Руководства, Инструкции, Бланки

Диспорт Препарат Инструкция img-1

Диспорт Препарат Инструкция

Рейтинг: 4.5/5.0 (1623 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Диспорт препарат инструкция

Диспорт

Наименование: Диспорт (Dysport)

Фармакологическое действие:
Диспорт – препарат, обладающий миорелаксантным действием. Диспорт содержит комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин. Механизм действия препарата Диспорт основан на его способности блокировать высвобождение нейромедиатора ацетилхолина в нервно-мышечных синапсах.
Эффект препарата Диспорт сохраняется в течение 3-4 месяцев после введения, при этом восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно. Скорость восстановления передачи нервного импульса зависит от скорости образования новых нервных окончания, а также восстановления контактов с постсинаптическими моторными конечными пластинами.

Фармакокинетический профиль препарата Диспорт изучен недостаточно в связи с высокой токсичностью и молекулярной массой активного вещества, а также низкими терапевтическими дозами и сложностями в нанесении радиоактивных меток.
После внутримышечного введения раствора Диспорт время задержки реакции достигает 2-3 дней, максимальный эффект, как правило, отмечается между десятым и двадцать первым днем после применения препарата. Средняя продолжительность действия препарата Диспорт составляет порядка 8-12 недель.

Показания к применению:
Диспорт применяется для местного и продолжительного расслабления мышц у пациентов с блефароспазмом и гемифациальным спазмом, а также спастичностью мышц руки у пациентов, перенесших инсульт.
Диспорт используют для терапии взрослых пациентов, страдающих спастической кривошеей.
Препарат Диспорт может применяться для уменьшения выраженности и предупреждения прогрессирования гиперкинетических складок лица (мимических морщин).

У детей старше 2 лет препарат Диспорт может использоваться при динамической деформации стопы, которая обусловлена спастичностью, при ДЦП.
Диспорт также используют в лечении пациентов, страдающих трещинами анального прохода, головной болью напряжения, локальным гипергидрозом, эзофагеальной ахалазией и гиперрефлексией мочевого пузыря.

Способ применения:
Препарат Диспорт предназначен для приготовления раствора для внутримышечного или подкожного введения. Следует учитывать при расчете дозы, что единицы действия препарата уникальны и их нельзя сравнивать с единицами действия других лекарственных препаратов ботулинического токсина типа А. Проведение терапии препаратом Диспорт может проводить только врач, прошедший специальную подготовку по технике терапии данным препаратом.

Следует внимательно подходить к выбору размера иглы, для прокола крышки флакона, как правило, применяют иглу размером 25 или 23 (крышка предварительно должна быть обработана этиловым спиртом). Для коррекции мимических морщин рекомендуется использовать иглы размера 29-30, для проведения инъекций в анальный сфинктер рекомендуется использовать иглы размера 27.
Технику введения и дозы препарата Диспорт определяет врач в зависимости от показаний.

Односторонний и двусторонний блефароспазм или гемифациальный спазм:
Содержимое флакона рекомендуется растворить в 2,5 мл изотонического раствора натрия хлорида (полученный раствор в 1 мл содержит 200 ЕД). Следует учитывать, что приготовленный таким образом раствор годен в течение 8 часов, после чего неиспользованный раствор следует утилизировать.
Готовый раствор следует вводить подкожно. 0,1 мл препарата Диспорт (20 ЕД) вводят медиально, 0,2 мл препарата Диспорт (40 ЕД) вводят латерально в соединения между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней орбитальной мышцы каждого глаза. При введении препарата в верхнее веко следует направлять иглу в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую веко. Клинический эффект развивается на 2-4 день и достигает максимума к концу второй недели после проведения инъекции.

Суммарная начальная доза при лечении двустороннего блефароспазма составляет 120 ЕД препарата на каждый глаз.
Для профилактики рецидива следует проводить повторные введения с интервалом 8 недель. Интервал между повторными введениями может быть изменен по решению врача. Следует учитывать, что при каждом повторном введении препарата Диспорт дозы следует уменьшать. При первом повторном введении дозу снижают до 80 ЕД на каждый глаз (0,1 мл препарата (20 ЕД) медиально и 0,1 мл препарата (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза соответственно рекомендованной схеме). При следующем введении дозу снижают до 60 ЕД на каждый глаз (0,1 мл препарата (20 ЕД) медиально и 0,1 мл препарата (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза соответственно рекомендованной схеме, исключая медиальное введение в нижнее веко). Дальнейшее снижение дозы определяет врачом в зависимости от состояния пациента и эффективности терапии.

