Европенем пор

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл. № 1, № 10

Форма выпуска препарата Европенем. порошок для приготовления инъекционного р-ра.

β-лактамный антибиотик группы карбапенемов для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной мембраны бактерий. Легко проникает через мембраны бактерий, обладает высоким уровнем устойчивости к действию большинства β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (PBSs), за счет чего обладает широким спектром действия. Бактерицидные концентрации меропенема обычно соответствуют МПК. Антибактериальный спектр меропенема, определяемый in vitro. включает большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий, а именно:
Грамположительные аэробы
Bacillus spp. Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp. Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназонегативные и позитивные), cтафилококк (коагулазонегативные), включая Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Staphylococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, cтрептококки группы G, cтрептококки группы F, Rhodococcus equi.
Грамотрицательные аэробы
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lfwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая β-лактамазоположительные и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfiuenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы β-лактамазоположительные и устойчивые к пенициллину и спектиномицину) Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая S. enteritidis и S. typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные бактерии
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Porphyromonas spp. Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivi, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella urealyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticolf, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp. Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bitermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricitum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacteriumgranulosum, Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллинрезистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.
У пациентов с нормальной функцией почек T_½ меропенема при в/в введении — около 60 мин, при в/м — 90 мин. Биодоступность меропенема при в/м введении — около 93,8%. Связывание с белками плазмы крови — 2%. Примерно 70% введенного в/в меропенема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная.
Единственный метаболит меропенема не обладает антибактериальной активностью. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в СМЖ больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих МПК для большинства бактерий.
Фармакокинетика меропенема у детей такая же, как и у взрослых. T_½ меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5–2,3 ч, при этом наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10–40 мг/кг массы тела.
У пациентов пожилого возраста клиренс меропенема снижается, причем существует корреляция со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом.
Клиренс меропенема у больных с почечной недостаточностью коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы.
Фармакокинетика меропенема у пациентов с заболеваниями печени не изменяется.

инфекции у детей и взрослых, вызванные одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
в/в: пневмонии, включая госпитальные, инфекции мочевого тракта, инфекции брюшной полости, гинекологические инфекции (эндометрит) и инфекции органов таза, инфекции кожи и мягких тканей, менингит, септицемия, эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с эпизодами лихорадки на фоне нейтропении;
в/м: хронический бронхит бактериальной этиологии в фазе обострения, неосложненные инфекции мочевого тракта.
Меропенем эффективен в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами при лечении полимикробных инфекций. Нет опыта применения в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией, первичным или вторичным иммунодефицитом.

вводят в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 мин либо в виде в/в инфузии в течение 15–30 мин.
Взрослые
Дозы и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевого тракта, гинекологических инфекций, воспалительных заболеваний органов таза, инфекций кожи и мягких тканей;
1 г в/в каждые 8 ч при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных нейтропенией, а также септицемией.
При лечении менингита рекомендуемая доза состав Европенем пор.д/р-ра д/ин. 500мг №10 фл.ляет 2 г каждые 8 ч.
У пациентов с заболеваниями почек и клиренсом креатинина <51 мл/мин дозы должны быть снижены следующим образом:

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза (на основе единицы дозы в 500 мг, 1 г или 2 г), ед.

Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови. Нет опыта применения меропенема у больных, находящихся на перитонеальном диализе.
Дети
Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения состав Европенем пор.д/р-ра д/ин. 500мг №10 фл.ляет 10–12 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. Детям с массой тела >50 кг следует применять дозы для взрослых. При менингите рекомендуемая доза состав Европенем пор.д/р-ра д/ин. 500мг №10 фл.ляет 40 мг/кг каждые 8 ч.
Эффективность и переносимость у детей в возрасте до 3 мес не установлена, поэтому назначать им меропенем не рекомендуется.
Нет опыта применения у детей с нарушением функции печени и почек.
В/м. Меропенем вводят глубоко в/м.
Взрослые
Хронический бронхит бактериальной этиологии в фазе обострения: 500 мг в/м каждые 8 ч для взрослых и 500 мг в/м каждые 12 ч для лиц пожилого возраста.
Неосложненные инфекции мочевого тракта: 500 мг в/м каждые 8 ч.
У пациентов с легкой/средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 26–50 мл/мин) рекомендуется в/м введение в дозе 500 мг каждые 12 ч. Нет достаточного количества данных, чтобы рекомендовать дозу больным с выраженным нарушением функции почек.

повышенная чувствительность к меропенему.

сыпь, крапивница, кожный зуд, боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, обратимые тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения и нейтропения, у некоторых пациентов возможны положительная прямая или непрямая проба Кумбса, обратимое повышение уровня билирубина и активности трансаминаз, ЩФ и ЛДГ в плазме крови, головная боль, парестезия, кандидоз полости рта и влагалища. При в/в инъекции возможны тромбофлебит, боль и воспаление в месте введения; при в/м — ощущение дискомфорта, реже — боль и воспаление, а также повреждение тканей в месте введения с сопутствующим повышением уровня КФК.

