Эмоклот Д

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
— болезнь Виллебранда.

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.
Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.
В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.
В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T1/2.

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.
Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.
У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.
Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И. введение препарата должно быть прекращено.
Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 мин. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.
Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HВsAg. антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

• Гемофил М (Hemofil M) Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
• Хематэ П (Hemate P) Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Эмоклот Д.И. Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Эмоклот Д.И. Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Эмоклот Д.И. приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам. мы обязательно постараемся Вам помочь.

Эмоклот Д

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
— болезнь Виллебранда.

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.
Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.
В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.
В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T1/2.

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.
Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.
У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.
Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И. введение препарата должно быть прекращено.
Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 мин. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.
Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HВsAg. антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

B Кроветворение и кровь

B02 Гемостатические препараты

B02B Витамин K и другие гемостатики

B02BD Факторы свертывания крови

B02BD02 Coagulation factor VIII

ЭМОКЛОТ Д

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

250 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.
250 МЕ - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

* специфическая активность в конечном продукте не менее 80 МЕ/мг белка.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда)

[PRING] натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

500 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) системой для в/в введения (шприц 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.
500 МЕ - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

* специфическая активность в конечном продукте не менее 80 МЕ/мг белка.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда)

[PRING] натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, калия хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

1000 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.
1000 МЕ - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

* специфическая активность в конечном продукте не менее 80 МЕ/мг белка.

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T_1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T_1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T_1/2 .

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII. локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) × необходимый прирост активности фVIII (%) × 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства

Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормы)

Кратность введения/длительность терапии

Незначительные кровотечения
Кровоизлияния в суставы

Не менее 1 дня, до остановки кровотечения

Значительные кровотечения
Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости

Повторять инфузии каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе.

Жизнеугрожающие кровотечения
Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы.

В течение 7 дней, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фVIII 30-60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества препарата, особенно в начале терапии.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Фармакокинетические показатели (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T_1/2 ) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ (единиц Бетезда) или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. И. необходимо увеличить.

Приготовление и введение раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

Эмоклот д

во флаконах по 5 и 10 мл (в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии); в коробке 1 комплект.

Лечение и профилактика эпизодов кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII), болезнь Виллебранда. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных:

1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2%. Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

необходимая доза (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0,5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Уровень фактора VIII, необходимого для остановки или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII, отражены в таблице:

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства

Необходимый уровень фактора VIII в плазме, % от нормы

Кратность введения/длительность терапии

Кровоизлияние в суставы

Не менее 1 дня, до остановки кровотечения

Выраженные гемарторозы, кровоизлияния в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости

Повторять инфузии каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней или до остановки кровотечения

Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы

В течение 7 дней, затем — поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фактора VIII — 30–60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие количества препарата, особенно в начале терапии. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. При обширных хирургических вмешательствах необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение фактора VIII в плазме крови.

В/в. в течение 3–5 мин, под контролем пульса. Раствор готовят непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и механических включений. Добавить растворитель, нагретый на водяной бане до 37°C, медленно по стенке флакона с лиофилизатом, вращать флакон с концентратом до полного растворения. Сменить фильтровальную иглу и, используя инъекционное оборудование, ввести препарат.

При долгосрочной профилактике тяжелой гемофилии А — 10–50 МЕ фактора VIII/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не наблюдается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если он присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества фактора VIII может его нейтрализовать. При уровне ингибитора более 10 БЕ или высоком ответе в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса.

ЭМОКЛОТ Д

Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда.

Препарат: ЭМОКЛОТ Д.И.
Активное вещество: factor VIII
Код АТХ: B02BD02
КФГ: Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови
Рег. номер: П №015035/01-2003
Дата регистрации: 05.06.03
Владелец рег. удост. KEDRION S.p.A. <Италия>

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, калия хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка - не менее 80 МЕ/мг.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T_1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T_1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T_1/2 .

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII. локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) х необходимый прирост активности фVIII (%) х 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства

Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормы)

Кратность введения/длительность терапии

ЭМОКЛОТ Д

Активное вещество: factor VIII
Код АТХ: B02BD02
КФГ: Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови
Коды МКБ-10 (показания): D66, D68.0
Код КФУ: 20.01.06
Рег. номер: П №015035/01-2003
Дата регистрации: 07.10.08
Владелец рег. удост. KEDRION S.p.A. <Италия>

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, калия хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 или 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - коробки картонные.

* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка - не менее 80 МЕ/мг.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата ЭМОКЛОТ Д.И. утверждено компанией-производителем.

Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T_1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T_1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T_1/2 .

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII. локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) х необходимый прирост активности фVIII (%) х 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства

Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормы)

Кратность введения/длительность терапии