При лечении одностороннего блефароспазма следует вводить препарат Диспорт только в область пораженного глаза. Лечение гемифациального спазма проводят по схеме аналогичной схеме предложенной для лечения одностороннего блефароспазма.
Пациентам пожилого возраста дозу препарата Диспорт не корректируют.

Спастическая кривошея:
Содержимое флакона растворяют в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый раствор содержит в 1 мл 500 ЕД). Готовый раствор следует вводить внутримышечно. Пациентам с нормальной массой тела независимо от возраста коррекция дозы не требуется, однако при значительно сниженной массе тела рекомендуется корректировать дозы препарата Диспорт.
Средняя начальная дозы для пациентов со спастической кривошеей составляет 500 ЕД. Вводить препарат рекомендуется частями в 2-3 самые активные мышцы шеи.
При вращательной кривошее среднюю дозу рекомендуется разделять таким образом: в ременную мышцу головы ипсилатерально в направлении вращения подбородок-голова вводят 350 ЕД, в грудино-ключично-сосцевидную мышцу контрлатерально к направлению вращения вводят 150 ЕД.

При боковой кривошее среднюю дозу рекомендуется распределять таким образом: в ременную мышцу головы ипсилатерально вводят 350 ЕД, в грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводят ипсилатерально 150 ЕД. В случае, когда у пациента отмечается поднятие плеча за счет мышцы, поднимающей лопатку, или трапециевидной мышцы, проводится лечение соответственно результатам электромиографического обследования или видимой гипертрофии мышц. При необходимости введения препарата в три мышцы среднюю дозу делят следующим образом: в ременную мышцу вводят 300 ЕД, в грудино-ключично-сосцевидную и третью мышцу вводят по 100 ЕД.
При задней кривошее среднюю дозу рекомендуется делить таким образом: в каждую ременную мышцу головы вводят по 250 ЕД. Возможно проведение инъекций препарата Диспорт билатерально в трапециевидные мышцы, как правило, вводят по 250 ЕД в каждую мышцу.
В случае, если спустя 6 недель после проведения инъекций эффект препарата Диспорт выражен недостаточно, следует провести повторные введения препарата в рекомендованных дозах.

Следует учитывать, что при проведении двусторонних инъекций в ременные мышцы у пациентов увеличивается риск развития слабости мышц шеи.
При лечении всех прочих видов кривошеи введение препарата Диспорт проводится по схеме, которую определяет врач на основании данных электромиографии.
Необходимо проводить электромиографию при всех сложных формах кривошеи, а также при повторном применении препарата или после неудачно проведенных инъекций. Кроме того, рекомендуется проведение электромиографии при проведении инъекций препарата Диспорт в глубоко расположенные мышцы у пациентов с избыточной массой тела, а также в случае, если мышцы плохо определяются при пальпации.
При проведении последующих инъекций врач в зависимости от эффективности терапии увеличивает или уменьшает общую дозу препарата Диспорт.
Эффект, как правило, развивается в течение 1 дня после введения препарата. Для предупреждения рецидивов повторные инъекции рекомендуется проводить с интервалом 12 недель.

Спастичность рук у пациентов, перенесших инсульт:
Содержимое флакона растворяют в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый препарат содержит в 1 мл 500 ЕД). Инъекции следует проводить внутримышечно в пять точек (как правило, рекомендуется введение препарата Диспорт в следующие мышцы: m. flexor digitorium superficialis (FDS), m. flexor digitorium profundus (FDP), m. flexor carpi radialis (FCR), m. flexor carpi ulnaris (FCU) и biceps brachii (BB)). Определение места введения препарата проводится на основе анатомического расположения мышц и путем пальпации. Максимальная рекомендованная суммарная доза составляет 1000 ЕД. Распределять дозу рекомендуется следующим образом: в мышцу BB вводят 300-400 ЕД, в мышцу FDS 150-250 ЕД, в мышцы FCU, FDP и FCR по 150 ЕД. При этом следует учитывать, что во все мышцы кроме BB препарат вводится 1 инъекцией в одну точку, в мышцу BB препарат следует вводить в две точки.

Для предупреждения избыточной слабости мышц суммарная доза может быть уменьшена до 500 ЕД. Такая коррекция дозы рекомендуется при проведении инъекций в мышцы небольшого размера, а также в случае, если не проводится инъекция в мышцу BB или если пациенту делают инъекции в несколько точек одной мышцы.
Рекомендуется повторять введение препарата каждые 16 недель или чаще (при этом минимальный рекомендованный интервал между введениями составляет 12 недель).