пациенты с реакцией гиперчувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам в анамнезе могут иметь перекрестную гиперчувствительность к меропенему.
Применение меропенема у пациентов с заболеванием печени должно проводиться под тщательным контролем активности сывороточных трансаминаз и уровня билирубина в крови. Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных организмов.
Применение меропенема при инфекциях, вызванных метициллинрезистентным стафилококком, не рекомендуется.
Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому меропенем следует назначать с осторожностью лицам с жалобами на дисфункцию пищеварительного тракта, особенно при колите. Важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, что токсин, продуцируемыйClostridiumdifficile, является одной из основных причин колита, связанного с применением антибиотиков, тем не менее необходимо учитывать и другие возможные причины.
С осторожностью применяют меропенем в качестве монотерапии у тяжелобольных с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызываемой Pseudomonas aeruginosa. При терапии инфекции, вызываемой Pseudomonas aeruginosa. рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.
Безопасность применения меропенема в период беременности не установлена. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия на плод. Меропенем не назначают в период беременности, если только потенциальное преимущество применения не оправдывает возможный риск для плода. При каждом случае применения необходимо постоянное наблюдение врача.
Меропенем определяется в грудном молоке в очень низких концентрациях, однако не рекомендуется назначать его в период кормления грудью, если потенциальное преимущество от его применения не оправдывает возможный риск для ребенка.

меропенем совместим со следующими инфузионными средами: 0,9% р-р хлорида натрия, 5% или 10% р-р глюкозы, 5% р-р глюкозы с 0,02% натрия гидрокарбоната, 0,9% р-р хлорида натрия с 5% глюкозы, 5% р-р глюкозы с 0,225% хлорида натрия, 5% р-р глюкозы с 0,15% хлорида калия, р-р манитола 2,5% и 10% для в/в инфузий. Меропенем нельзя смешивать с р-рами, содержащими другие лекарственные средства.
Следует с осторожностью подходить к одновременному назначению меропенема с потенциально нефротоксичными средствами.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и таким образом ингибирует почечную экскрецию последнего, увеличивая его T_½ и концентрацию в плазме крови. Учитывая высокую эффективность и достаточную длительность действия меропенема без добавления пробенецида, введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.
Возможное влияние меропенема на связывание с белками плазмы крови других лекарственных средств не изучалось. Однако поскольку степень связывания меропенема с белками плазмы низкая (около 2%), можно предположить, что клинически значимого воздействия на связывание других лекарственных средств быть не должно.

маловероятна в связи с быстрой элиминацией меропенема почками. У пациентов с почечной недостаточностью эффективно проведение гемодиализа. По показаниям — симптоматическая терапия.

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Европенем вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Европенем, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Европенем, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Европенем, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Европенем указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Европенем указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

ЕВРОПЕНЕМ (EVROPENEM)

Описание / инструкция препарата не представлено

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

пор.д/п ин. р-ра 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1000 мг фл. / 1 шт.

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл. / 10 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1000 мг фл. / 10 шт.

    19480 руб.

пор. д/инъекций 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/инъекций 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/инъекций 1 г фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл. 1000 мг / 10 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 0,5 г фл. 500 мг / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 125 мг фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 250 мг фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл. / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл. 1000 мг / 1 шт.

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл. / 1 шт.

American Norton Corporation

Доступно под заказ

пор. д/п ин. р-ра 1000 мг фл. / 1 шт.

American Norton Corporation

Доступно под заказ

2010 © Ликитория. Все права защищены. Перед использованием обязательно ознакомьтесь с Соглашением об использовании сайта

Европенем инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Препарат Европенем - противомикробное средство для системного применения.
Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (РВС).
Как и в других бета-лактамных антибактериальных средствах, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижения проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции поринов); снижения родства с целевыми РВС; повышения экспрессии компонентов эфлюксного насоса; продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизоватькарбапенемы.
В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.
Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов, отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или присутствие ефлюксного (их) насоса (насосов).
Фармакокинетика .
У здоровых людей период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет около 0,25 л / кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл / мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл / мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Сmах соответственно составляли примерно 23, 49 и 115 мкг / мл; соответствующие значения АИС составляли 39,3, 62,3 и 153 мкгхчас / мл.
После проведения инфузии в течение 5 минут значение Сmах составляют 52 и 112 мкг / мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8часов пациентам с нормальной функцией почек накопление меропенема не наблюдалось.
В ходе проведения исследования при участии 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Сmах и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).
Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетикаявляетсябиэкспоненциальной, но это оказывается гораздо менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.
Меропенемметаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя
микробиологически неактивный метаболит. В условиях invitroмеропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-И (ДГП-И) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-И нет.
Меропенем, в первую очередь, выводится в неизмененном виде почками; около 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Показания к применению:
Европенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии; бронхолегочных инфекций при муковисцидозе; осложненных инфекций мочевыводящих путей; осложненных интраабдоминальных инфекций; инфекций во время родов и послеродовых инфекций; осложненных инфекций кожи и мягких тканей; острого бактериального менингита.
Европенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Способ применения:
Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата Европенем .
Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.
Европенем в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей лучше всего подходит для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonasaeruginosa или Acinetobacterspp.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг.
ИнфекцияОдноразовая доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе внебольничная, и госпитальная пневмония 500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции 500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит 2 г
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 1 г
Европенем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности введения взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции ограничены.
Европенем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг можно вводить в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.
Дети с массой тела более 50 кг.
Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Проведение внутривенной болюсной инъекции.
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась на протяжении 3 часов при комнатной температуре (15-25 ° С).
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии.
Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась на протяжении 6 часов при комнатной температуре (15-25 ° С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Европенему следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Побочные действия:
Инфекции и инвазии нечасто - оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы - тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическаяанемия.
Со стороны имуннойсистемы - ангионевротический оттек, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы - головная боль, парестезии, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея, рвота, тошнота, боль в животе. Колит, ассоциированный с применение мантибиотиков.
Со стороны печени и желчевыводящих путей - повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровней билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани - сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата - воспаление, боль, тромбофлебит, боль в местеинъекции.

Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Европенем являются: повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов; тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамных антибактериальных средств (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Беременность :
Данные по применению Европенема беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямой или косвенной репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема при беременности.
Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание, или прекратить лечение меропенемом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследование взаимодействия препарата Европенем с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.
Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевому выводу и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.
Потенциальное влияние Европенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ждать.
При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за 2 дня составило 60-100%. Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается таким, которое не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.
Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получали антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Передозировка:
Относительные передозировки возможны у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, проявляются в легкой форме и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.
Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ЗО ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Европенема для внутривенных инъекций и инфузий.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.
Раствор следует стряхнуть перед использованием.

Форма выпуска:
Европенем - порошок для приготовления раствора для инъекций .
Упаковка - 10 флаконов.

Состав :
1 флаконЕвропенем содержит: меропенема тригидрат эквивалентно меропенема безводному 500 мг или 1,0 г.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат эквивалентно натрия карбоната безводному.

Европенем инструкция

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему безводному 500 мг или 1,0 г;

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат эквивалентно натрию карбоната безводному.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый, слегка желтоватый порошок.

Противомикробные средства для системного применения. Карбопенемы.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин.

Как и в других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (Т> МИК), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИК для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате:

• снижение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий;
• снижение родства с целевыми PBP;
• повышение экспрессии компонентов рефлюксного насоса;
• продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов, отсутствует.

У здоровых людей период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1 ч; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л / кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл / мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл / мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляли примерно 23, 49 и 115 мкг / мл соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг ? ч / мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значение Cmax составляют 52 и 112 мкг / мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

В ходе проведения исследования при участии 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей.

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-И (ДГП-И) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-И отсутствуют.

Меропенем, в первую очередь, выводится в неизмененном виде почками; около 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек приводит к появлению высоких показателей AUC в плазме крови и длительный период полувыведения меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл / мин), в 5 раз - у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл / мин) и в 10 раз - у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <2 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК> 80 мл / мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Нарушение функций печени

Исследование при участии пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста.

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг / кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям, выявленных у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобны, наблюдавшиеся у всех взрослых, кроме молодых пациентов (<6 месяцев t1 / 2 1,6 часов). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл / мин / кг (6-12 лет), 6,2 мл / мин / кг (2-5 лет), 5,3 мл / мин / кг (6-23 месяца) и 4,3 мл / мин / кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% - в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по методу Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг / кг каждые 8 часов было достигнуто T> MИК 60% относительно P. aeruginosa у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста

Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Европенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии,
• бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
• осложненных инфекций мочевыводящих путей;
• осложненных интраабдоминальных инфекций;
• инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
• осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
• острого бактериального менингита.

Европенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамных антибактериальных средств (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевому выводу и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие Европенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ждать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровня вальпроевой кислоты примерно за 2 дня составило 60-100%. Через быстрое начало действия и степень снижения одновременного применения вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, одновременно получавших антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к соответствующим мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьироваться от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно внимательно отнестись к пациентам, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.

Лечение меропенемом может вызвать положительный результат прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению меропенема беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного влияния на репродуктивную систему. Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание, или прекратить лечение меропенемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Европенем в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей лучше всего подходит для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter.

Проведение болюсной инъекции.

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25 ° С).

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 °С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Европенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, проявляются в легкой форме и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

В 4 872 с 5 026 пациентов частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными явлениями со стороны лабораторных показателей были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Европенема для внутривенных инъекций и инфузий.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед использованием.

Европенем не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Европенем, который будет использоваться для болезненных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Меропенем во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

По 500 мг или по 1,0 г в стеклянном флаконе 20 мл, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.