упростят связь между Вами и Вашими потенциальными клиентами. Позволят быстро найти нужное учреждение, специалиста, услугу или препарат, ознакомиться с ценовой политикой, отзывами и тут же записаться на прием в режиме on-line.

Целевая аудитория портала – это активные люди в возрасте от 18 до 55 лет, ценящие свое здоровье, время и стремящиеся к инновациям. Большая плотность населения, более 500 тысяч пользователей сети Internet, широкий спектр предоставляемой и обновляемой информации на dnipromed.com, обеспечат высокую посещаемость ресурса и заинтересованность потребителя в предлагаемых Вами услугах.

Максимальная отдача при минимальных затратах с порталом dnipromed.com!

Торговое название
ЦЕДЕКС (СЕDAХ)

Международное название
Сeftibuten

Латинское название
CEDAX

Общая характеристика
Капсулы Действующее вещество: цефтибутен. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят и магния стеарат. В состав желатиновых капсул как краситель входит титана диоксид. Порошок для приготовления суспензии. Действующее вещество: цефтибутен (в форме дигидрата). Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, титана диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовое дополнение с вишневым привкусом.

Форма выпуска
Капсулы 400 мг Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения 36 мг/мл

Фармгруппа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины.

Фармакологические свойства
Цедекс - пероральный цефалоспориновий антибиотик III поколения для взрослых и детей. Цефтибутен совершает бактерицидный эффект. Препарат действует на много микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамазу и стойкие к пенициллинам и другим цефалослоринам. Микробиология. Цефтибутен активен к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам. Цефтибутен высокостойкий к плазмидным пенициллиназам и цефелоспориназам.

Фармакокинетика
При внутреннем приеме цефтибутен практически полностью всасывается (90 %) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Исследование показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. Цефтибутен находили в моче на протяжении 24 часов после приема 400 мг. Фармакокинетика цефтибутена существенно не изменялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкоголизме и других заболеваниях печени, которые сопровождаются некрозом гепатоцитов.

Показания к применению
Цедекс применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как: o инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей; o инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при внебольничных инфекциях: o инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные o энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и E.coli, у детей. Цедекс неактивен относительно Campylobacter и Yersinia.

Способ применения и дозы
Продолжительность лечения Цедексом как и другими пероральными антибиотиками, как правило составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе применяется на протяжении по меньшей мере 10 дней.
Взрослые. Взрослым и детям с массой тела больше 45 кг или в возрасте старше 10 лет рекомендованная доза Цедекса составляет 400 мг в сутки.
При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострение хронического бронхита и осложненных или не осложненных инфекций мочевых путей препарат применяйте по 400 мг 1 раз в сутки.
При лечении внебольничной пневмонии больным, которым назначена пероральная терапия, рекомендованная доза составляет 200 мг каждые 12 часов.
Цедекc в капсулах принимайте независимо от приема пищи.
Дети. Рекомендованная доза Цедекса в виде суспензии (или капсул) для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). При лечении фарингита, который сопровождается или не сопровождается тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или не осложненных инфекций мочевых путей препарат применяйте 1 раз в сутки.
При лечении острого бактериального энтерита детям суточную дозу давайте за 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч). Безопасность и эффективность Цедекса в лечении детей младше 8 месяцев не установлена.
Суспензию Цедекса принимайте за 1-2 часа до или после пищи. Перед приемом препарата флакон интенсивно встряхните.

Побочные эффекты
В случае возникновения любых реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата! В клинических исследованиях продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Нежелательные явления в своем большинстве были умеренно выражены и быстротечны, встречались редко или очень редко. Основными нежелательными реакциями были желудочно-кишечные нарушения, в том числе тошнота(3%) и диарея (3 %), и головная боль. Нежелательные явления, которые редко встречались, включали в себя диспепсию, гастрит, рвоту, боль в животе, умопомрачение и сывороточную болезнь. Большинство нежелательных реакций подвергались симптоматичной терапии или проходили после отмены Цедекса. При применении Цедекса нельзя исключить нежелательные эффекты, присущие всем цефалослоринам.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.

Особенности применения
Взрослые больные с нарушенной функцией почек. Цедекс принимают под контролем врача.
Предупредительные меры. Цедекс следует осторожно применять пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с хроническим колитом, в анамнезе. При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи.
Цефалоспориновые антибиотики особенно осторожно назначают больным с известной аллергией или аллергией, которая предполагается на пенициллины. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций необходима неотложная терапия (например, адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды, активное наблюдение).
Применение во время беременности и кормление грудью. При принятии решения относительно применения Цедекса беременными следует соотносить пользу для матери и риск для плода. Цедекс не оказывается в молоке у женщин, которые кормят грудью.
Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет не эффективность Цедекса в капсулах. Однако скорость и степень всасывания Цедекса из суспензии могут измениться под влиянием пищи.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 2-25 °С (комнатная температура), в недоступном для детей месте. Готовую суспензию (11 мг/мл или З6 мг/мл) можно хранить на протяжении 14 дней в холодильнике (2-8 °С). Срок годности. Капсулы - 24 месяца, порошок для приготовления пероральной суспензии - 24 месяца. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Капсулы по 400 мг №5 в упаковке, помещенные в картонную коробку. Порошок для приготовления 30 мл (36 мг/мл) перорапьной суспензии в флаконе из темного стекла, по 1 шт. в упаковке. К флакону прибавляются дозирующая ложка и дозирующий стаканчик.

Производитель и его адрес
Завод "СИФИ С.г.А.". Виа Ерколе Папе, 36, 95020 Лавинайо. Акл. С. Антонио. Катания. Италия. "Шеринг-Плау Корпорейшн". США. S.I.F.I.S.P.A".

ЦЕДЕКС - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, титана диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.
Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата ЦЕДЕКС утверждено компанией-производителем.

Цефалоспорин III поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие ?-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp. Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Активенin vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих ?-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих ?-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют ?-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp. Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. Shigella spp.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. группы C и G; грамотрицательных микроорганизмов: Brucella spp. Neisserria spp. Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp. Morganella spp. и Serratia spp. которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении Staphylococcus spp. Enterococcus spp. Acinetobacter spp. Listeria spp. Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp. слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании C_max в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. C_max в плазме достигалась через 2 ч и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (?400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

Метаболизм и выведение

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

T_1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2.5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; C_max в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 мкг/мл.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь, т.е. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (в т.ч. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp. Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

Для взрослых рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз/сут.

При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 мг каждые 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или препарат назначают по 400 мг каждые 96 ч (через 3 дня). У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, рекомендуемая доза составляет 9 мг/кг/сут. Максимальная доза - 400 мг/сут. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в т.ч. осложненных) препарат можно применять 1 раз/сут.

При остром бактериальном энтеритеу детей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии.

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (?3%), диарея (3%); редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ; очень редко - рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

Со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение; очень редко - судороги.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз.

Большинство нежелательных явлений, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Аллергические реакции: анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: выраженная диарея, колит (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), повышение уровня билирубина.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

— детский возраст до 6 мес;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (в анамнезе), а также исключительно
осторожно пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, адреналин, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, кортикостероиды, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( в т.ч. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Цефалоспорины, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Срок годности - 2 года.