Спастическая эквинусная деформация стопы у пациентов, перенесших инсульт:
Содержимое флакона растворяют в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый препарат содержит в 1 мл 500 ЕД). Готовый раствор вводят внутримышечно, распределяя суммарную дозу между мышцами m. soleus и m. gastrocnemius, допускается также введение препарата в мышцу m. tibialis posterior. Рекомендованная суммарная доза составляет 1500 ЕД. Для определения самых активных мышц рекомендуется проведение электромиографии. Если планируется проведение инъекций препарата Диспорт в другие области или при мышцах небольшого размера может быть рекомендовано снижение общей дозы.
Для предупреждения рецидива следует проводить повторные инъекции каждые 16 недель или чаще (минимальный интервал между введения составляет 12 недель).

Гиперкинетические складки лица (мимические морщины):
Содержимое флакона растворяют в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый раствор содержит в 1 мл 100 ЕД).
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции проводят в мышцу corrugator supercilii (10-20 ЕД в 2-4 точки) и в мышцу procerus (5-10 ЕД в 2 точки). Рекомендованная суммарная доза составляет от 30 до 100 ЕД.
Для коррекции гиперкинетических морщин в лобной области препарат вводят в зону наибольшего напряжения мышцы m. frontalis. Количество точек введения определяет врач, как правило, точки введения находятся на отдалении не менее 2 см от линии бровей и расположены на прямой линии или V-образно. Рекомендованная суммарная доза составляет от 20 до 90 ЕД (по 5-10 ЕД на каждую точку).

Для коррекции «гусиных лапок» (морщин в области наружного угла глаза) препарат Диспорт вводят подкожно в точки, находящиеся на 1 см латеральнее наружного угла глаза. Общая рекомендованная доза для одного глаза составляет 60 ЕД (поделенная на 2-4 точки по 5-15 ЕД).
Для коррекции морщин на участке спинки носа препарата Диспорт вводят внутримышечно в середину носовых мышц. Общая доза составляет 20 ЕД (дозу делят на 1-2 точки по 5-10 ЕД).
На лице эффект препарата развивается на 2-3 день после проведения инъекций и длится до 3-6 месяцев. При необходимости проводят повторное введение (как правило, при повторном введении рекомендуется уменьшать дозы препарата Диспорт).

Динамическая деформация стопы, обусловленная спастичностью, у детей с церебральным параличом:
Содержимое флакона следует растворить 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый раствор в 1 мл содержит 500 ЕД). Готовый раствор вводят внутримышечно в икроножные мышцы, начальную дозу рассчитывают по формуле 20 ЕД/кг массы тела ребенка, полученную дозу делят поровну на 2 мышцы. При поражении одной мышцы доза составляет 10 ЕД/кг массы тела ребенка. Преимущественно препарат Диспорт вводят в мышцу m. gastrocnemius, но в зависимости от клинической картины раствор также может вводиться в мышцы m. tibialis posterior и m. soleus (для определения активности мышц рекомендуется использовать метод электромиографии). Если инъекции проводятся в несколько точек одной мышцы или мышца имеет небольшой размер, начальную дозу уменьшают.

Средняя общая повторная доза составляет 10-30 ЕД/кг массы тела ребенка (дозы следует рассчитывать индивидуально в зависимости от переносимости препарата Диспорт и эффективности начальной дозы).
Максимальная рекомендованная суммарная доза составляет 1000 ЕД.
Эффект препарата развивается в течение 2 недель после проведения инъекции препарата Диспорт.
Для предупреждения рецидивов повторные инъекции следует проводить с интервалом 16 недель или чаще (интервал не должен составлять менее 12 недель).

Трещины анального прохода:
Содержимое флакона следует растворить в 2,5 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый раствор содержит в 1 мл 200 ЕД). Перед введением препарата следует пропальпировать анальный сфинктер, после чего проводят инъекцию раствора Диспорт, используя иглы размера 27. Следует вводить раствор с обеих сторон возле трещины. Суммарная доза составляет 60 ЕД (2 введения по 30 ЕД). При введении раствора Диспорт во внутренний анальный сфинктер не используют седативные или местноанестезирующие средства.

Локальный гипергидроз (в частности гипергидроз стоп, подмышечных впадин и ладоней):
Содержимое флакона следует растворить 5 мл изотонического раствора натрия хлорида (готовый раствор в 1 мл содержит 100 ЕД). Перед проведением инъекций следует подготовить пациента: сбрить волосы в подмышечных впадинах и сделать педикюр (с целью удаления участков гиперкератоза в области стоп). Кроме того, перед проведением инъекций следует определить конкретную локализацию гипергидроза, особенности распределения зон, интенсивность и площадь гипергидроза основываясь на субъективных ощущениях пациента, а также результатах клинического исследования и пробы Минора (йодкрахмальная проба, дающая положительный результат (изменение цвета) в присутствии воды в зонах гипергидроза). Пациентам с повышенной болевой чувствительностью перед проведением инъекций рекомендуется обезболить место введения препарата с помощью местноанестезирующих средств.

Общую дозу препарата Диспорт определяют с учетом площади гипергидроза (1,5-2 ЕД/1 см2 кожного покрова). Введение препарата следует поводить в несколько точек, при этом расстояние между точками должно составлять 2 см (1 введение на 4 см2). Доза для одной точки составляет 6-8 ЕД.
Эффект развивается на второй день после инъекций, достигает максимума на 5 день и сохраняется в течение 4-8 месяцев.

Головная боль напряжения:
Содержимое флакона следует растворить в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида (в 1 мл готового раствора 100 ЕД). Раствор вводят с обеих сторон в височные, затылочные, лобную и кивательные мышцы по 25 ЕД. Общая доза препарата Диспорт составляет 200 ЕД.
Эффект достигает максимума на 5 день после введения препарата и сохраняется не менее 4 недель.

Эзофагеальная ахалазия:
Содержимое флакона следует растворить в изотоническом растворе натрия хлорида до получения раствора с концентрацией 60 ЕД/мл. Вводят раствор в каждый из 4 квадрантов нижнего сфинктера пищевода. Проводить инъекцию следует с помощью эндоскопии с использованием иглы, применяемой для склерозирующей терапии в ангиохирургии. В каждый из 4 квадрантов делают по 2 инъекции с расстоянием 1 см. Общая доза составляет 240 ЕД.
Эффект препарата Диспорт развивается в течение 1 недели и сохраняется в течение 6-12 месяцев.

Гиперрефлексия мочевого пузыря:
Содержимое флакона следует растворить в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида (1 мл готового раствора содержит 100 ЕД). Введение препарата Диспорт следует проводить эндоскопической иглой размера 23. При проведении инъекций рекомендуется обеспечить кратковременную анестезию и осуществление сонографического контроля толщины стенок мочевого пузыря.
При нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре рекомендуется введение препарата в 20-40 точек детрузора (исключая тригонум). В одну точку вводят 25-40 ЕД препарата Диспорт, общая доза составляет 800-1000 ЕД.

При ненейрогенном гиперактивном мочевом пузыре рекомендуется введение препарата в 20 точек детрузора (исключая тригонум). В одну точку вводят 15-25 ЕД, общая доза препарата Диспорт составляет 300-500 ЕД.
Эффект после проведения инъекций сохраняется 6-10 месяцев.

Побочные действия:
Нежелательные эффекты препарата Диспорт зависят от места проведения инъекций:
Преимущественно нежелательные эффекты наблюдались при неправильном разведении, подборе дозы или введении препарата (в случае соблюдения рекомендаций практически не отмечалось развития побочных эффектов).

При введении раствора пациентам с гемифациальным спазмом и блефароспазмом возможно развитие блефароптоза, диплопии и симптомов, которые свидетельствуют о распространении действия препарата на средние мышцы лица (данные нежелательные эффекты проходят в течение 2-4 недель после инъекции). Кроме того, у пациентов возможно развитие сухости слизистой оболочки глаз и кератита вследствие уменьшения частоты мигания (при развитии подобных нежелательны эффектов назначают препараты искусственных слез). Также после проведения инъекции возможно появление гематом, отека век, обратимой наружной офтальмоплегии (преимущественно офтальмоплегия развивалась при превышении рекомендуемых доз). Проведение инъекций может сопровождаться появлением быстропроходящего чувства жжения. У некоторых пациентов препарат Диспорт может приводить к развитию аллергических реакций.

У пациентов со спастической кривошеей после введения препарата Диспорт возможно развитие чрезмерной слабости мышц шеи, а также мышц, расположенных рядом. Кроме того, возможно развитие дисфагии (преимущественно при введении препарата Диспорт в грудино-ключично-сосцевидную мышцу), которое может требовать проведения аспирации (особенно у пациентов с нарушением дыхательной функции). Также возможно развитие сухости во рту, изменений голоса, снижения остроты зрения, общей слабости, нарушений дыхания и аллергических реакций.
В единичных случаях у пациентов отмечалось появление противоботулинических антител, что приводило к снижению эффективности препарата и необходимости увеличения дозы.

У пациентов, перенесших инсульт, со спастичностью рук при применении препарата Диспорт возможно развитие слабости мышц, расположенных рядом, гриппоподобных симптомов, повышенной утомляемости, слабости, сонливости и боли в месте введения препарата.

У пациентов, перенесших инсульт, со спастической эквинусной деформацией стопы при введении препарата Диспорт возможно развитие дисфагии, недержания мочи, нарушений походки, а также слабости мышц ноги и случайных травм вследствие падения.

У пациентов с гиперкинетическими складками (мимическими морщинами) лица при применении препарата Диспорт возможно развитие головной боли, гематом в месте инъекций, опущения или подъема бровей, диплопии и птоза верхнего века. Птоз, как правило, обусловлен распространением препарата на мышцу, которая поднимает верхнее веко, при проведении коррекции вертикальных морщин на переносице или горизонтальных морщин на лбу. Птоз верхнего века при введении препарата Диспорт является обратимым и проходит в течение 3-4 недель после введения раствора.

У детей с церебральным параличом с динамической деформацией стопы, обусловленной спастичностью, при применении препарата Диспорт возможно развитие боли в ногах, случайных травм вследствие падения, фарингита, бронхита, гипертермии, инфекционных заболеваний, ринита, судорог и астении. Кроме того, возможно развитие астмы, рвоты, кашля, нарушений стула, недержания мочи, сонливости и гастроэнтерита. Следует заметить, что большинство нежелательных эффектов отмечались также у пациентов, получающих плацебо, что может свидетельствовать о распространенности данных симптомов среди пациентов данной возрастной категории в независимости от применения препарата Диспорт. Количество случаев развития судорог в группе, получавшей препарат Диспорт, и в группе, получавшей плацебо, практически одинаково, что свидетельствует о том, что судороги наиболее распространенное осложнение у детей с церебральным параличом.

У пациентов с трещинами анального прохода, гиперрефлексией мочевого пузыря и локальным гипергидрозом при применении препарата Диспорт развития нежелательных эффектов (при соблюдении рекомендаций по применению) не отмечалось.

У пациентов с головной болью напряжения при применении препарата Диспорт возможно развитие слабости мышц шеи, которая самостоятельно проходит в течение 1-2 недель.

У пациентов с эзофагеальной ахалазией при применении препарата Диспорт возможно появление интермиттирующей боли в груди во время введения препарата, а также развитие гастроэзофагеального рефлюкса.

Противопоказания:
Диспорт не применяют для лечения пациентов с индивидуальной непереносимостью ингредиентов препарата.
Введение препарата Диспорт не рекомендуется при наличии воспалительного процесса в месте инъекции, а также пациентам, страдающим острыми и хроническими (в период обострения) заболеваниями и миастенией.

Следует с осторожностью применять препарат Диспорт у пациентов с клиническими и субклиническими симптомами нарушений нервно-мышечной проводимости, затруднением глотания и нарушениями дыхательной функции (в связи с возможной повышенной чувствительностью таких пациентов к препарату Диспорт).
В педиатрической практике препарат Диспорт для лечения динамической деформации стопы при церебральном параличе можно применять только у детей старше 2 лет.

Беременность:
Запрещено применение препарата Диспорт в период лактации и беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Диспорт нельзя применять одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов, а также препаратами, которые увеличивают уровень кальция в клетке (в том числе аминопиридином и тетраэтиламмонием).

Передозировка:
При применении завышенных доз препарата Диспорт у пациентов возможно развитие генерализованной слабости мышц, паралича дыхательных путей и симптомов перорального ботулинического отравления (вследствие попадания нейротоксина в системный кровоток).
Специфического антидота нет. При развитии симптомов передозировки проводят поддерживающую терапию. В случае развития паралича дыхательных путей показано проведение искусственной вентиляции легких.
Следует учитывать, что при передозировке препарата Диспорт неэффективно введение противоботулинической плазмы.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления парентерального раствора Диспорт во флаконах, в картонной пачке вложен 1 флакон.

Условия хранения:
Срок годности препарата Диспорт указан на упаковке.
Диспорт следует хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Диспорт допускается отпускать, хранить и использовать только в специализированных стационарах.
Остатки препарата Диспорт во флаконе и шприце необходимо перед утилизацией инактивировать раствором натрия гипохлорита (с содержанием 1% активного хлора). Вспомогательные материалы, которые находились в контакте с препаратом, утилизируют соответственно стандартам больничной практики. Пролитый раствор следует удалять абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита (с содержанием 1% активного хлора).

Состав:
1 флакон препарата Диспорт содержит:
Комплекса ботулинического токсина типа А – гемагглютинина – 500 ЕД;
Дополнительные ингредиенты.

1 единица (ЕД) препарата соответствует LD50 для мышей (при внутрибрюшинном способе введения). Следует учитывать, что единицы действия препарата Диспорт специфические и не могут сравниваться с единицами действия других препаратов ботулотоксина.

Другие статьи

Диспорт - инструкция по применению, отзывы, цены

Диспорт - инструкция по применению, цены, отзывы

В разделе «каталог лекарств» представлена полная база лекарственных средств. Просим оставлять свое мнение об эффективности препарата Диспорт, инструкция к которому приведена ниже. Ваши отзывы могут быть полезны другим пользователям.

Производители: Ipsen Ltd

Действующие вещества
  • Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс

Класс заболеваний
  • Спастическая кривошея
  • Блефароспазм
  • Прочие дистонии
  • Клонический гемифациальный спазм
  • Спастический церебральный паралич
  • Спастическая диплегия
  • Другие уточненные изменения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • Судорога и спазм

Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
  • Миорелаксирующее

Фармакологическая группа
  • Влияющие на нервно-мышечную передачу
Показания к применению препарата Диспорт

— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;

— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;

— лечение гипергидроза подмышечной области.

Форма выпуска препарата Диспорт

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД; флакон (флакончик) стеклянный 3 мл, коробки пластиковые 1, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 300 ЕД; флакон (флакончик) стеклянный 3 мл, пачка картонная 1, пачка картонная 1;
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин 500 ЕД
(1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении)
вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг; лактоза — 2,5 мг
во флаконах стеклянных объемом 3 мл, в коробках пластиковых или в картонных держателях 1 флакон; в пачке картонной 1 коробка.

Фармакодинамика

Миорелаксант. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Фармакокинетика

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.

Использование препарата Диспорт во время беременности

Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.

Противопоказания к применению

— острые заболевания (введение препарата осуществляют после выздоровления);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (?1/10), часто (?1/100, до <1/10), иногда (?1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (?1/10 000).

Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.

Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; иногда - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.

Прочие: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.

Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.

Прочие: часто - случайная травма/падение.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.

Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто - дисфония; иногда - головная боль.

Со стороны органа зрения: иногда - диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия; иногда - сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица; иногда - парез мышц лица.

Со стороны органов зрения: очень часто - птоз; часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко - офтальмоплегия.

Дерматологические реакции: часто - отек век; редко - заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.

Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Зарегистрированы побочные реакции обычно от легкой до умеренной интенсивности.

Со стороны органа зрения: часто - отек глаза; иногда - сухость глаза (сухой кератоконъюнктивит).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, кожный зуд; редко - крапивница.

Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Пострегистрационный опыт применения

Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.

Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.

Способ применения и дозы

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Содержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m. splenius capitis) и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m. trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m. levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), 100 ЕД - в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m. splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m. trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу).

Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m. splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Определение показаний для введения препарата Диспорт® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт® в 1 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m. biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Мышцы Диспорт® (ЕД)
Двуглавая мышца плеча 300-400
Глубокий сгибатель пальцев 150
Поверхностный сгибатель пальцев 150-250
Локтевой сгибатель запястья 150
Лучевой сгибатель запястья 150
Общая доза 1000
Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт®.

РИС 2. Точки введения

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii) по 8-10 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная - 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза ("гусиные лапки") осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек - от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.

Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.

Рекомендуемые дозы препарата Диспорт®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m. gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m. gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза подмышечной области

Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 200 ЕД/мл.

Рекомендуемая начальная доза - 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.

Передозировка

Симптомы: генерализованная мышечная слабость.

Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Меры предосторожности при приеме препарата Диспорт

Лечение препаратом Диспорт® должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедшим подготовку по способу введения этого препарата.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции следует учитывать при оценке возможной пользы лечения.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа Диспорт®, что может вызвать ярко выраженную мышечную слабость.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.

Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.

Особые указания при приеме препарата Диспорт

Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.

Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).